药品器械安全专项整治工作方案

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一、总体要求

坚持标本兼治、着力治本，打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，强化市场监管，加大整治力度，创新工作方法，完善工作机制，狠抓工作落实，消除药械安全隐患，促进医药产业又好又快发展，确保公众药械使用安全有效。

二、工作目标

通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械等违法违规行为，促进药械生产、经营、使用秩序显著好转，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品安全责任体系得到深入落实，杜绝重大药械安全事故，人民群众的药械消费安全信心明显增强。

三、主要任务

（一）落实药械安全责任

1、各县区政府要切实按照“负总责”的要求，将药械安全工作纳入当地经济社会发展规划，纳入重要议事日程，列入政府目标责任考核体系；要加强药械安全工作的统一领导和组织协调，落实“领导、组织、保障、考核、负责”十字要求，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制；要组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；要加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；要确保辖区内无制售假药的非法场所和行为，无非法药品集贸市场。政府的主要领导要掌握药械安全监管情况，定期研究解决监管工作中的实际问题。主管领导要深入药械生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药械安全工作，抓好督导落实，确保专项整治行动顺利推进。

2、市、县食品药品监督管理部门要明确目标，落实责任，强化措施，突出重点，切实担负起监管主体责任；要在政府领导下，在各相关部门之间充分发挥联络、协调、推动的作用，凝聚药品监管合力；卫生、公安、工业信息化、监察、财政、工商、邮政等各有关部门要切实增强责任意识，对职责范围内的药械安全工作负责。

3、药械生产、经营及使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规、规章和药械安全标准等要求从事药械生产、经营和使用活动，坚持依法生产、守法经营、合法使用，建立和完善药械安全防控体系，确保生产、经营和使用的药械质量安全。

（二）加强药品安全监管

1、加强药品生产环节监管。严格落实药品生产质量管理规范（GMP），完善质量管理体系；加强对重点监管企业和中药饮片生产企业的监督检查；加强原材料供应商审查、工艺设备验证等源头环节的管理；加强对药品生产工艺的监管；加强对基本药物的监管，严格执行质量受权人制度；采取飞行检查、跟踪检查等方式，对停产半停产企业和从事委托加工的药品生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%；规范药品生产企业委托加工行为，特别是接受境外委托加工药品的合法程序。对未按规定实施GMP的药品生产企业责令停产整顿，对不符合GMP标准的，报请省食药监局依法收回认证证书，情节严重的，报请省食药监局依法吊销《药品生产许可证》。

2、加强药品流通环节监管。要依法适当提高并严格药品零售企业准入门槛，实行零售企业分级管理；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处。造成假劣药品流通使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法给予从重处罚；对药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处。

3、加强药品使用环节监管。食品药品监管部门要加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，规范医疗机构药品质量管理。重点加大对未按药品储存条件储存药品的监管，严厉打击购进使用假劣药品、非法配制医疗机构制剂、非法邮寄处方药、从非法渠道购进药品等违法违规行为。凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚。

加强临床用药管理。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。对发现的违反《处方管理办法》的规定开具处方，不按药品说明书的规定超适应症、超剂量、严重不规范用药的行为，严格按照《处方管理办法》第五十七条、《执业医师法》第三十七条的规定，对医师给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

4、部门联动严厉打击生产销售假药。建立完善政府领导下的打击生产销售假药局际协调联席会议机制，加强卫生、药监、公安、工业和信息化、工商、广电、邮政等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。

工业和信息化部门要深入开展互联网整治行动，与有关部门密切配合，相互支持，监测利用互联网虚假广告和违法销售药品的行为，深挖违法网站主办者，依据规定对虚假广告和违法销售药品的网站，及时删除有关信息，或关闭网站，不属本级、本单位管辖的，及时移送有权部门处理。

邮政部门要深入开展邮政快递服务整治行动，认真落实国家食药监局、国家邮政局《关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知》（国食药监市〔2005〕280号），药监、邮政部门紧密配合，各司其职，各负其责，互通情况；邮政部门收寄药品时，经验视发现所寄药品为药监部门提供的假劣药品目录内品种的，邮政工作人员应不予收寄，并通知当地食品药品监管部门，由有关执法人员依法处理；邮政部门收寄大宗药品邮件时，除认真检查验视外，需验证药品生产经营单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，或当地食品药品监管部门的证明。否则，不予收寄；邮政部门收寄个人邮寄药品时，应要求提供合法购药票据，经核对票据上的药品名称与所寄药品一致时方可收寄。要建立健全责任追究制度，对监管不到位，措施不落实，玩忽职守的，要追究有关人员的责任。

严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。食品药品监管部门查处的案件涉嫌构成犯罪的，必须按规定移交公安机关追究刑事责任，杜绝以罚代刑，应移交不移交的，依法依纪追究有关人员责任。公安部门要依照有关法律法规，与药监部门成立专门打假机构，确定专门人员，负责大案要案督办、协调及指导。

5、整治违法药品广告。食品药品监管部门要按照法定职责，加强药品、医疗器械、保健食品广告监测，发现违法广告及时移送工商部门。工商部门作为广告的主管部门，要加强药械广告的监管，对违法违规广告的，责令其立即整改。造成严重后果的，对其责任人给予处分。广电部门要加强对电台、电视台刊播药品广告的管理，切实落实药品广告前审查制度，全面清查整顿以推销药品为目的各类广告。严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。建立责任追究制度，监察部门要对药品违法广告情节严重的直接责任人依法依纪追究责任，并追究主要负责人的责任，同时加大对有关部门监管不力的责任追究力度。

6、整治非药品冒充药品和保健品等非法添加药物行为。食品药品监管、卫生等部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。经检查、协查，确认有下列情形的，可依法查处：

①仿冒或者套用批准文号、使用已过期或已被撤销的批准文号、没有批准文号，产品的名称、包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的；非药品产品名称、包装与已有药品通用名相同或相似，且属于假冒批准文号的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项、第一百零二条论处；

②在非药品产品中违反国家规定添加药物成分，且产品包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用，经省药品检验所或法定检验部门检验，证据确凿的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款论处。

对经有关部门批准、取得批准文号，但包装、标签、说明书或广告宣传违反规定，以非药品冒充药品的，按照谁审批、谁负责的原则，依法移送相关部门处理。

7、推行药品电子监管，加强药品生产流通实时监控。探索对药品生产过程的实时监控，建立药品生产企业非现场监控系统；加强药品流通实时监控，强化后续运转数据保障，对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的，视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚。

8、加强防控甲型H1N1流感药械监管。要根据疫情发展情况和防控甲型H1N1流感工作要求，掌握辖区防控用抗病毒药、有关中药饮片、中成药、消杀药品和医用口罩、防护服等一次性卫生材料（医疗器械）的储备动态和相关信息，确定监管重点；加强对防控药械的监督检查，特别是加大对流通使用领域相关药械的监督检查和针对性抽验力度，对生产销售使用假劣药械、非法渠道采购药械以及未经批准擅自配制、使用、调剂医疗机构制剂等违法行为要从重从快严厉查处。

（三）加强医疗器械安全监管

1、加强医疗器械生产环节监管。配合省食药监局严格医疗器械生产企业行政审批；加强对停产半停产生产企业的监督检查，对连续停产一年以上的生产企业要由专人负责监管，对擅自降低生产条件出现产品质量事故等问题的企业要限期整改，严格落实医疗器械生产企业退出管理办法；加强对定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、医用防护用品的监管，重点检查生产企业是否依法生产，有无生产许可证和产品注册证；全面开展对辖区内生产企业特别是国家、省重点监管企业的监督检查，重点检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等重点环节，确保医疗器械生产不出现重大质量事故。

2、加强医疗器械流通使用环节监管。加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗机构特别是县以下医疗机构用械的监管；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。

四、保障措施和工作要求

（一）加强领导，落实责任

成立专项整治行动领导协调小组，负责组织、协调全市专项整治行动工作，名单如下：

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办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任由郑云明担任。办公室负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作。各县、各监管部门要进一步完善落实药品安全监督管理责任制，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。各级财政部门要加大对专项整治行动的经费投入，保障监督检查、监督抽验等资金落实到位。

（二）突出重点，强化监督

专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，各部门要结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。

加强信息反馈。各县、各部门要定期向市专项整治行动领导协调小组办公室报送专项整治行动进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送。市专项整治行动领导协调小组统一组织对各县、各有关部门开展专项整治行动的督导检查，并对任务落实情况进行通报，确保专项整治行动取得实效。

（三）广泛宣传，营造氛围

加大专项整治行动的宣传力度，采取多种形式宣传专项整治行动的各项工作举措、工作进展及取得的成效，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高人民群众的自我保护能力，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。

五、阶段安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

第一阶段：动员部署阶段（2009年10月15日前）

市政府召开全市药品安全监管工作会议，进行动员部署。各县、各有关部门要建立完善工作机制，按照全市专项整治行动要求，结合工作实际，制定具体工作方案，并立即部署、迅速行动。各县、各部门工作方案于10月15日前报市专项整治行动领导协调小组办公室。

第二阶段：组织实施阶段（2009年10月16日至2010年11月30日）

各县、各有关部门要针对专项整治行动的工作目标及任务，组织生产经营企业和医疗机构进行自查自纠，按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，深入治理，严厉查处违法违规行为。市专项整治行动领导协调小组派出督查组进行督导检查。

第三阶段：总结阶段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各县、各有关部门对专项整治行动进行认真总结，重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验和机制、办法，并将总结报告于2010年12月15日前报市专项整治行动领导协调小组办公室，全市专项整治总结于12月31日前报省专项整治行动协调小组办公室。