药包材生产检查工作方案

导语：药包材生产检查工作方案一文来源于网友上传，不代表本站观点，若需要原创文章可咨询客服老师，欢迎参考。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》，按照全省食品药品监督管理工作会议确定的20****年主要工作任务，我省近期将开展药包材生产企业专项检查。为保证检查工作有序开展，现制定以下工作方案。

一、工作目标

通过现场检查，联系实际地宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》，发现和纠正企业生产中存在的不规范行为，增强企业的法治意识、质量意识和诚信意识，促使企业提升管理水平，以保障药包材产品质量，防止无注册证或不合格药包材产品流入市场。同时对企业的生产管理情况和监管部门的监管成效进行调研，为研究改进药包材生产的日常监督提供素材。

二、检查范围

所有已获得药包材注册证书的生产企业。

三、检查内容

以药包材生产现场考核通则为依据，按照全省食品药品监督管理工作会议的要求，重点检查企业执行国家标准、工艺符合性、原辅材料来源、批生产记录、批检验记录等情况（具体检查项目见附件1）。

四、检查的组织

（一）省局药品注册处组织全省药包材专项检查工作，从17个市局各抽1人，从省药包材检测中心和省药品审评中心各抽2人，从省局药品注册处抽3人，共组成8个检查组，每组为3人，组长1人，组员2人。省局另成立监督抽查组，对8个检查组检查情况进行抽查。

第一组：检查滁州市12家企业；

第二组：检查芜湖市10家企业；

第三组：检查安庆、铜陵市7家企业；

第四组：检查宣城、巢湖、合肥市8家企业;

第五组：检查池州、黄山市5家企业；

第六组：检查淮南、六安市8家企业；

第七组：检查蚌埠、宿州、淮北市6家企业。

第八组：检查阜阳、亳州市7家企业。

（二）各市局另选派1名联络员配合检查组对本市企业进行检查。

（三）检查组长职责：

1、确定日程安排和检查组内部工作分工；

2、主持现场检查及召开有关会议，协调检查员、联络员的工作，对有异议的问题与企业进行讨论；

3、汇总现场检查记录，做出检查结论，反馈检查意见；

4、所有企业检查结束后，写出书面总结材料，内容包括：所查企业的总体管理情况和生产情况（包括20****年的总销售额）、存在问题分析、对策及建议等。

（四）检查员职责：

1、做好现场检查各项记录，具体描述发现的问题；

2、收集汇总企业提供的各项证明材料；

3、提出检查意见和建议性的检查结论；

4、整理检查记录和企业的反馈意见，协助组长完成现场检查总结。

五、检查时间安排

（一）各药包材生产企业在4月中旬前完成自查自纠，将《安徽省药包材生产企业情况及自查报告》（见附件2）和《药包材生产现场检查考核评分明细表》（国家局13号令附件，见附件3）自查打分情况于4月15日前报所在市局。同时，将《安徽省药包材生产企业情况及自查报告》电子表发至省局注册处邮箱：

（二）各市局和省药包材检测中心、省药品审评中心于20****年3月底前将1名检查人员名单及联系电话报省局药品注册处，省局药品注册处联系人：谢洪，联系电话：；

（三）省局药品注册处于20****年4月中旬举办为期半天的专项检查培训班。以明确任务，统一标准，确定各检查组人员；

（四）组长安排各小组的具体检查时间，20****年5月中旬前完成所有的企业和产品的现场检查工作。组长分别于5月30日前将全部检查材料和书面总结报省局药品注册处；

（五）监督抽查组于6月上旬对检查情况进行抽查；

（六）省局药品注册处于7月份向各市局集中反馈药包材生产专项检查情况。

六、检查程序

现场检查实行组长负责制，每个企业的检查时间原则上为半天（不包括途中时间）。按照以下程序开展检查：

（一）首次会议：由检查组长主持，检查组人员和被核查企业负责人及主要部门负责人参加。主要内容包括：

1、检查组和被检查企业互相介绍到场人员，明确检查品种范围和检查日程，宣布检查纪律和注意事项；

2、被检查企业简要汇报日常管理和生产情况，确定陪同人员（应是企业负责人或生产、质量等管理部门负责人，熟悉药包材生产和质量等管理的有关要求，能明确回答检查组提出的有关问题）。

（二）现场检查

1、按照看现场、查资料、提问题等方式逐项检查，发现不合格项目详细描述，如发现违法违规行为，要注意收集相关证据；

2、现场检查中，检查组内部应交流检查情况，讨论发现的问题，提出处理意见；

3、对发现的问题应与企业沟通，如企业提出异议并能出具充足证据，检查组应重新确认；

4、现场检查结束时，检查组应召开内部会议，汇总检查记录，做出检查结论；内部会议期间，被检查企业人员应回避。

（三）末次会议：由检查组长主持，检查组人员和被核查企业负责人及主要部门负责人参加。主要内容包括：

1、检查组长向企业通报检查情况，被检查企业如对核查发现的问题有不同意见，可进行解释和说明；

2、检查组如实填写《药包材生产企业监督检查记录表》（见附件4）等相关表格，经检查组全体人员签字后，由被检查企业负责人确认签字并盖企业公章。对不能达成共识的问题，被检查企业可提供经企业负责人签字并盖企业公章的书面说明材料。

七、检查结果的处理

检查中如发现企业有违法违规行为，核查组长应将相关检查记录表及附件复印一份，交所在市局联络员，由所在市级食品药品监督管理局负责依法处理，并做好跟踪检查。各市局应将处理结果于6月底前报省局药品注册处。

八、检查纪律

（一）实事求是，客观地做出检查结论，不得利用职权刁难企业；

（二）不得接受被检查企业的现金、有价证券或礼品，不得参加企业安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动，不得向企业报销个人费用，不得携带无关人员；

（三）向企业索取资料应依据有关规定，不得随意索取资料，

调阅企业的技术资料要负保密责任；

（四）不得擅自接受新闻媒体的采访。

企业应于事后填写检查组《安徽省食品药品监管系统工作人员行政执法遵纪情况反馈表》报省局纪检监察室。

九、检查费用

从药品注册核查经费中支出。检查人员补助食、宿、交通费用按限额据实报销，由省局药品注册处预支并统一到省局财务处报销。