医疗器械日常监督检查实施方案

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一、指导思想

深入学习贯彻党的十七大精神，贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，创新年监管工作思路，依法监管、科学监管。加强对重点单位、重点品种、重点环节的日常监管，保持高压态势，严厉查处各种医疗器械违法行为，确保全年无重大产品质量安全事故发生。

二、日常监管范围

（一）辖区在册的医疗器械生产企业（含委托生产企业）；

（二）辖区内的医疗器械经营企业；

（三）辖区内的医疗机构。

三、日常监管原则

（一）坚持计划监管、实行科学监管、强化过程监管、推行分级分类监管。

（二）强化产品质量抽验，对有产品质量抽查不合格的单位，在增加日常监管频次和检查项目的同时加大抽样和监测力度。

（三）强化跟踪检查。对日常检查、注册核查、许可及质量体系考核现场检查中发现问题整改落实情况跟踪检查。对责令整改和2008年以来受到行政处罚的单位加大监管频次。

四、日常监管计划和目标

（一）对医疗器械生产企业的监管

市局对列入省以上重点监管的产品和企业的监管频次每季度不少于一次；对辖区二类以上非国家、省重点监管产品和企业的监督检查每半年不少于一次；对新开办的二类以上企业和被列为失信或严重失信的企业监管频次每季度不少于一次。对辖区一类产品和企业的监督检查每年至少一次；确保全年无重大质量责任事故发生。

各县局负责对辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查，监督检查频次不得少于市局目标中所列的次数。

（二）对医疗器械经营企业和医疗机构的监管

市局器械科负责：

1、对全市医疗器械经营企业、医疗机构经营使用医疗器械的监督检查工作进行综合指导和协调；

2、对各县局、市局相关科室日常监督情况进行检查；

3、对市区内医疗器械经营企业（标注销售具体品种的零售药店除外）的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达100%；

4、对市区内区以上（含区）医疗机构（含分支机构）使用医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；

5、对县级和市区内民营医院在用的诊疗设备（5000元以上）进行抽查核实，抽查面不低于50%。

市局稽查科负责：

1、对市区内标注销售具体品种的零售药店经营医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；

2、对辖区内医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，对民营医院的监督检查不得少于100%。各县局负责对辖区内生产、经营、使用医疗器械的情况进行监督检查，覆盖率达100%（至少对乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率达100%）。

五、日常监督检点

对生产企业重点检查：

（一）生产许可证有效性检查

1、许可证是否在有效期内；

2、所生产的产品是否与许可证核准的产品范围相符合；

3、企业生产质量管理人员有无变化；

4、企业注册地址和生产地址是否与许可证登记的相符合；

5、生产场地布局是否和申报材料一致。

（二）生产条件符合性检查

企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，着重检查以下几个方面：

1、生产、组装能力是否具备；设备是否正常工作；

2、生产设备是否满足生产的需要，检验设备是否满足产品检验的需求；

3、生产现场是否管理有序；

4、库房内是否分类分区摆放。

（三）产品合法性的检查

1、是否持有有效的《医疗器械产品注册证》；

2、产品注册标准是否有效，是否严格按照标准生产产品；

3、产品出厂是否具有按规定核发的合格证；

4、检验设备是否经周检合格并保证标准的严格执行，专职的检验人员是否经过培训，并符合相关要求；

5、产品的过程检验、出厂检验记录是否真实有效，出厂检验报告和出厂检验记录是否符合；

6、原材料采购验收记录是否真实有效，原材料供方是否为合格供方；

7、是否严格按照产品标准进行型式检验；

8、企业产品使用的说明书、标签、包装标示是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求。

（四）质量体系运行情况的检查

1、是否建立了质量保证体系并具有相应的质量手册和程序文件；

2、质量体系运行情况是否正常，是否按照规定进行内审和管理评审并有相应的记录；

3、纠正和预防措施的落实情况。

4、省局对企业随机抽查。

（五）开展两项专项检查

1、对定制式义齿生产企业进行专项检查除日常监督检查的要点外，重点检查生产企业生产产品所用的原材料，产品的出厂检验报告，合格证。所用原材料属于医疗器械的，必须有《医疗器械产品注册证》。

2、继续对有源医疗器械生产企业执行国家强制性安全标准情况进行专项检查。

（六）其他项目检查

1、年度是否接受过药监部门抽验，对于产品抽验不合格的，是否实施了有效的整改；

2、售后服务和客户投诉情况；

3、是否存在质量事故，售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故；

4、产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况。

对经营企业重点检查：

（一）日常监督检查要点

1、经营企业许可证是否在有效期内；

2、经营地址和仓库地址是否与审批时一致；

3、质量管理人员是否有变更、变动，是否经审核批准；

4、是否擅自扩大经营范围、超越经营范围经营医疗器械；

5、购进医疗器械是否严格执行采购验收制度，并建立采购验收记录；

6、经营的产品是否为合法、合格的医疗器械；

7、是否存在降低经营条件现象；

8、是否建立医疗器械不良事件监测组织机构并切实开展监测工作。

对新开办企业、许可事项变更企业除日常监督检查要点外，重点检查新开办企业经营条件的保持情况和许可事项变更情况的符合性。

（二）开展两项专项检查

1、对齿科材料和体外诊断试剂进行专项检查，重点检查购进渠道是否合法，产品是否经注册审批。

2、对《医疗器械经营企业许可证》已经过期，标注经营具体品种的零售药店进行检查，重点查是否仍在经营需办理许可的产品。

对医疗机构重点检查：

（一）日常监督检查要点：

1、是否制定保证医疗器械质量的各项管理制度；

2、是否从具有合法资质的单位购进医疗器械，是否留存完整的供方资质材料；

3、是否使用未经注册的、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

4、是否建立并规范填写《一次性使用无菌医疗器械购进记录》《植入或介入医疗器械使用记录》等。

（二）开展二项专项检查：

1、开展5000元以上在用医疗器械设备的专项检查，对各单位5000元以上在用医疗器械设备登记、统计、上报情况进行检查，对诊疗设备重点抽查。

2、开展高风险产品植入性医疗器械的专项检查，全力推行《*市植入性医疗器械管理规定》（试行），对全市植入性医疗器械使用单位的产品购进渠道、产品的合法性和可追溯性进行重点检查。

六、工作要求

（一）各级领导要高度重视，严格责任追究，保证责任落实到岗到人。各县局、市局相关科室要监管到位，把日常监管工作抓紧抓深，做到计划要落实，目标要实现，确保日常监督检查效果，覆盖彻底，不留死角，确保辖区内医疗器械监管工作不出事。

（二）各县局、市局相关科室要严格按照《*市食品药品监督管理局2009年医疗器械日常监督检查实施方案》要求对辖区内个涉械单位进行监督检查。要坚持日常监管与飞行检查、跟踪检查、监督抽查、专项整治相结合等多种方法。

（三）各县局、市局相关科室要及时总结半年和全年日常监督检查情况，并于6月10日、12月10日前将半年和全年工作总结以书面形式上报市局器械科，市局器械科汇总全市情况后报省局。