医疗器械不良事件处置方案

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1总则

1.1目的

以邓小平理论和“”重要思想为指导，牢固树立和落实科学发展观，努力构建社会主义和谐社会，按照《市突发公共事件总体应急预案》的总体要求和区委、区府及市局的总体部署，围绕建立分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的应急管理机制，提高政府食品药品监管部门应对公共突发事件的能力，保障公众生命和财产安全，维护社会安全和稳定，促进社会的全面发展。

1.2工作原则

由分局党组统一领导，行政职能部门为责任主体，相关部门分工协作，全社会共同参与的工作格局，坚持以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依靠科技，整合资源；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对的工作原则。

1.3编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《市突发公共事件专项及部门应急预案框架指南》、《市区突发公共事件总体应急预案》。

1.4基本情况

随着群众对健康的重视和对不良反应认识的提高，药品和医疗器械的不良事件的发生呈逐步上升之势。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的发生率在10%-20%，其中5%的人导致死亡。药品和医疗器械不良反应致死是社会人口死因的第4位，占据于心脏病、癌症、中风之后。而由于药品使用不当和使用假劣药品所产生的不良后果对社会危害则更大。因此，国家药品监督管理部门在有关的医疗器械和药品管理法规中建立了再评价制度,并明确了对发生不良事件的药品和医疗器械可采取强制的行政措施。

近几年来，我区的药品和医疗器械事业得到了大发展，全区共有药品和医疗器械使用单位182家(3所二级综合医院，3所二级专科医院，14所社区卫生服务中心，162所村卫生所)，药品生产企业19家，医疗器械生产企业35家，医疗器械经营企业90家，药品经营企业99家。全年的生产总值达20多个亿。随着国际医学园区的正式启动，医药经济将得到更大的发展。近年末，我区发生了1例导致人员死亡的严重不良事件。

1.5适用范围

本预案所称的药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。药品和医疗器械突发性群体不良事件（简称突发不良事件）和国家药监部门有关法规中所述的药品不良反应和医疗器械不良事件有所不同，主要包含下列几个方面：第一，由于同一药品或医疗器械正常使用时突然导致二人或二人以上的药品和医疗器械不良事件；第二，同一药品或医疗器械非正常使用下突然导致二人或二人以上的严重药源性疾病和严重器械不良事件；第三，因药品或医疗器械质量问题造成的人体伤害；第四，因疫苗质量原因造成10人以上的预防性接种异常反应，给受种者造成损害的。

本条款所指的严重是指致死、危及生命、永久或显著性导致先天畸形或出生时缺陷致残，丧失活动能力以及导致住院，

2组织机构和职责

2.1组织体系

坚持党组织统一领导下的政府领导责任制，分局局长是本区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件的责任主管。

2.1.1领导机构

根据区应急办的要求，分局成立了市区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件领导小组，组长由分局局长担任，副局长担任副组长,其中一位副局长为常务副组长，负责具体事务。

领导小组主要职责：

向区、市局二级应急办报告有关处置药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急体系建设和管理情况。

及时报告本区药品和医疗器械突发性群体不良事件的信息及有关情况，按职能和程序向上级部门汇报，组织实施《市区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件》的应急处置工作。

审定《市区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，指导应急预案的制定和修订工作。

组织协调有关应急专业队伍建设和应急演练工作。

2.1.2办事机构

设立区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件办公室，负责应急的具体事项，区食品药品监管分局的一名副局长为应急办公室主任，分管不良反应监测工作的科室负责人为副主任。

办公室的主要职责：

负责处置药品和医疗器械突发性群体不良事件的情况和信息的收集工作。

根据应急预案负责区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件的处置工作。

负责预案管理、编制和修订工作。

负责应急的演练和培训工作。

负责《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的处置和上报工作。

公布举报电话和电子邮件信箱，承担24小时的应急值班。

组织区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件专家咨询委员会工作；协调市药品和医疗器械不良反应监测中心的技术分析和评价；联系市药品检验所和医疗器械检测所的相关产品检测和检验工作。

承担区和市局应急办交办的其他任务。

2.1.3专家机构

成立区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件应急专家咨询委员会，由相关的技术专家和管理专家组成，应包含区内各临床科室的学科专家、药学专家、行政管理专家和市药品、医疗器械不良反应监测中心的专家。在应对突发公共事件时，应邀参与应急处置工作，根据上报和收集掌握的情况，对突发事件进行分析和事态评估。

专家机构的职责：

参与《市区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的拟订和修订工作。

对药品和医疗器械突发性群体不良事件的处置工作提出建议。

对处置药品和医疗器械突发性群体不良事件进行技术指导

为公众提供有关的技术咨询。

2.2组织体系框架

各参与部门要按照以人为本、预防为主、统一领导、分级负责、快速反应、协同应对的原则，开展药品和医疗器械突发性群体不良事件的应对工作。

3预防和预警机制

3.1信息监测

3.1.1各药品生产、经营、使用单位应严格按照GMP、GSP、GPP及《市医疗机构药剂管理条例》的要求，做好对药品生产、销售和使用记录，特别应加强对凭处方销售的药品和特殊药品的管理，便于对突发事件涉及的产品进行调查、追踪和控制。

药品生产、经营企业应定期向药品监督管理部门上报一般的药品不良反应。生产企业每年进行汇总报告，经营企业和医疗机构每季度集中报告。对新的或严重的不良反应15日内报告，对进口药品和新药应重点监控。

各医疗器械生产、经营和使用单位，应严格按照国家的相关法律、法规，做好生产、销售和使用记录，加强对国家食品药品监督管理局重点监控的医疗器械以及植入类的医疗器械的监控，建立严格的采购、验收和使用追踪制度，以便于对突发事件涉及的产品进行调查追踪和控制。

各药品、医疗器械生产企业应建立药品和医疗器械不良事件的管理制度、管理机构，明确责任人，定期做好常规事件的报告、监测和上报工作。

疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告食品药品监督管理分局。接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。

药品监管分局应定期对各药品、医疗器械生产、经营、使用单位进行法规培训和技术培训，对应急预案进行学习，并加强对执行情况的监管。

食品药品监管部门应加强信息的收集，建立相关单位的基础信息库并及时对数据库进行维护。

3.2预警

3.2.1预警级别。按照事件性质、严重程度、影响范围和可控性预警级别分为四级：即一般(IV级)、较重(III级)、严重(II级)和特别严重(I级)，依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示。

红色等级(I级)：使用药品和医疗器械造成人员死亡或30人以上和治疗无关的毒副反应。

橙色等级(II级)：使用药品和医疗器械造成人员致癌、致畸、致出生缺陷或20人-30人一般医疗器械不良事件和药品不良反应的。

黄色等级(III级)：使用药品和医疗器械对生命有危险并导致人体永久或显著伤残的或引起10人-20人出现与治疗无关的毒副反应。

蓝色等级(IV级)：使用药品和医疗器械导致住院或住院时间延长，或出现10人以下不良反应的。

法律、法规和市食品药品监管局应急部门对突发公共事件的预警级别另有规定的，从其规定。

3.2.2预警级别及。预警级别首先由药品和医疗器械突发性群体不良事件处置领导小组，依照制定的预案所确定的预警等级提出预警建议，并报区应急办批准。

药品和医疗器械突发性群体不良事件的预警信息或宣布取消需区、市应急办统一进行。

3.2.3预警公告内容。包括突发公共事件名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、机关等。

预警公告后预警内容变更的，应当及时变更公告。

3.2.4预警公告方式。突发公共事件预警公告可以通过报纸、广播、电视、通信网络等公共媒体和组织人员逐户通知等方式。对特殊人群、特殊场所应当采取有针对性的公告方式。

3.2.5预警处置。进入预警期后，领导小组在报请区应急办同意后，可视情况采取以下预防性措施:

（1）准备或直接启动相应的应急预案；

（2）必要时，向公众可能受到突发公共事件危害的警告或者劝告，宣传应急避险常识；

（3）组织应急联动单位、应急救援队伍和专业人员进入待命状态，视情况动员后备人员；

（4）调集、筹措治疗所需物资和设备；

（5）法律、行政法规规定的其他措施。

4应急响应

4.1分级响应

4.1.1响应等级分级。

根据药品和医疗器械的特点，并按突发公共事件可控性、严重程度、影响范围和处置要求以及市局的响应等级进行分级

4.1.2明确响应程序

要明确信息处理、抢救援助、医疗救护、疾病控制、现场监控等基本响应程序，明确责任人、应急联系方式、组织协调和物资调用等要求，并按响应等级和处置要求启动预案。

4.1.3决定响应等级

依照有关决定和预案提出建议，报区应急办批准后组织实施；发生重、特大突发性群体不良事件的响应等级，由领导小组报区应急办批准后组织实施。

4.2信息共存和处理

4.2.1迅速报告信息

一旦发现药品和医疗器械突发性群体不良事件，有关单位要按照“早发现、早报告、早处置”的原则，立即报区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件应急办公室，有关的质量投诉举报部门对符合《市区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的情况也应及时报应急办公室。

4.2.2严格报告制度

对突发性群体不良事件的报告实行应急报告、及时报告和补充报告制度。有关部门收到相关信息后，应立即向《市区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》领导小组汇报，在接报后30分钟内分别向药监部门、区委、区府、区应急办、市局值班人员口头报告，并在1小时内以书面形式报告。报告的内容包括：事发时间、地点、报告人联系电话及事件的基本情况。在事件的处置过程中，发现新的情况及时做好补充报告。

4.2.3应急处置期间，事件发生的单位和治疗部门及相关专业技术机构应根据需要实行值班制度并每日向处置群体不良事件办公室报告。

4.2.4现场信息采集。现场信息包括人员伤亡、待救援人员情况、危险源现状、发展趋势及控制情况、现场医救情况、现场救援进展情况和现场救援队伍情况、现场救援物资供应情况。现场信息由区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件办公室采集，及时向领导小组和区应急办报告，并按有关规定向社会公开。

4.2.5突发事件中涉及外籍或港澳台人员伤亡的或者可能影响境外的，由区应急办按有关规定上报市应急办。

4.3通信

药品和医疗器械突发性群体不良事件处置领导小组应配置电话、传真机、互联网终端，并利用公用通信网建立通信联系。现场指挥应配置手机、手提电脑等通信和办公设备。

4.4指挥和协调

4.4.1处于启动状态时，相关单位人员根据应急领导小组部署，负责或参与辅助指挥决策、专业信息保障等部门的运作，积极协调卫生部门参与应急工作。发生涉外突发公共事件时，区外办、区旅游局等部门根据应急处置工作的需要和职责分工，参与区应急处置工作，并负责承办相关事项。

4.4.2专家咨询和辅助决策

突发性群体不良事件领导小组聘请有关专家组成不良事件应急处置专家咨询委员会。参与应急处置工作，根据上报和收集掌握的情况，对突发事件进行分析和事态评估，研究并提出应对处置措施，为应急提供决策咨询。

4.5应急处置

4.5.1突发性群体不良事件发生单位和所在社区有进行先期处置的第一责任，相关单位必须在第一时间进行即时应急处置。

4.5.2突发性群体不良事件领导小组在突发公共事件发生后，要根据职责和规定的权限启动相关应急预案，控制事态并向上级报告。

4.5.3先期处置指挥，由突发性群体不良事件领导小组负责。必要时，可按照《市突发公共事件应急联动处置暂行办法》等有关规定，组织联动单位采取现场应急措施。

4.5.4应急处置措施

发生突发性群体不良事件，尤其是进入应急状态后，有关职能部门应立即调动救援队伍和社会力量，确保应急处置行动的有效进行，并采取下列措施：

4.5.4.1食品药品监管部门：

应立即阻止和限制相关产品的使用，并依法进行标示、登记和封存，采取终止可能导致损害扩大的活动等保护措施，调查同批号产品的流向，迅速消除突发性群体不良事件的危害和危险源等控制措施；

应对全区相关的生产、经营、使用单位进行检查，了解相关产品的进货数量、使用数量、库存量、进货渠道等；对有违法行为的单位予以立案；为减少突发公共事件可能造成的损失，可紧急调用营救和救治的物资；

对已发生的突发性群体不良事件进行调查，组织力量对事件调查、核实、确证，收集相关的病史、采购记录，对有关人员进行询问。对已使用的产品进行调查，并根据情况采取召回。

4.5.4.2医疗机构：应立即停止相关产品的使用，应积极组织医务人员营救和救治受害人员，必要时邀请市级医院有关医疗专家。

4.5.4.3疾病控制中心对由于使用疫苗产生的不良反应，应启动相关预案。

4.5.4.4公安部门应及时配合，防止病人家属因突发事件而引起的情绪波动。

4.5.4.5法律、行政法规规定的其他措施。

4.6社会力量动员与参与

4.6.1当突发性群体不良事件难以控制或有扩大、发展的趋势时，要加大工作力度，并及时请求区应急办、市局应急办支援。

4.6.2相关单位职责

在领导小组的统一指挥下，按照专项预案分工和事件要求，各相关委办局相互配合、密切协作，共同开展应急处置和救援工作。按照应急联动机制与部署，迅速实施抢险救援，相互协同，全力控制现场态势，防止连锁反应。

与突发公共事件有关的医疗机构，应主动向领导小组和参与事件处置的相关单位提供与应急处置有关的病史资料，尽全力为实施应急处置、开展救援等工作提供各种便利条件。

发生涉及外籍人员的突发公共事件时，区政府外事办等相关部门应根据应急处置工作的需要和职责分工，派人参与现场应急工作，并负责承办相关事项。

4.7新闻

4.7.1由区政府新闻办统一向社会。

4.7.2突发性群体不良事件发生后，实行新闻制度。

4.8应急结束

4.8.1突发公共事件处置工作已基本完成，次生、衍生和事件危害被基本消除，应急处置工作即告结束。

4.8.2突发性群体不良事件应急处置工作结束后，承担事件处置工作的各相关职能部门和领导小组，需将应急处置工作的总结报告按照事件等级上报区应急办。

5后期处置

5.1善后工作

5.1.1突发性群体不良事件发生后，应急管理工作机构和有关职能部门，要积极稳妥，深入细致地做好善后处置工作。对突发公共事件中的伤亡人员、应急处置工作人员，以及紧急调集的物资，要按照规定给予怃恤、补助或补偿，并提供心理及司法援助。

5.1.2食品药品监管部门对突发事件中的产品按不同情况予以处理。属无证或不合格的产品由稽查部门依法查处；属产品有缺陷的，上交市局注册部门进行再评价或召回；属医护人员使用不当的，移交卫生行政部门处置，涉及刑事的移送公安部门处理。

5.1.3因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定移交卫生行政部门处理。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

5.2社会救助

5.2.1对由于突发事件造成的人体伤害及其治疗费用，提倡和鼓励企、事业单位和个人捐赠资金和物资。

5.2.2当事人对行政机关的具体应急行政行为不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

5.3保险

突发公共事件发生后，各商业保险公司应及时定损理赔。医疗保险经办机构应及时足额支付保险待遇费用。有关农村合作医疗管理机构应按规定予以支付费用。

5.4调查和总结

5.4.1突发性群体不良事件处置完毕后，有关主管部门会同事发地单位和部门，应按照法律、法规、规章及相关规定，对突发公共事件的起因、性质、影响、责任、经验教训问题进行调查评估，并向区政府、市局作出报告。

5.4.2对责任事故，应依法追究有关责任人的法律责任。

5.4.3对应急工作进行总结，找出管理上的薄弱环节，找出预防、预测、预警和应急处置环节中的经验和教训，提高管理水平和相应能力，修订应急预案，逐步完善应急机制。

6保障措施

区政府有关部门要按照职责分工和相关预案，切实做好应对突发突发性群体不良事件的人力、物力、财力、交通运输、医疗卫生及通信保障等工作，保证应急救援工作需要和群众的基本生活。

6.1通信与信息保障

应急处置（救援）现场指挥通信，应依托区应急办的应急通信交流，依靠应急处置专用通道，利用信息管理系统和信息服务平台，做到信息整合，及时收集、掌握信息并加以分析处理，准确、及时、全面地为应急处置、指挥决策，咨询提供文字、音像等形式的基础材料、数据、情况，确保办公室随时调用。

6.2队伍保障

6.2.1应急队伍的组建。医疗卫生救援队是应急救援的专业队伍和骨干力量，产品检验机构是应急的技术支撑。

应急处置专业队伍，由相关的职能部门负责组建和管理。

6.2.2应急队伍的培训

各类应急队伍要合理部署和配置，配备先进的各类救援装备、器材和通信、交通工具，制订各类应急处置技术方案，并积极开展专业技能培训和演练；定期组织跨部门、跨行业的综合性应急演练，以加强组织协同和各专业保障，培养队伍快速反应和协同作战能力，确保应急队伍完成应急处置任务。

6.2.3应急队伍调动

突发性群体不良事件发生时，由食品药品监管部门按照预案调动自己的应急队伍进行处置。

较大突发性群体不良事件发生时，由区应急办统一协调，调动应急抢险救援队伍。

6.3医疗卫生保障

区卫生局负责应急处置工作中医疗与卫生保障的组织和实施。突发公共事件发生时必须快速组织医救人员对伤员进行应急救治，尽最大可能地减少伤亡。坚持“救死扶伤，以人为本”和“分级救治”的原则，区医疗急救中心负责院前急救工作，各级医院负责后续救治。

6.4物资与资金保障

围绕“明确一个机制，建立一个数据库”的目标，建立科学规划、统一建设、平时分工管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。相关职能部门根据有关法律、法规、应急预案和部门职责，做好物资储备工作。以市级药品、医疗器械批发企业为物资供应的主渠道，签定相对应的协议，建立相关产品的生产企业数据库系统，保证应急时能及时调用。要与其它区、县和地区建立物资调剂供应的渠道,以备本区物资短缺时迅速调入；必要时，可根据有关法律、规定，及时动员和征用社会物资。

6.5人员防护保障

政府有关部门要为涉险人员和应急救援人员提供符合要求的安全防护装备，采取必要的防护措施，严格按照程序开展应急救援工作，确保人员安全。

7宣传、培训和演习

7.1宣传教育

分局应急办协调、组织有关部门制定应对突发性群体不良事件宣传教育。

公布有关突发性群体不良事件应急预案、报警电话等。充分利用广播、电视、报纸、网络等新闻媒体，进行应急法律法规和预防等常识的宣传教育，增强意识和应急基本技能。

7.2培训

将突发性群体不良事件应急管理教育培训纳入药监干部培训内容。以突发性群体不良事件预防、应急指挥、综合协调等作为重要内容，增加干部学员应对突发公共事件的知识和能力。应加强对药品和医疗器械生产、使用的不良事件和质量管理人员培训，有组织地向市民宣传合理用药、安全用械的知识，对相关职能部门应加强对预案的培训。

7.3演习

领导小组应根据预案，定期组织专业性的应急演习，明确演习的队伍、内容、范围、场所、频次、组织、评估和总结。做好跨部门之间的协调配合及通信联络，确保各种紧急状态下的有效沟通和统一指挥。通过应急演习，培训应急队伍，落实岗位责任，熟悉应急工作的指挥、决策、协调机制和处置的程序，检验预案的可行性和完善应急预案。

8监督检查与奖惩

突发群体不良事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制度。各部门应根据应急预案的要求，定期检查本部门应急人员、设施、装备等资源的落实情况，并制定相应奖惩方案，并定期考核存在问题的单位，书面反馈给责任人，限期整改，直至追究责任。

9附则

9.1预案目录

9.2预案管理

9.2.1为确保应急预案科学性、合理性和可操作性，区应急办依据有关的法律、法规和相关政策文件，组织有关部门、专家制定总体应急预案、保障计划和应急手册，报区应急管理委员会备案。

9.2.2应急预案公布

应急预案经过区应急办评审通过后，由区长签署。政府各部门根据计划和需要，广泛向社会公众宣传应急预案，提供报警电话和主管责任部门信息，涉密内容除外。

9.2.3应急预案修订

随着相关法律法规的制定、修改和完善，机构调整或应急资源发生变化，以及应急处置过程中和各类应急演习中发现的问题和出现的新情况，每三年对应急预案进行修缮一次，必要时可作随时调整。但须报区应急办备案。

9.3制定与解释

本预案由市区处置药品和医疗器械突发性群体不良事件领导小组制定并负责解释。

9.4预案实施时间

本预案自之日起正式实施，并向社会公布。