药品安全处置工作方案

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1.1编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置本区各类突发药品（含医疗器械和药包材，下同）安全事件，最大限度地减少突发药品事件对公众健康造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，编制本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神类药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,以及《市突发公共事件总体应急预案》等。

1.3事件认定与分级

有下列情形之一的，可认定为突发药品安全事件：

（1）造成人员伤害（亡）的突发性药品不良事件；

（2）涉及全国范围或跨地区的假劣药品和不合格医疗器械的案件或质量事件；

（3）媒体（包括网络）报道或跟踪，造成重大负面影响的药品案件或事件；

（4）国家食品药品监管局和市食品药品监管局认定的其他情形。

突发药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般），具体分级标准按照《市处置突发药品安全事件应急预案》规定执行。

1.4适用范围

本预案适用于本区在药品生产、经营和使用等各个环节发生的突发药品安全事件的应急处置。

本预案所称药品包括医疗器械和药包材。

1.5工作原则

1.5.1突发药品安全重大事件的处理要坚持“预防为主、防治结合”的方针，要坚持常备不懈、依法处置的原则。

1.5.2区政府负责市政府规定由区（县）政府处理的突发药品安全事件应急处理的领导和指挥，区各有关部门按照规定和要求，在各自的职责范围内做好突发药品安全应急处理的有关工作。

1.5.3各有关单位应快速反应、协同应对，有效开展应急救援，搞好突发药品安全事件的善后处理及整改督察。

2组织体系

2.1领导机构

《市区突发公共事件总体应急预案》明确，本区突发公共事件应急管理工作由区委、区政府统一领导；区政府是本区突发公共事件应急管理工作的行政领导机构；区应急委决定和部署本区突发公共事件应急管理工作，其日常事务由区应急办负责。

2.2应急联动机构

区应急联动中心设在区公安分局，作为本区突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台，履行应急联动处置较大和一般突发公共事件、组织联动单位对特大或重大突发公共事件进行先期处置等职责。各联动单位在各自职责范围内，负责突发公共事件应急联动先期处置工作。

2.3工作机构

2.3.1区食药监分局是本区处置突发药品安全事件的责任单位，承担本区突发药品安全事件的常态管理工作。主要履行以下职责：

（1）编制本区突发药品安全事件应急预案，收集信息、分析动态，并及时上报工作情况；

（2）组织开展突发药品安全事件应急处置的宣传、教育、培训；

（3）负责对本区突发药品安全事件调查处理，现场抽样并及时送检。

（4）对疑似不安全药品进行抽样并及时送检。

2.3.2区应急处置指挥部

2.3.2.1一旦发生突发药品安全事件，区政府根据区食药监分局的建议和应急处置需要，视情成立区突发药品安全事件应急处置指挥部（以下简称“应急指挥部”），实施对本区突发药品安全事件应急处置的统一指挥。应急指挥部指挥长由区政府领导确定，成员由各相关单位分管领导组成。应急指挥部开设位置根据应急需要确定。应急处置行动结束，在报请区政府批准后，应急指挥部解散，转入常态管理。

2.3.2.2应急指挥部的主要职责：

（1）组织、指挥、协调突发药品安全事件应急处置；

（2）负责突发药品安全事件应急处置重大事项的决策；

（3）负责统一事件的相关信息。

2.3.2.3根据应急处置需要，应急指挥部可视情成立事件调查组、事件处置组、医疗救治组、案件查办组、专家咨询组、综合组、现场检测与评估组、信息组，各专业组在应急指挥部的统一指挥下采取行动。

（略）

2.3.3成员单位职责

（略）

2.4专家机构

区食药监分局可根据需要建立区突发药品安全事件专家库，在突发药品安全事件发生后，从区专家库或协调市专家库，从中确定相关专业专家，组成突发药品安全事件专家委员会。具体职责是：对突发药品安全事件应急工作提出政策咨询和建议；对突发药品安全事件应急工作提供技术支持。

3预警预防机制

3.1信息报告与通报

3.1.1突发药品安全事件发生后，各职能部门和责任单位在组织调查救援的同时，及时汇总相关信息并迅速报告。一旦发生重大药品安全事件，必须在接报后1小时内分别向区委、区政府值班室口头报告和书面报告。特别重大或特殊情况，必须立即报告。区食药监分局按上述时限上报市食品药品监管局。

3.1.2应急处置工作的动态情况应每天2次报告区委宣传部或新闻组（如设置）。

3.1.3信息报告应明确责任报告单位、责任报告人、各阶段报告和报告时限要求等。

3.1.4涉及港、澳、台地区或者外国公民、或者事件可能影响到境外，需要向香港、澳门、台湾地区有关机构或者有关国家通报时，按国家有关规定办理。

3.1.5责任报告单位

（1）药品研究、生产、经营、使用单位；

（2）区食药监分局及相关部门。

3.1.6责任报告人

（1）区食药监分局以及相关部门的工作人员；

（2）从事药品研究、生产、经营和使用单位的工作人员；

（3）患者及其家属、任何知情者。

任何单位和个人对突发药品安全事件不得瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

3.2预警级别及

3.2.1预警级别

根据突发药品安全事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围，本市突发药品安全事件预警级别分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

3.2.2区食药监分局根据事态情况和相关部门的检测信息，按其运作规程对预警级别适时进行。预警信息包括：药品安全事件的类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和单位等。

3.2.3预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、通讯、信息网络、宣传车或组织人员逐户通知等方式进行。对老、弱、病、残、孕等特殊人群和学校等特殊场所以及警报盲区，采取其他有针对性的公告方式。

3.3举报制度

任何单位和个人都有权向有关部门举报突发药品安全事件和隐患，以及相关责任部门、单位、人员不履行或者不按规定履行药品安全监管职责的行为，有关部门接到举报后，要及时进行调查处理。

4应急处置

4.1先期处置

事件发生单位和所在社区负有先期处置的第一责任。区政府及有关部门在事件发生后，要根据职责和规定的权限启动相应的应急预案，及时进行处置，控制事态，并向上级报告。

4.2应急响应

4.2.1分级响应

本市突发药品安全事件应急响应等级分为四级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别应对特别重大、重大、较重大和一般药品安全事件。

（1）Ⅰ级、Ⅱ级响应

（略）

（2）Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

（略）

4.2.2当药品安全事件发展加重，并有蔓延扩大的趋势，或情况复杂难以控制时，应当逐级上报，建议提升预警和响应等级；对事件危害已经迅速消除，并不会进一步扩散的，也应逐级报请上级部门，建议相应降低响应级别或者撤消预警。

4.3应急结束

突发药品安全事件隐患或相关危险因素消除后，应急处置结束，应急队伍撤离现场。应急指挥部组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止响应的建议，报区政府批准后，宣布应急响应结束，终止应急状态，转入常态管理。

5后期处置

5.1善后处置

5.1.1各级政府、各有关主管部门具体负责各项善后处置工作，尽快消除事件影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。

5.1.2补偿

造成突发药品安全事件的责任单位和责任人应按照有关规定，对受害人给予赔偿或补偿。

5.2调查与评估

区食药监分局会同事发单位和有关部门对突发药品安全事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估，并向区政府和市食品药品监管局报告。

5.3总结报告

突发药品安全事件善后处置工作结束后，应急指挥部总结分析应急处理经验教训，提出改进应急处理工作的建议，完成应急处理总结报告，报告区政府，并抄送市食品药品监管局。

6经费保障

突发药品安全事件应急处置工作所需的经费，财政按有关预案和规定予以安排。紧急处置专项资金主要是指应急指挥部办公室确定的工作项目，以及用于紧急处置信息化建设、日常运作和保障，相关科研和成果转化、预案维护等工作的资金。

7监督管理