甲型H1N1流感防治药械安全预案

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1、总则

1.1编制目的

切实做好甲型h1n1流感防治药械安全保障工作，有效预防、及时控制甲型H1N1流感在我市的发生，保障公众的身体健康和生命安全。

1.2、编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省政府《突发公共事件总体预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品突发事件应急预案》和《山东省食品药品监督管理局甲型H1N1流感防治药械安全保障工作应急预案》等法律法规和规定，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于高密市行政区域内发生甲型H1N1流感疫情防治药品、医疗器械安全突发事件，造成或可能造成人体健康严重损害的应急处置工作。

1.4启动条件

高密市行政区域内发生甲型H1N1流感疫情防治药品、医疗器械安全突发事件。

1.5工作原则

突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

2、应急组织机构与职责

2.1应急指挥机构。市食品药品监督管理局成立由局长任组长，有关分管局长任副组长，相关科室、监管队负责人为成员的甲型H1N1流感防治药械安全突发事件应急处置工作领导小组（名单附后，以下简称领导小组），负责对疫情防控工作的领导指挥、协调和日常工作。领导小组下设办公室，负责处置应急事件的组织、协调和日常工作，包括收集、分析和综合有关安全检测信息，提出预警建议。

2.2应急组织机构的组成和职责

各镇街、区要成立相应的甲型H1N1流感防治药械安全突发事件应急领导机构和办事机构。在市政府的领导下，负责领导、指挥本辖区内发生的甲型H1N1流感防治药械安全突发事件的应急处置工作。

3、突发事件的报告

3.1报告主体

任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理局报告甲型H1N1流感疫情防治药械安全突发事件。各监管站获悉有关疫情信息时，应立即向同级领导小组办公室报告。

3.2报告内容

根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：突发事件的时间、地点、涉及人数、潜在、影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：根据突发事件的因果分析和应对处置结果，对今后类似突发事件的防范和建议等。

3.3报告程序

各镇街、区食品药品监管站在获悉有关疫情突发信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，不得隐瞒、缓报或谎报。

各镇街、区食品药品监管站在接到辖区内疫情突发信息或报告，应立即报同级领导小组办公室，发生重大疫情可越级上报。

4、应急预案的启动

4.1应急反应原则

接到甲型H1N1流感疫情防治药械安全突发时间报告后，立即启动本预案。

4.2应急反应和处置工作流程

当疫情发生后，局立即组织讨论分析，提出解决意见，指导办公室开展应急处置工作。突发事件得到有效控制或消除后，将处置情况形成文字资料，于当日报市政府和潍坊市食品药品监督管理局。

4.3应急反应预案

接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，同时报告市政府和潍坊市食品药品监督管理局。

各监管队要立即开展对防控用药械的监督检查，配合有关部门采取紧急措施，控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药械及其证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药械进行抽样检验。

局实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

局及有关科室、队，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。局值班人员中须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班。加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

4.4应急反应指令的下达

启动预案由局领导小组组长下达指令，同时报告高密市人民政府。

4.5应急反应的终止

应急反应的终止需符合以下条件：突发事件得到有效控制，安全隐患或相关危险因素消除。

对突发事件应急反应的终止，由下达启动应急预案指令的领导小组办公室根据事态的发展过程向高密市政府提出分析报告，由局领导小组批准实施。

附件：高密市食品药品监督管理局甲型H1N1流感防治药械安全突发事件应急处置工作领导小组成员名单