药源性兴奋剂突发事件预案

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1、总则

1．1编制目的

建立健全突发事件应急处置机制，提高应急处置能力，及时有效处置药源性兴奋剂突发事件，为第十一届全运会的成功举办创造良好环境。

1．2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》、市政府《突发公共事件总体预案》以及《省十一运食品药品安全工作组药源性兴奋剂突发事件应急预案》等法律法规和规定，制定本预案。

1．3适用范围

本预案适用于自印发日至第十一届全运会结束，我市范围内药源性兴奋剂突发事件的应急处置。重点品种为蛋白同化制剂、肽类激素，重点事件为造成或可能造成重大影响的事件。

1．4工作原则

（1）统一领导，各司其责。在市十一运食品药品安全工作组（以下简称市工作组）的统一指挥领导下，坚持“早发现、早报告、早控制、早处置”和“谁主管、谁负责”的原则，落实责任制。

（2）快速反应，协同应对。突发事件发生后，应及时启动应急预案。有关部门要相互协作，互相配合，确保信息收集、情况报告、指挥处置等环节的紧密衔接，在最短的时间内控制事态。

（3）依法行政，规范管理。严格执行相关法律法规，加强兴奋剂管理，使相关管理工作规范化、制度化。

2.组织体系及职责

2.1十一运食品药品安全工作组为药源性兴奋剂突发事件处置的领导机构，其职责是：

（1）研究制定突发事件应急处置措施；

（2）统一领导和指挥突发事件的处置工作；

（3）研究处理突发事件处置过程中的其他重大事项。

2.2成立相应的药源性兴奋剂突发事件应急领导机构和办事机构，负责领导、指挥本辖区内药源性兴奋剂突发事件的应急处置工作。

2.3药源性兴奋剂突发事件应急领导机构要加强应急值班工作，安排双人24小时值班，做好记录。应急事件发生时，所有相关人员必须在职在岗。

3、信息监测及报告

3.1药源性兴奋剂突发事件信息监测要做到早发现、早报告。加强信息监测，收集以下信息：

（1）群众举报的；

（2）媒体曝光的；

（3）日常监督执法中发现的。

3.2信息报告

3.2.1信息报告形式和内容

与事件的发生、发展、控制过程相对应，分初次报告、进展报告、结案报告。

初次报告：即事件发生之初，报告事件名称、事件类别、发生时间、发生地点、发生单位和事件发生的简要经过，以及报告单位、报告人员姓名及联系方式。

进展报告：即事件处置过程中，报告事件的发展变化、处置进程、态势评估、控制措施等，对初次报告进行补充和修正。

结案报告：即事件结束后，分析并报告事件发生的原因及影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。

3.2.2信息报告时限

药源性兴奋剂突发事件应急办事机构接到突发事件信息后，应立即报告市工作组办公室。需书面报告的，应在接到信息后2小时内报告，并根据突发事件的发展态势，按照3.2.1的要求逐次填写初次报告、进程报告和结案报告并上报。

4、应急响应

4.1应急处置的一般措施

（1）确定事件目标；

（2）组织检查组第一时间赶赴现场；

（3）采取紧急措施，控制事态发展；

（4）查明事件原因，依法提取有效证据；

（5）对突发事件涉及的药品（产品）及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施；

（6）对已流入市场的立即采取紧急控制措施；

（7）对涉案的所有企业和个人依法从重查处；

（8）对突发事件信息报告内容进行核实并确认，同时报告领导小组。

4.2.1发生下列情形的具体处置措施

（1）事件涉及药品生产企业涉嫌未经批准擅自生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的；涉嫌使用未取得药品批准文号的蛋白同化制剂、肽类激素原料生产药品的；涉嫌未按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素的。

食品药品监管局接潍坊市办公室工作组通知后，立即启动应急响应，组织进行现场检查。查清涉嫌违法违规企业的相关资质证明文件及涉及药品的注册信息，查清涉嫌未经批准擅自生产销售的涉及药品的数量及销售去向；查清涉嫌使用未取得药品批准文号的蛋白同化制剂、肽类激素原料药所生产药品的数量及销售去向，涉及原料药的来源、数量；查清涉嫌未按规定渠道销售的涉及药品的生产数量、销售去向及数量。经现场调查属实的，应立即备案并采取紧急控制措施，对涉案药品依法查扣并提取有效证据，按照《关于印发潍坊市食品药品监督管理局全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作方案的通知》（潍食药监发（2009）8号，以下简称《通知》）要求，依法从严处理。3日内向潍坊市食品药品监督管理局书面报告调查处理的初步结果。

食品药品监管局在结案后3日内将案件处理情况报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局形成突发事件结案报告送市工作组办公室。

（2）事件涉及药品批发企业涉嫌未按规定渠道购进、销售蛋白同化制剂、肽类激素或超范围经营的；涉及药品零售企业涉嫌经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的，未凭处方经营兴奋剂药品单方制剂及含兴奋剂并按处方药管理的药品的，经营未标注“运动员慎用”字样含兴奋剂药品的；涉及无药品经营资质的店铺经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的。

食品药品监管局接潍坊市办公室工作组通知后，立即启动应急响应，组织进行现场核查。查清涉嫌违法违规企业的相关资质证明文件，查清涉及药品的购进渠道、数量、销售去向及数量；药品零售企业涉嫌未凭处方经营兴奋剂药品单方制剂及含兴奋剂并按处方药管理的药品的，还应通过检查销售处方对事件进行核实；涉嫌经营未标注“运动员慎用”字样含兴奋剂药品的，还应查清涉及药品的标注情况、购进渠道及生产企业，对生产、经营该批药品的生产企业、批发企业、零售药店依法进行追踪；涉嫌无药品经营资质的店铺经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的，应会同公安机关进行现场核查。经现场调查属实的，应立即立案并采取紧急控制措施，对涉案药品依法查扣并提取有效证据，按照《通知》要求，依法从严处理，3日内向市食品药品监督管理局书面报告调查处理的初步结果。

食品药品监管局应在结案后3日内将案件处理情况报送市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局形成突发事件结案报告，并报送领导小组办公室。

（3）事件涉及化工类企业擅自生产经营兴奋剂的。

工商行政管理部门接到通知后，立即启动应急响应，组织进行现场核查。查清涉嫌违法违规化工企业的相关资质证明文件，查清涉嫌擅自生产销售的涉及兴奋剂产品的数量及销售去向。经现场调查属实的，应立即备案并采取紧急控制措施，对涉案兴奋剂依法查扣并提取有效证据，对生产源头以及流通、使用渠道进行全面监控，最大限度追回产品，停止销售、使用，防止次生事件的发生，并依法从严处理。3日内向市工作组办公室书面报告调查处理的初步结果。

（4）事件涉及通过互联网非法宣传销售蛋白同化制剂、肽类激素的。

（5）事件涉及非法走私蛋白同化制剂、肽类激素的。

4.2.2现场处理工作实行动态报告制度。即每日向市工作组办公室报告一次突发事件的应急处置工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。重大情况随时报告。领导小组根据需要将情况上报。

5、舆情监测和新闻

5.1舆情监测。通过多种渠道加强对互联网和其他媒体的舆情监测，及时收集媒体有关兴奋剂事件的报道。

药源性兴奋剂突发事件的应急结束必须满足事件已经得到妥善处理，相关隐患、危险因素已消除或处于可控状态的前提条件，报市工作组办公室，市工作组办公室核报市工作组组长批准后，结束应急响应状态，转入正常工作机制。