药品安全保障和兴奋剂生产方案

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为全面做好第十一届全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作，根据市局潍食药监发【2009】8号文件的通知精神，结合我市药品监管工作实际，制定本方案。

一、工作目标

全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作，要以科学发展观为指导，以确保药品（含医疗器械，下同）质量安全为目标，以深入开展药品安全专项整治为主线，以药源性兴奋剂生产经营治理为重点，落实工作责任，强化整治措施，进一步加大药品生产、经营环节的整治力度，规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品的违法行为，坚决防止重大药品安全事故发生，确保全运会部分赛事不发生药源性兴奋剂事件。

二、主要任务及工作措施

（一）加强对全运会专用药品供应单位的监督检查

对药品生产企业，要按照GMP规定，从供应品种的原料购进、生产加工、质量检验等环节加强监督检查；对药品经营企业，要按照GSP规定，从经营企业资质、药品购进、仓储管理等环节加强监督检查。对检查中发现的违法违规行为要严厉查处。

全运会专用药品要做到批批检验，不合格的坚决不予放行，确保全运会专用药品质量安全。

（二）规范蛋白同化制剂、肽类激素生产行为

开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，并追踪核实2009年以来可疑的销售去向和原料来源，理清购销渠道。杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

依据相关药品管理法律法规和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律吊销《药品生产许可证》；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，报请国家局撤销相应的药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。

（三）规范蛋白同化制剂、肽类激素经营行为

开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况。杜绝未经批准擅自经营、取得定点经营资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查，重点检查是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为，是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为，含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定。

依据相关药品管理法律法规和《特别规定》，对未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，以及未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律吊销《药品经营许可证》；对经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律吊销《药品经营许可证》；对违法销售兴奋剂药品单方制剂和含兴奋剂药品复方制剂的行为，依法予以严肃处理。

（四）规范互联网兴奋剂药品信息和交易行为

配合有关部门开展对互联网兴奋剂药品信息和销售该类药品行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》兴奋剂药品信息。对擅自兴奋剂药品信息和销售该类药品的网站，移送有关主管部门，并依据有关互联网药品交易和其他相关法律法规对违法违规的药品生产、经营企业严肃处理。

（五）配合开展对化工类企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的治理

配合工商行政管理部门对化工类企业进行现场检查，重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况，看其是否存在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

（六）加大案件查处力度

所有药品生产经营企业必须自觉开展自查，主动纠正违法违规行为，并及时将相关情况报告药品监管部门。对专项治理开始后，在监督检查中发现并查实的违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律视为情节严重，从重处罚。

对发现的违法违规生产经营线索要及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击。对通过互联网非法销售的，要根据线索深挖源头，依法查处相关企业和个人。对案件涉及相关部门的，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理；对涉及其他地区的，要平行移送，同时将有关情况汇总上报市局；重大案件及时上报，必要时由市局统一组织协查。

（七）规范含兴奋剂药品的标签和说明书

加强对药品生产企业的监督检查，对含兴奋剂药品未按规定标注“运动员慎用”的，责令企业召回，并督促其按规定完成说明书和标签的修改工作。对药品经营企业进行检查，凡兴奋剂药品的标签和说明书未按规定标注“运动员慎用”字样的，一律不得销售。

三、实施步骤

兴奋剂生产经营治理工作分为四个阶段

⒈自查整改阶段（3月1日-4月30日）

各药品生产经营企业要进一步强化药品质量“第一责任人”意识，认真组织学习兴奋剂有关法律法规，并按照法律法规规定和国家局有关要求，深入查找兴奋剂药品生产经营中存在的安全隐患和薄弱环节，采取扎实有效的措施整改到位。

⒉全面治理阶段（5月1日-7月31日）

积极开展兴奋剂生产经营治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训，确保全系统执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规、知识。要求零售药店对兴奋剂药品实行专柜摆放，在店堂醒目位置摆放“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素”和“含兴奋剂药品运动员慎用”的警示语。

要集中力量对辖区内兴奋剂药品生产、经营企业进行全面清查，违法生产经营行为要全部依法查处。对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业和酒店、车站、超市、旅游景区内的药店进行重点清查，检查覆盖面要达到100%。

要积极配合有关部门对辖区内性保健品商店非法经营药品的行为进行严厉打击。配合工商行政管理部门对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清理。

⒊重点督查阶段（8月1日-9月30日）

各监管队要对辖区内兴奋剂药品生产经营企业实行网格化管理，开展多种形式的专项检查、重点检查、突击检查和明查暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。

局将组织督查组对各监管区域的兴奋剂生产经营治理工作进行督查，开展明查暗访，通报典型案例。

⒋巩固提高阶段（10月1日-10月31日）

要通过各种媒体，积极开展兴奋剂生产经营治理宣传工作。进一步健全完善兴奋剂监管措施和长效机制，强化对药品生产经营企业的监管，巩固治理成果，坚决杜绝违法生产经营行为。采取有效措施，积极应对全运会期间可能发生的兴奋剂突发事件。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。为进一步加强第十一届全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作的组织领导，局成立以局长许宝国任组长，徐炳湘、田立勇、郭继东、赵子顺为副组长，常明欣、王玉波、张海龙、郑纲为成员的全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作领导小组。各监管队要统一组织开展本辖区的药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作。

各监管队要充分认识确保药品安全和抓好兴奋剂生产经营专项治理工作，对于成功承办第十一届全运会赛事的重要性和紧迫性，建立健全全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作领导小组和工作机构，把确保药品安全和兴奋剂生产经营治理工作作为当前一项重要任务来抓，按照统一部署，加强组织领导，扎实开展行动。要建立并落实工作责任制和责任追究制，层层落实工作责任，确保各项工作取得扎实成效。强化药品生产经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律。

（二）全面清查，突出重点。全面开展清查整治工作。要突出重点，采取得力措施，加大监督检查力度，确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题。要继续将蛋白同化制剂、肽类激素生产、批发企业纳入特殊药品监控信息网络，生产经营企业及时上报蛋白同化制剂、肽类激素生产销售情况，实时监控流向，严防流入非法渠道。

（三）重拳出击，严厉惩处。专项治理期间，要保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的高压态势，对顶风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪的，按规定及时向公安机关移送，追究刑事责任。

（四）畅通信息，加强协调。实行兴奋剂生产经营治理情况月报告制度，各监管队要按照要求，及时将有关情况汇总到药械科。业务科室要加强与市局的沟通协调，对辖区内发现的重大违法案件，要于24小时内上报市局，必要时市局组织联合查处，彻底消除安全隐患。

（五）完善应急机制，妥善处置事件。建立健全全运会药品安全突发事件应急预案，周密研究应急处置措施，充分做好应急准备工作，确保全运会期间发生的药品安全突发事件能够迅速应对，妥善处置，确保全运会顺利举行。

（六）广泛宣传，营造氛围。充分利用报刊、广播、电视、网络等媒体，广泛宣传兴奋剂基本常识、反兴奋剂法律法规和兴奋剂专项治理的工作部署，提高公众对反兴奋剂工作的认识。通过设立举报电话、信箱等形式，鼓励社会各界举报非法生产、经营线索，营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境，坚决打好兴奋剂生产经营治理攻坚战，为确保全运会赛事承办的成功举行做出应有贡献。