医疗器械日常监管方案

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一、工作思路

以科学发展观统领医疗器械监管工作，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，继续巩固整顿规范医疗器械市场秩序成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，强化医疗器械企业是医疗器械质量第一责任人意识，建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产、经营质量管理水平和监督管理水平。

二、重点范围

（一）国家和省重点监管品种的生产、经营企业；

（二）有举报投诉或存在产品安全隐患的生产、经营企业；（三）产品质量监督抽验不合格的经营企业、使用单位；

（四）专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产、经营企业；

（五）降低生产、经营条件，质量体系不能有效运行的生产、经营企业；

（六）生产、经营企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产、经营企业；

（七）停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；

（八）省、市、县局认为应进行重点监督检查的企业。

三、重点监管品种

（一）国家重点监管医疗器械品种

1、一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙；

3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器；

4、医用缝合针、医用缝合线；

5、医用防护服、医用防护口罩。

（二）省重点监管医疗器械品种

1、体外诊断试剂；

2、定制式义齿；

3、卫生材料。

（三）经营企业监管重点

经营第三类医疗器械的经营企业。

具体的重点监管产品见“附件1：四川省重点监管产品目录”，医疗器械重点监管产品生产企业名单见“附件2：泸州市省上重点监管产品生产企业名单”。

四、重点检查内容

（一）注册环节

1、一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；

2、相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；

3、产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成；

4、产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象。

（二）生产环节

1、企业生产的产品“证、照”是否有效；

2、企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；

3、生产环境和生产条件是否符合相关要求；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；

4、企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；

5、企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；企业的出厂检验报告是否规范；

6、企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；

7、企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。

（三）经营环节

1、是否销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械；

2、是否销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；

3、是否涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；

4、是否擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品、医疗器械；

5、是否为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；

6、是否为其它企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所；

7、是否从非法渠道购进医疗器械或向无证单位和个人销售医疗器械；

8、是否医疗器械未入库验收、复核就进行销售；

9、是否采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象；

10、是否未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求；

11、是否连锁企业未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购医疗器械现象；

12、是否企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；

13、是否企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；

14、是否企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案；

15、是否企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况；

16、是否企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；

17、食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。

（四）使用环节

1、各医疗器械使用单位是否建立了医疗器械不良事件报告制度并指定专人负责医疗器械不良事件报告工作，是否有医疗器械不良事件发生并进行了报告。

2、各医疗器械使用单位是否购买或使用无注册证的医疗器械产品。

五、检查频次

对列入省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；重点监管的经营企业和其它非重点监管的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对医疗器械使用单位的检查由各区（县）局根据工作需要自行确定。

六、具体工作要求

1、各区（县）局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营Ⅲ类医疗器械产品的经营企业日常监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。

2、各区（县）局要根据市局医疗器械日常监管实施方案，结合本辖区实际，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。各区（县）局制定的实施方案要于7月15日前上报市局药品市场监督（医疗器械）科。

3、继续巩固医疗器械的专项整治工作成果。对2007年专项整治中企业存在的突出问题要做好跟踪检查，确保企业整改措施到位。同时，认真梳理问题，明确重点监管的薄弱环节，建立和完善长效监管机制。

4、各区（县）局要牢固树立科学的监管理念，以保障人民群众用械安全有效作为监管工作的出发点和落脚点，强化监管人员的责任心和事业心，认真落实监管责任制和责任追究制，提高监管工作的有效性和针对性，积极探索医疗器械监管新思路、新方法，确保监管工作取得实效。

5、针对医疗器械监管专业性较强等特点，各区（县）局要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好医疗器械生产、经营企业的法律、法规等培训，提高企业质量意识和质量管理水平。

6、各区（县）局应按时完成医疗器械生产、经营企业日常监管工作，并于每年5月31日、11月30日前，同时以书面和电子邮件两种方式按时上报生产、经营企业日常监督情况表（见附件3、5、6、8）。市局将对各地上报进度进行统计、公告。