药品安全专项整治工作方案

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根据卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办〔2009〕342号)要求，确定从现在起，利用2年左右时间，在全省范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

一、指导思想和总体目标

(一)指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

(二)总体目标。通过2年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化医药产业结构，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、重点整治任务

(一)严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

(二)整顿和提高药品质量标准。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格药品委托生产审批，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全；完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。

(三)整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

(四)整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。

(五)整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。

三、整治措施

(一)落实药品安全责任。各级政府对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入政府目标责任考核；加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制；加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场；完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

(二)建立完善联合工作机制。公安、卫生、工商、药监等部门要密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。工商行政管理部门要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处虚假药品信息的行为。

(三)完善医药产业发展政策。经济和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，推进医药产业结构调整、优化升级和技术进步。引导、规范创制新药，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，鼓励药品企业同行业兼并重组，促进药品企业规模化、集约化发展，鼓励农村药品供应网建设，规范医药科技园建设。药品监管部门要按照企业开办标准，严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。

(四)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的统一部署，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用和定价报销各环节的监管。经济和信息化部门要加强行业管理，保证基本药物足量生产供应；药品监管部门要按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全；药品招标采购机构要加强对基本药物招标采购的管理，减少中间环节，督促中标企业保质保量及时供应；物价部门要合理制定基本药物零售指导价格；卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

(五)严格药品和医疗器械注册管理。药品监管部门要加强药品注册现场核查，保证药品研制真实、规范。开展药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。按照“提高国家药品标准行动计划”要求，积极开展国家基本药物标准提高和中药、民族药等标准修订工作。提高医疗器械注册产品的技术要求。

(六)强化药品生产、流通监管。药品监管部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，监督药品生产企业加强原辅料供应质量管理，确保质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量管理规范，加强飞行检查、跟踪检查和质量管理体系专项检查，完善派驻监督员制度和质量受权人制度。严厉查处“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为；推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。

(七)强化药品技术监督。各级政府要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品的质量抽验；加快药品和医疗器械标准实验室建设，进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。

(八)加强临床用药管理。卫生、中医药管理等部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，推进临床药师制实施，规范用药行为，促进临床合理用药。要监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构的药品购进、储存和质量管理工作。

四、工作要求

(一)提高认识，加强领导。各级、各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。各地要结合本地实际，制定切实可行的实施方案，明确任务，突出重点，强化措施，创新机制，狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。

(二)分工协作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。经济和信息化部门负责牵头制定医药产业发展政策，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案，药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

(三)标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提高全过程监管能力；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。

(四)督导检查，扎实推进。各级政府和有关部门要加强对整治工作的督导检查，确保整治工作不走过场。省政府有关部门要适时组织督查组，对全省药品安全专项整治工作进行督查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区，要通报批评，督促整改。

(五)加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。