医疗器械市场专项整治实施方案

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一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕“旅游立市”，集中时间、集中力量、全面检查、整治攻坚，保障人民群众用药用械安全，为我市创建食品药品放心城市打好基础。

二、工作目标

通过此次为期一个月的专项整治，对各类监管相对人的监督检查覆盖面要达到三分之一。要进一步落实药械安全责任体系，切实解决一批药械安全方面存在的突出问题，进一步消除药械安全隐患，严肃查处一批违法案件，使我市药械市场秩序得到进一步规范，将全市药品质量和药品安全监管工作提高到一个新水平。

三、检点

（一）药品生产环节专项检点：

1、检查各类原辅料的进、储、用情况。（1）看原辅料库、包装材料库，是否按规定条件存放，查是否有明确的状态标志；货位是否物卡相符。（2）抽查相应供应商是否经评估确定，有关资质材料归档是否有效齐全，应包括对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料。直接接触药品的包装材料应经过批准。（3）抽查合格区内物料是否有合格检验报告，是否按要求每批取样检验。

2、检查按批准工艺生产情况。抽查药品批生产记录及生产相关的原始记录，看药品生产中是否按法定处方投料，是否有非法添加原辅料行为，是否严格按照注册批准的工艺生产。

3、检查成品放行情况。（1）看成品库，是否按规定条件存放，是否有明确的状态标志；（2）抽查批生产记录、销售记录，看成品放行是否符合规定。

4、检查企业质检工作情况。（1）抽查检验记录，看化验室检验人员是否符合上岗要求。（2）检查质量检验人员和设备是否进行了备案。

（二）药品经营使用环节专项检点：

1、药品批发企业：（1）重点检查生物制品和血液制品的存储条件、供货单位资质和检验报告书、合格证和批签发证明；（2）蛋白同化制剂、肽类激素和特殊药品的供货单位资质和销售流向；（3）GSP的执行情况，药品采购、验收、储存、养护环节是否符合规定；（4）销售人员的备案情况；（5）药品实时监控系统数据上传情况；（6）药品采购资质的合法性，重点是供货单位和销售人员的资质，有无进行网上核查等；（7）把生物制品、血液制品、蛋白同化制剂、含麻黄碱药品、低温储存药品作为检点；（8）药品质量管理人员履行职责和在职在岗情况；（9）冷库和阴凉库是否安装智能温湿度记录仪等。

2、医疗机构：（1）对医疗机构所使用的生物制品和血液制品的储存条件、供货单位资质和检验报告书、合格证和批签发证明逐品种、批次进行检查。（2）加大对药品购进、验收、储存的监督检查力度，严厉打击购进销售使用假劣药品、从非法渠道采购药品等违法违规行为。（3）加强甲型H1N1流感防控药械检查。

3、药品零售企业：（1）加大对药品购进、验收、储存的监督检查力度，严厉打击购进销售使用假劣药品、从非法渠道采购药品等违法违规行为。（2）加强对蛋白同化制剂、肽类激素和特殊药品的管理；（3）进一步加强处方药和出具销售凭证的监督检查，使药品零售行为进一步规范化、制度化。（4）非药品冒充药品专项检查。一是执行进货检查验收制度和台帐制度情况，是否经营未经批准、无质量检验合格证明的产品，无产品名称、无生产厂家、无厂家地址的产品，无中文标识、与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品；二是零售企业是否设置非药品专售区域，严禁药品与非药品混放；三是严禁张贴、悬挂和发放未经审批的各种虚假违法广告宣传；四是驻店药师或营业员有无向消费者以药品名义介绍和推荐非药品，并夸大宣传非药品类产品的行为。

（三）医疗器械专项检点：

以有源医疗器械生产企业和高风险医疗器械经营企业为重点对象，重点检查生产企业的原材料购进、过程控制和经营企业的产品购进环节。

1、医疗器械生产企业重点检查内容:（1）所生产产品是否在《医疗器械生产企业许可证》生产范围之内，是否有《医疗器械产品注册证》；（2）是否有原材料采购清单，是否确定合格供方，并留存供方资质；（3）原材料库、成品库是否分区色标管理；（4）是否有完整翔实的生产批记录；（5）是否按照有效产品标准进行检验，产品出厂是否有合格证明。

2、医疗器械经营企业重点检查内容:经营企业是否持有《医疗器械经营企业许可证》，所经营的产品是否在审批的经营范围之内；供方资质是否合法；购进的产品是否具有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致等。

3、医疗机构使用医疗器械重点检查内容：重点检查产品是否具有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致及供方资质是否合法等。

对各类相对人的必查项目表详见附件4。

（四）加强防控甲型H1N1流感药械监管。加大对各环节的明查暗访力度，严把防控药械购进渠道关、采购验收关、储存养护关和合理使用关，以卫生部甲型H1N1流感诊疗方案中所推荐的药品品种以及体温计、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械为重点检查品种，严查防控药械购进、验收、储存、使用情况。严防假劣药械用于甲型H1N1流感防护。并加大对防控药品不良反应、医疗器械不良事件的监测力度，提高药械不良反应及事件的分析、预警和处理能力。

四、工作步骤和时间安排

整个专项整治攻坚月活动分启动仪式、地毯式检查和总结展示三个阶段进行。

（一）启动仪式：于2009年12月22日举行启动仪式，大张旗鼓地销毁一批假劣过期失效药品，请市领导出席仪式并发表讲话，营造专项整治攻坚月的浓厚氛围，形成高压态势。启动仪式预案详见附件1。

（二）地毯式检查（2009年12月25日至2010年1月25日）：按照上述检点和必查项目表，分成四个辖区检查组和巡视督导组（详见附件2），严格进行地毯式检查。专项整治攻坚月期间，既要对药械生产、流通、使用各环节进行全面检查，排除隐患，又要有所侧重，突出重点，既要打要案、抓大案，又要打苗头、抓小案，坚决将各种问题消灭在萌芽状态，查处一批违法案件，杜绝药械质量重大安全事故发生。

（三）总结展示：活动办公室要于2010年1月27日前完成专项整治攻坚月活动总结，并加强宣传，大张旗鼓地宣传攻坚月取得的成果。对检查中发现的问题进行梳理分析，准确找出全市药械市场存在的问题和安全隐患，有针对性地制定今后监管措施。要向全系统和医药企业、医疗机构通报攻坚月检查情况。

五、保障措施和工作要求

（一）高度重视，加大力度

2009年12月25日至2010年1月25日专项整治攻坚月期间，正值年末岁首“两节”期间，也是我局职能巨大变化期间，各检查组务必高度重视，以对党和国家高度负责和对人民用药安全、生命健康高度负责的态度，通过深入细致的地毯式检查，进一步查找各环节潜在的可能发生问题的隐患，并采取有力措施坚决彻底整改，坚决防止小问题酿成大问题，小隐患引发大事故。

对于集中整治中发现的问题，要依法予以从重从快处罚，坚持重拳出击，对群众举报、投诉和监督检查中发现的大案要案，一查到底，决不手软，要抓一批典型案件，通过新闻媒体进行曝光，严厉打击违法份子的嚣张气焰，调动广大群众参与药械打假的积极性，为药械监管工作创造良好的社会氛围。需要检验的药品，市药检所要开通绿色通道，缩短检验周期，及时出具检验报告，提供准确技术依据。检查中发现有涉嫌构成犯罪的，一律移交公安部门。

（二）严格打假，依法治伪。

把各级药品质量公报公布的不合格品种、以往查处的假劣药品、中草药、中小药厂的产品以及广告药品确定为重点监督抽验品种，检查中要善于从药品外观、包装等方面发现质量疑点，增强监督抽验针对性，确保抽取的每批检品必须是质量可疑药品，最大程度地发挥药品检验对监督执法的技术支撑作用。与有关部门密切配合，严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假药的违法行为。非药品冒充药品专项检查中，重点查处两类产品：一是名称与《中国药典》（2005版）收载的药品通用名相同或类似的食品、保健用品、保健食品、消毒产品、化妆品和其它与健康相关的产品；二是在其包装、标签、说明书上宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等有关用语的食品、保健用品、保健食品、消毒产品、化妆品和其它与健康相关的产品。发现上述产品一律予以暂停销售并分类进行处理。一是按照有关职责的归属，对标示为食品冒充药品的，移送同级质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的移送同级卫生行政部门处理；对标示为保健用品、保健食品、化妆品冒充药品的，由市局对相关违法信息进行统计汇总上报省局；对未标示文号的产品冒充药品的一律按假药依法查处。二是对发现涉及违法宣传的，及时移交工商部门处理，对涉及违法宣传的药品加大抽验力度，重点进行监管。

（三）加强督导，务求实效

加强对专项整治攻坚月的巡视督导，集中全部精力，把工作做深做细，对各环节的监督检查要加强协调，密切配合，坚决杜绝推诿扯皮现象。要进一步强化问责制，严格责任追究，对因工作不力、玩忽职守，发生重大安全事故的，要依法依纪严肃处理，决不姑息。

（四）加强宣传，实行日报

要大张旗鼓地宣传报道专项整治攻坚月的意义、进展和成效，营造良好的舆论氛围。专项整治攻坚月期间，实行日报制度，各检查组以及县局务于每日下午5：00前按附表样式向活动办公室报送出动人次、车次、检查单位家次（特别是大企业检查情况）、查出问题情况、处罚情况、整改措施等，由活动办公室每日汇总向局领导汇报。表样见附件3。