药品安全专项整治工作方案

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一、全市药品安全形势

全市现有药品生产企业2家，其中：原料药和制剂生产企业1家，中药饮片生产企业1家，全市现有药品批发企业3家，药品零售企业189家。

经过多年依法监管和专项整治，全市药品安全形势明显好转，公众用药安全感不断提升，医药产业积极发展。但是，阻碍和制约医药产业发展、影响公众用药安全的因素仍然存在，一些深层次矛盾和问题正在显现，突出表现在：个别企业法律意识淡薄，药品质量意识较差，不能严格按照GMP、GSP要求组织生产、经营，违法违规行为时有发生；个别企业人员素质低下，管理落后，安全隐患仍然存在；外来企业送货车辆及药品营销人员因业务随机性较强，给管理带来不便，因而药品质量尚存风险；医药产业结构调整没有实质性改变，尤其是药品零售企业仍以夫妻店为主，小企业仍占据产业主导地位，药学技术人才相对缺乏，企业发展后劲不足。

二、指导思想和总体目标

（一）指导思想

以党的十七大精神、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，《中华人民共和国药品管理法》、《吉林省药品监督管理条例》等法律法规为依据，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品质量，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品市场安全监管，优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显提升，促进医药产业又好又快发展。

三、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。

（二）强化全过程监管。全面提高监管覆盖面，严格实施质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品的质量安全。

（三）净化医药市场秩序。加大执法力度，提高执法水平，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

四、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）打击生产销售假药行为。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，加强与工商、公安、工业和信息化等部门的协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药行为，同时加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（三）整治违法药品广告。大力整治虚假违法药品广告，加大对违法药品广告的查处力度，重点打击利用互联网虚假广告和虚假宣传行为。要从互联网等媒体广泛收集各类诊所、专科医院等邮寄假药的案件线索，集中清理整顿互联网药品信息服务低俗涉性内容、虚假内容、未经审批开展互联网药品信息服务的网站。坚决查处以消费者、患者、公众人物、专家名义作疗效证明的严重违法药品广告。药监部门要加大违法广告的监测及移送力度，加大对违法药品广告的生产、经营企业的打击力度。要依法查处违法违规广告网站的主办者，对拒不执行行政处罚决定的，要及时建议通信管理部门关闭其网站。

（四）整治非药品冒充药品。以药品批发企业和零售企业为重点对以食品、消毒产品、保健用品、化妆品等名目出现的宣称治疗疾病的产品进行集中整治。调查非法药品仿冒药品名称和包装，非药品直接使用药品通用名，非药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用等问题，对核实确认为假药的非药品予以严厉打击，对涉及的其他违法违规行为，移送相关部门依法查处。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品上市许可，严厉打击仿冒药品，维护药品市场秩序。

（五）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，推进医药产业结构调整。

（六）加强药品生产、流通环节监管。加强对药品生产企业的日常监管及监督投料工作，加大药品市场监管力度，突出重点，着力规范药品流通渠道，全面实施GSP认证工作，深入开展农村药品两网建设工作，确保公众用药安全。

（七）加强临床用药监管。全面实施《医疗机构药品质量管理规定》，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各相关部门要深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合实际，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。

（二）落实责任，形成合力。要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道。组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）及时督查，确保实效。要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，开展监督检查工作。对整治效果显著的，予以表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的，要通报批评。