药械市场专项整治实施活动方案

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一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，践行科学监管理念，充分履行监管职能，进一步强化大局意识、忧患意识和责任意识，以市委对药监系统“严格监管不出事、全力服务干成事”和确保“三条底线”（暑期工作、生态环境建设和安全稳定）的要求为方向，以“标准一流、安全一流、服务一流、环境一流”的要求为标准，以确保“群众满意、游客满意、领导满意、中直部门满意”为目标，积极应对今年我市暑期更复杂、更严峻的形势，做好暑期药械市场监管工作。

二、整治重点

（一）重点区域：

1、北戴河全区，山海关、黄金海岸、南戴河等各旅游景区；

2、辖区集贸市场、机场、车站、码头、宾馆等公共场所附近；

3、市区主要街道沿街。

（二）重点单位：

1、北戴河辖区各药械企业及医疗机构，休疗单位内设的诊所、药柜；

2、重点区域内的药械企业和医疗机构，特别是零售药店和中小医疗机构。

3、市暑期定点医院：市第一医院和北戴河医院。

三、工作内容

（一）加强日常监管。

要在全面完成全年日常监管任务的基础上，暑期对重点区域内的重点单位检查频次不得少于2次。严格落实日常监管必查项目表制度，提高检查质量，最大限度地消除药品安全隐患。对责令限期整改的单位，要对整改情况进行“回头看”，确保各项制度规范得到真正落实。对日常监管中发现的违法行为依法严肃查处。

（二）开展专项检查。

1、在全市开展“平安*、千家涉药单位无假药”活动，严格按照法律法规规范药品生产、经营、使用行为，严格落实GMP、GSP规范，同时严厉打击制售假劣药品、无证经营药品、不凭处方销售必须凭处方销售的药品等行为。重点开展四项专项检查：

一是药品储存条件专项检查。重点检查空调、冰箱（柜）、冷库、通风换气装置等设施设备是否正常运行，有特殊储存条件要求的药品是否按规定运输、储存等，不符合规定要求的，依法严肃处理。

二是非药品冒充药品专项检查。在前期整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的基础上，进一步加大工作力度，对“无文号”等产品冒充药品的违法行为坚决依法查处。

三是虚假违法广告药品、医疗器械专项检查。汲取北京市药监局查处“降糖胶囊”假药大案经验，对在大众媒介虚假违法广告进行夸大宣传的药品和医疗器械，加大检查、抽验和协查力度，依法查处违法违规行为，必要时报请省局采取暂停销售的行政强制措施。

四是防控甲型H1N1流感药械专项检查。要根据防控甲型H1N1流感工作要求，掌握辖区防控用抗病毒药、有关中药饮片、中成药、消杀药品和医用口罩、防护服等一次性卫生材料（医疗器械）的储备动态和相关信息，确定监管重点；加强对防控药械的监督检查，特别是加大对流通使用领域相关药械的监督检查和针对性抽验力度，对生产销售使用假劣药械、非法渠道采购药械以及未经批准擅自配制、使用、调剂医疗机构制剂等违法行为要从重从快严厉查处。

2、开展医疗器械专项整治。对重点区域内的商场、集贸市场、机场、车站、码头、宾馆等公共场所，严格按照《医疗器械监督管理条例》和有关规定，严查无证生产经营和超范围经营医疗器械等违法行为，加强避孕套等不需办理《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械产品的质量监督检查，发现销售未经注册或假冒产品注册文号的医疗器械的行为，坚决依法严厉查处。

（三）强化技术监督。

充分利用药品检测车，利用暑期开进重点区域进行假劣药品初筛，开展针对性抽验；认真执行年度抽验计划，确定非正常价格品种、临床用量大质量稳定性差品种、上级通报品种、虚假广告品种、容易发生非法添加成份药品等品种作为重点抽验药品。药品检验所要继续加大非标检验方法的研究和利用，为稽查打假提供强有力的技术支撑。对发现的假劣药品按照“五不放过”原则追根溯源，严厉查处。

四、工作要求

（一）加强组织领导。

市局成立暑期药械市场专项整治工作领导小组，名单如下：

组长：*

第一副组长：*

副组长：*

成员：*

领导小组办公室设在稽查大队，负责整个暑期药械市场专项整治工作的总协调、具体组织实施和日常事务，办公室主任由杨建华兼任。

各单位务必高度重视暑期药械市场专项整治工作，各县局也要成立相应组织，切实加强领导。

（二）强化信息反馈。各单位要在认真组织实施专项整治的同时，及时以政务信息的形式反映工作动态和好经验、好做法。专项整治结束后各单位要写出工作总结，于9月5日前报领导小组办公室。

（三）落实监管责任。要继续采取迎奥运药品安全保障和兴奋剂专项治理期间形成的行之有效的工作机制，各辖区要将重点区域内的涉药械单位监管任务分解到人，明确辖区责任，确保工作落实。对因责任心不强、工作疲沓懈怠造成药械安全事故或恶劣影响的，依规依纪追究直接责任人的责任。

（四）做好应急准备。要进一步完善药品、医疗器械安全突发事件应急预案，加强应急值守，确保一旦发生突发事件，能够做到快速反应、妥善处置。

（五）加强部门配合。要主动与当地工商、公安、质监、旅游、交通、高速公路等有关部门密切配合，加强协调联动，形成部门合力。