药品质量安全综合评价方案

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根据20****年全省食品药品监督管理工作会议精神，为巩固和扩大整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，提升全省药品安全保障水平，保证公众用药安全，开展全省药品安全状况评价，特制订全省药品质量安全状况综合评价指标体系。

一、工作目的

通过开展全省药品安全综合评价工作，客观、全面地反映我省药品安全基本状况、药品监管基本状况，进一步促进各地、各部门落实药品安全监管职责，加大药品安全监管力度，同时也利于各级政府及监管部门把握药品安全态势，制订相关政策和措施，全面提升我省药品安全保障水平。

二、工作内容

药品安全综合评价工作通过药品日常监管工作、药品评价性抽验、案件投诉举报查处、不良反应（事件）监测、公众满意度调查等目标完成情况以及医药事业发展情况进行综合评价。

(一)药品日常监管：包括地方政府负总责情况、药品研制环节监管情况、药品生产环节监管情况、药品流通环节监管情况、医疗器械监管情况、药品稽查情况、药械不良反应（事件）监测情况等方面（见附件）。

(二)药品评价性抽验和案件投诉举报查处：包括全省药品、医疗器械、药包材等评价性抽验的总体状况、抽样数量、合格率等，对投诉举报的查处，查获的假劣药品数、货值以及同比数量等。

(三)药品不良反应监测：包括药品不良反应（事件）报告数，报告质量，百万人口报告数，新的严重不良反应报告数，以及同比增长数量。根据不良反应所做的药品安全警示，不良反应（事件）突发事件的应急处置等。

(四)公众药品安全满意度调查：包括公众对所在地区药品安全满意程度，以及对本地政府监管部门药品安全监管工作的认知程度。

(五)医药事业发展情况：包括药品研发机构，药品、医疗器械、药包材生产和经营企业情况，药品品种情况，经济指标；医疗机构及药品使用情况；药学专业技术队伍和药品监管机构建设等情况。

三、组织实施

（一）日常监管工作评价：由各相关处室根据评价指标的要求负责实施。

（二）药品评价性抽验和案件投诉举报查处：由稽查、药检所负责实施。

（三）药品不良反应（事件）监测：由省不良反应监测中心负责承担。

（四）公众药品安全满意度调查：由省局办公室牵头负责，委托有关组织实施。

（五）医药事业发展情况：各有关部门及处室负责提供相关材料。

四、时间安排：

(一)20****年11月下发《安徽省药品安全综合评价指标体系》；

(二)20****年12月底前完成药品评价性抽验和不良反应(事件)监测报告汇总；

(三)2009年1月各相关处室(所)对照标准开展日常监管工作评价；

(四)2009年1月底前完成公众药品安全满意度调查；

(五)2009年2月集中信息、整理、分析，完成评价工作。

五、工作要求

(一)各市局、省局各有关处室要高度重视药品安全状况评价工作，通过该项工作的开展，深入贯彻落实科学发展观，进一步加强药品安全监管工作，努力促进本地药品安全保障水平的不断提高。

(二)各市要根据药品安全状况综合评价指标体系，开展本地区药品安全状况的评价，评价报告及时上报省局。