药品经营企业检查工作方案

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一、指导思想

以科学发展观为指导，以《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规为依据，以促进药品经营企业规范发展、确保人民群众用药安全为目的，加强药品流通环节监督管理，规范药品经营行为。

二、工作目标

按照全面检查、突出重点、明确责任、严格标准、有计划实施的原则，对通过GSP认证的药品经营企业实施跟踪检查，巩固认证成果，贯彻药品监管法律法规，落实药品质量管理制度和管理责任，促进企业诚信体系建设，提高药品市场监管效果。

具体目标：抽查的药品有合法票据的批次达80%以上；无任何票据和手续的控制在8%以下；中药材、中药饮片有合法票据的达60%以上；需低温保存的药品储存温度达标率应在90%以上。

三、工作安排和检点

（一）检查时间

从即日起至20*年11月20日，各县局、机关各相关科室对辖区内所有取得GSP认证证书的药品经营企业进行GSP认证跟踪检查一次，重点监管对象跟踪检查2次以上。

（二）检点

1、企业药品质量管理制度运行和落实情况；

2、企业药品购进、验收手续是否齐全和各项记录是否完整；购销渠道是否正规，特别是药品发票和药品清单是否符合规定；

3、供货方药品销售人员是否已经网上核查具备合法资质并进行备案，清除未经备案的销售人员和违法违规销售药品的人员；药品专业技术人员是否在职在岗并履行应尽职责；

4、特殊管理药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素等重点药品的管理和药品分类管理规定的落实情况；

5、企业设施设备的运行状况和储存运输记录管理情况；

（1）仓库的设施、设备的配置、使用情况；

（2）药品库存或分类陈列管理情况；

（3）药品养护检查情况，温湿度监测和记录情况

6、药品经营企业是否存在超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为；

7、检查管理机构与人员有关情况；

（1）企业《药品经营许可证》项目变更情况；

（2）企业管理机构、质量负责人、质量机构负责人是否有变动，是否符合GSP要求；

（3）GSP认证后各岗位特别是新员工是否符合GSP规定要求；

（4）质量管理制度的制定及执行情况；

8、检查已通过GSP认证的药品经营企业，其经营许可项目有以下变更的，其专项检查纳入跟踪检查一并进行。

（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；

（2）企业增减仓库或改变用途的；

（3）企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人擅自变更的，质量负责人不在岗的。

四、工作要求

（一）各县局、机关各相关科室要在思想上要高度重视，明确责任和目标，精心组织、周密安排，依据《药品经营质量管理规范》、《GSP认证现场检查项目》、本次GSP跟踪检点及辖区药品经营企业实际情况制定详细的跟踪检查方案，并将方案于5月10日前上报市局市场科。

（二）保证跟踪检查工作的质量，对药品批发企业和药品零售企业（含零售连锁企业）分别制定检查计划，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，做好检查记录。

（三）严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规开展检查工作，对查出的问题要依法认真处理，针对企业存在问题及时制定整改措施，堵塞监管漏洞。

（四）各县局、机关各相关科室从第二季度开始每季度初向市局市场科上报本季度跟踪检查计划，计划内容包括检查的企业数量、企业名称、占全部检查计划的百分比。每季度末25日前将本季度跟踪检查进展情况、检查发现的企业存在问题和取得的成效（列出检查合格、不合格企业数量），按照《*市GSP跟踪检查情况评定表》评出企业优秀、一般、较差等次，上报市局市场科*