兴奋剂生产经营专项治理工作方案

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为认真贯彻落实《反兴奋剂条例》，保证兴奋剂生产经营专项治理工作顺利开展，根据国家食品药品监督管理局等八部委《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办[2008]164号）（以下简称国家八部委《通知》）和《四川省遂宁食品药品监督管理局关于印发〈遂宁食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案〉的通知》（遂食药监发[2008]46号）精神，结合*工作实际，制定本方案。

一、工作目标

通过专项治理，使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂，含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。通过专项治理，推动行业自律，进一步规范兴奋剂经营秩序，强化日常监管，完善措施，建立长效监管机制，维护公众用药安全。

二、组织领导与职责

为认真履行《反兴奋剂条例》规定的职责，保证专项整治工作顺利开展并取得实效，确保奥运会期间我县不发生药源性兴奋剂问题，决定成立*食品药品监督管理局兴奋剂治理工作领导小组（以下简称领导小组）。

（一）领导小组组成人员

组长：**食品药品监督管理局局长

副组长：**食品药品监督管理局副局长

**食品药品监督管理局副局长

**食品药品监督管理局纪检组长

成员：**食品药品监督管理局药品器械监督股股长（二片区）

**食品药品监督管理局稽查大队队长（三片区）

**食品药品监督管理局食品监察股股长（一片区）

**食品药品监督管理局稽查大队副队长

**食品药品监督管理局办公室主任

（二）领导小组主要职责

1、组织对全县兴奋剂专项治理工作进行督导和检查。

2、与市、县相关部门保持联系，沟通信息，协调行动。

3、承担市局等上级部门交办的其他事项，领导小组下设办公室，办公室设在*食品药品监督管理局药品器械股，邓洁任办公室主任。

各股、室、队负责本辖区范围内兴奋剂生产经营专项治理工作的具体实施。

三、主要任务及工作措施

以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对全县范围内的兴奋剂生产经营进行全面治理。

（一）杜绝非法生产蛋白同化制剂和肽类激素的行为

摸清辖区内有无擅自非法生产蛋白同化制剂，肽类激素的生产行为，对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产的，一经发现，坚决取缔。

（二）规范蛋白同化制剂、肽类激素经营行为

开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况，杜绝未经批准擅自经营、经过批准取得定点资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查，重点检查有无蛋白同化制剂、肽类激素经营行为，杜绝零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。

依据相关药品管理法律法规或者《特别规定》，对未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。

（三）规范互联网兴奋剂药品信息和交易行为

配合县府相关主管部门开展对互联网兴奋剂药品信息和销售该类药品的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》兴奋剂药品信息。对擅自兴奋剂药品信息和销售该类药品的网站，移送县府相关主管部门，并依据有关互联网药品交易和其他相关法律法规对违法违规的药品生产经营企业严肃处理。

（四）配合开展对化工类企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的治理

根据工商行政管理部门提供的企业名单，配合工商行政管理部门对化工类企业进行现场检查，重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况，提出是否在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的研判意见，交由工商行政管理部门依法处理。

（五）加大案件查处力度

所有药品生产经营企业必须自觉开展自查，主动纠正违规行为，并及时将相关情况报告所在地药品监管部门。对专项治理开始后，由药品监管部门在监督检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律视为情节严重，从重处罚。

对发现的违法生产经营线索要及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击。对通过互联网非法销售的，要根据线索深挖源头，依法查处相关企业和个人。对案件涉及相关部门的，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理；对涉及其他县（区）的，要及时移送，同时将有关情况汇总上报市专项整治领导小组；重大案件及时上报。

（六）规范含兴奋剂药品的标签和说明书

对药品生产企业进行检查，要求含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”，对未按规定标注的，责令企业召回。对药品经营企业进行检查，兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理，对含兴奋剂的复方制剂，按照现行药品分类管理规定执行；对药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。

根据国家八部委《通知》精神，自2008年5月1日起，凡是未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，在6个奥运比赛承办城市停止销售。凡是2007年10月1日后生产（含进口），未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，在全国范围内停止销售。

四、实施步骤

专项治理工作分三阶段

（一）全面治理阶段（4月25日—5月31日）

各片区牵头责任股（室、队）组织开展对兴奋剂生产经营专项治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训，确保执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规知识。

要认真组织，集中力量对辖区内兴奋剂药品生产、经营行为进行全面清查，对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行拉网式、突击式检查，检查面达到全覆盖，违法生产经营行为全部受到查处。规范药品经营企业的经营行为，配合有关部门加大对辖区内性保健品商店非法经营药品行为的打击力度。

配合工商行政管理部门对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清理；配合卫生部门加强医疗机构含兴奋剂药品的使用监督管理，坚决查处违法违规使用含兴奋剂药品的行为；配合县府相关主管部门对网站进行监测；配合相关部门根据案件线索追踪深查，坚决依法对违法生产经营行为进行严肃查处。配合卫生部门加强医疗机构含兴奋剂药品的使用监督管理，坚决查处违法违规使用含兴奋剂药品的行为。

（二）重点督查阶段（6月1日—7月26日）

*食品药品监督管理局将对各片区的兴奋剂生产经营专项治理工作进行督察，对重点企业进行重点检查，开展明察暗访，会同相关部门对重大案件督查督办，曝光典型案例。

各片区牵头责任股（室、队）要对辖区内药品生产经营企业开展突击检查，明察暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。

（三）巩固提高阶段（7月27日—9月30日）

利用各种媒体，组织开展兴奋剂专项治理宣传周活动，大力宣传兴奋剂治理成效。不断完善兴奋剂管理措施，进一步强化重点品种、重点经营企业的监管，巩固治理成果，严防违法生产经营行为反弹，并积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件。

各片区牵头责任股（室、队）要对辖区内的治理情况进行汇总，认真总结，并提出完善兴奋剂管理长效机制建议，报送*食品药品监督管理局兴奋剂治理工作领导小组办公室。

五、工作要求和保障措施

（一）提高认识，落实责任

各股、室、队要从讲政治、讲大局的高度，充分认识做好反兴奋剂工作的重要性与紧迫性，牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，按照统一部署，把兴奋剂治理工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。建立健全责任制和责任追究制，层层落实责任。强化药品生产、经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律。

（二）密切配合，形成合力

各片区牵头责任股（室、队）要根据方案要求进行部署，落实重点加强对经营企业的监督检查，要积极会同工商行政管理部门重点加强对化工生产、经营企业的监督检查，同时要加强与公安、工业和信息化主管部门、体育主管部门的配合与合作。要协调步调，统一行动，确保治理工作成效。务求万无一失。

（三）全面检查，突出重点

各片区牵头责任股（室、队）要组织人员对辖区内所有药品批发、药品连锁公司、药品零售单店、药品零售连锁门店进行一次全面细致的检查，重点检查是否有批发蛋白同化制剂、肽类激素资质，是否按规定保存出售、出入库等情况记录，是否按规定渠道销售，对药品零售药店重点检查是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素，是否收集处方。要消除一切安全隐患，坚决杜绝非法经营行为，严厉打击违规经营行为。

（四）重拳出击，严厉惩处

专项治理期间，要保持打击非法生产、肽类激素行为的高压态势，对顶风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，应当按规定及时向公安机关移送。

（五）广泛宣传，营造氛围

要充分利用各种媒体，大张旗鼓地宣传兴奋剂专项治理的工作部署和反兴奋剂法律法规，做到家喻户晓，深入人心。通过设立举报电话、信箱等形式，鼓励社会各界举报非法生产、经营线索，营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境，坚决打好兴奋剂治理攻坚战，为奥运会的成功举办做出应有贡献。