医疗器械生产评定工作方案

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按照*市委、市政府实施食品药品放心工程的要求，为全面贯彻落实医疗器械有关法律法规，进一步整顿和规范我市医疗器械市场秩序，确保我市生产、经营和使用的医疗器械产品安全有效，依据《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》要求，结合我市医疗器械监管现状，经研究决定，在全市范围内对医疗器械生产、经营企业进行常态化监督管理、信用等级评定检查工作。现将实施方案通知如下：

一、检查范围

凡取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业和本年度取得注册的医疗器械生产企业。

二、检查方式

采取资料审查、企业自查和现场监督检查相结合的方式进行。各监管队负责数字化监督检查和信用等级评定工作。

三、检查内容

医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》进行数字化监督检查和等级评级；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行常态化检查和等级评级。

四、实施步骤

自查上报阶段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》内容进行自查，写出自查报告，填写《*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表》（附件1），《*市医疗器械生产企业常态化监管情况表》（附件5）；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行自查，填写《*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表》（附件2），《*市医疗器械经营企业常态化监管情况表》（附件8）。

企业提交如下资料：

（1）《*市2009年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（附件1、2），《*市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表》（附件5、8）一式两份（生产、经营企业适用）；

（2）《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件；一类医疗器械生产企业提交《一类医疗器械生产企业登记表》或《一类医疗器械生产企业备案表》、加盖企业公章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件一式两份（生产、经营企业适用）；

（3）加盖企业公章的医疗器械注册证书复印件一式两份（包括产品制造认可表或注册登记表）（生产企业适用）；

（4）加盖企业公章的营业执照复印件一式两份（生产、经营企业适用）。

企业所有申报资料需要提报纸质版和电子版两种形式，纸质版采用A4幅面打印。

审查阶段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各监管队根据分工组织对辖区医疗器械生产、经营企业进行资料审查和现场监督检查。现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件3）进行，并现场填写《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》（附件4）。经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》（附件6）进行检查，并填写监督检查等级评定结论。

符合下列情况之一的，可视情况免于现场检查：

（1）在2007、20*年度日常监督检查中连续两年被评为A级、无违法违规行为、无不良事件、国家局和省局质量监督抽验合格的企业；

（2）20*年因变更、换证等原因通过现场检查验收且日常监督检查被评为A级的。

各监管队依据检查情况分别于6月10日、9月30日前连同以下资料汇总药械科：

（1）企业提交的资料（一式一份）；

（2）《*市20*年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

（3）《*市医疗器械生产（经营）企业数字化监管情况表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企业要高度重视此次监督检查和信用评级工作，认真对照标准进行自查自纠，全面提高质量管理水平。

2、企业填写数据要真实，不得随意捏造。自查报告内容要包括企业人员数量、资质，机构设置，仓储管理，设备管理、检验试验等情况。

3、各监管队要根据辖区内医疗器械生产（经营）企业情况制定切实可行的计划，严格按照时限开展工作，及时向药械科汇总相关资料，要高质量地完成此次监督检查和信用评级工作。

附件：

1.*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表

2.*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表

3.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表

4.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表

5.*市医疗器械生产企业常态化监管情况表

6.*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表

7.山东省医疗器械生产企业信用级别评定表

8.《*市医疗器械经营企业常态化监管情况表