药品批发企业专项行动实施方案

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一、指导思想与总体目标

（一）指导思想：认真贯彻落实党的十六大和国家、省局药品监督管理工作会议精神，以科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，提升监管手段和监管效能；吸取“齐二药”“欣弗”等事件教训，强化药品市场监管,规范药品市场秩序，严厉查处各种药械违法违规行为；努力构建诚实守信和繁荣和谐的药械市场环境，切实保障人民群众用药安全。

（二）总体目标：通过专项整治全面整顿和规范药品批发企业购销行为，彻底扭转GSP管理滑坡问题，提升企业GSP管理水平；认真贯彻落实药品销售人员的备案制度，加强药品购销发票和清单的管理；进一步推进我市药品经营使用诚信体系建设，增强企业质量责任意识和诚实守信意识；促进药品流通秩序进一步规范，销售假劣药品等违法违规行为及其它不正当交易行为得到有效遏制，提高药品质量，确保群众用药安全。

二、主要内容

（一）加强企业经营许可项目的检查

严厉查处药品批发企业各种形式的无证经营、挂靠经营、异地经营、出租出借《药品经营许可证》等资质证明文件行为；严厉查处药品批发企业超范围经营、代开发票、非法渠道购销药品（医疗器械）的行为；严格依法处理未经申请和批准私自变更经营许可项目的行为。

（二）加强企业GSP执行情况的检查

结合抽查一些品种，重点检查：①各项质量管理制度、操作规程的制定和执行情况；②药品采购的资质审核、首营企业和首营品种的审核落实情况；③药品质量验收是否按照程序进行；④药品的储存和养护是否符合规定；⑤有无擅自降低药品经营、储存设施设备标准，不按规定储存药品，尤其是需低温保存的药品等。

（三）药品购销人员的备案和购销发票、清单的管理执行情况

1、本企业药品销售人员的备案。省局已启用“药品销售人员网上备案查询系统”，全省所有药品生产、经营企业的药品销售人员的基本情况要一律上网备案。重点检查此项工作落实情况。

2、供货企业药品销售人员的备案。按照市局《关于规范药品购销环节发票和业务人员管理的通知》（秦食药监（2006）251号文件）要求，切实做好对供货单位资质和药品销售人员及发票、清单、印章、印摸的审核备案工作，并按照要求向药监部门备案。

3、严格药品购销发票和药品清单管理。各企业在采购和销售药品时，必须索取和开据合法发票和药品清单，并要做到二者相符。

（四）加强对经营中药饮片的质量管理的检查

重点检查中药饮片的来源，检查供货方资质和合法票据；中药饮片质量验收的执行情况；中药饮片的储存和养护是否符合规定等。

三、专项整治时间安排

专项行动从20*年4月下旬开始，分四个步骤进行。总体安排如下：

1、组织发动阶段（4月11-20日）：制定专项整治方案，明确工作任务、目标和要求，召开动员会议进行部署。

2、自查自纠阶段（4月20日-4月30日）：企业按照专项整治方案要求，组织专人集中进行自查自纠，4月30日前将自查自纠报告及有关自查表格报市局市场科，四县企业同时报企业所在地县局。

3、集中整改阶段（5月10日-5月20日）：企业按照GSP及有关法律、法规要求，针对自身存在的问题，集中进行整改。5月20日前将整改报告报市局市场科，四县企业同时报企业所在地县局。

4、集中检查阶段（5月21日－5月31日）：市局组织GSP认证检查员，按照本方案规定的重点检查内容及设计的调查表格逐单位进行监督检查。对检查中发现的违法、违规行为，将按照相关法律、法规严肃处理。

四、工作要求

（一）各企业要充分认识本次专项整治工作的重要性。整顿和规范药品流通秩序是今年药品监管的重中之重，是加强“药品经营使用诚信体系建设”的重要内容。各企业法人和主要负责人要树立“药品安全无小事”的质量责任意识，要站在构建和谐社会的高度，本着对人民群众用药安全高度负责的精神，高度重视本次专项整治工作，要切实加强对本次专项整治工作的领导，认真做好各阶段的工作。

（二）各企业要严格按照GSP要求，强化药品经营全过程的质量管理。要切实扭转GSP认证过后管理滑坡的现象，要认真执行各项质量管理制度，要严格把住药品的“采购、验收、储存、养护”几个重点环节。要不断强化对员工的学习和培训，提高员工的专业素质和质量意识，进一步规范企业的经营行为。

（三）各县局、有关科室要切实加强对本次专项整治工作的组织领导。要认真学习国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》、邵明立局长在“全国食品药品监督管理座谈会”上的讲话及省局工作会议精神等文件，深刻理解文件的精神实质和内涵，提高思想认识，从维护人民群众根本利益出发，全力做好专项整治工作。