药品突发重大安全事故预案

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第一章总则

第一条为有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，建立健全对药品突发重大安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，最大限度地减少药品突发重大安全事故对公众身体健康、生命安全造成危害。

第二条依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及省、市《药品突发重大安全事故应急预案》等，制定本预案。

第三条本预案适用于**行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品突发重大安全事故。

第二章组织体系及职责

第四条成立由**食品药品监督管理局局长任组长，副局长为成员的县药品突发重大安全事故应急工作领导小组，在市食品药品监督管理局和县委、县政府的领导下，负责对全县药品突发重大安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

领导小组下设办公室，办公室设在药品稽查股，房景昌副局长任办公室主任，王珍、董娜为办公室成员。

第五条领导小组职责：

1、领导、组织、协调事故应急救援工作。

2、负责事故应急救援重大事项的决策。

3、负责事故的重要信息。

4、审议批准县药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告。

5、向县政府及市有关部门报告事故情况。

第三章预警与预防机制

第六条报告与通报

报告：各经营、使用单位及个人在发现药品突发重大安全事故时，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。食品药品监管部门接到药品突发重大安全事故报告后，应立即向同级人民政府和上级食品药品监管部门报告。

县食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后，1小时内向市食品药品监管部门初次报告，同时报同级人民政府。

通报：各级政府、食品药品监管部门接到药品突发重大安全事故或者可能引发突发重大安全事故的险情报告后，应及时向与事故发生地政府及上级食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。

第七条预警级别与按药品安全事故性质、危害程度和涉及范围，分为四级：

1、特别重大事故（Ⅰ）红色

事故特别严重，对全省及其他省（市、区）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；发生跨港澳台地区，跨国药械安全事故，造成特别严重社会影响；出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例的。

2、重大事故（Ⅱ）橙色

事故危害严重，涉及省内2个以上设区行政区域的；药品群体不良反应（事件）发生率高于已知发生率2倍以上；不良以应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的。

3、较大事故（Ⅲ）黄色

事故危害较为严重，影响范围涉及设区行政区域内2个以上县级行政区域的；药品群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生。

4、一般事故（Ⅳ）蓝色

事故影响范围涉及县级行政区域2个以上乡镇的；药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生。

第四章应急响应

第九条Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省药品突发重大安全事故应急工领导小组组织实施。Ⅲ级应急响应由市药品突发重大安全事故应急领导小组组织实施。市级应急预案启动后，省级应急预案视情启动。Ⅳ级应急响应由县（市）药品突发重大安全事故应急工作领导小组组织实施，县级应急预案启动后，市级应急预案视情启动。

第十条应急程序：

1、第一套预案：发生Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件时启动。

接到药品安全突发事件报告后，县药品突发重大安全事故应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组尽快赶赴现场，同时报告市食品药品监督管理局和县政府。

到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药品安全突发事件的进一步发展。

现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向市局和县政府报告药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

县食品药品监督管理部门领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

县食品药品监督管理部门及有关单位，要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好电话记录。县局值班人员必须是领导班子成员。

加强与新闻媒体的沟通，及时客观地向媒体突发事件的动态，稳定人心，消除恐慌。

加强后勤保障工作，要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

2、第二套预案：发生Ⅲ级药品安全突发事件时启动

接到药品安全突发事件报告后，县药品突发重大安全事故应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，砍后下达指令，派出督导组或指令突发事件所在地食品药品监督管理局立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药品安全突发事件的进一步发展。

现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向市局和县政府报告药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

县食品药品监管部门的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。

食品药品监督管理部门要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好电话记录。县局值班人员必须是领导班子成员。

加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定态势。

3、第三套预案：发生Ⅳ级药品安全突发事件时启动

接到药品安全突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

县食品药品监管部门要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展药品安全突发事件的调查及现场处理工作。每12小时向市局和县政府报告一次药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

县食品药品监管部门的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

县食品药品监管部门要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录，协调工作。

加强与有关部门的协作，领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

通过新闻媒体和网站，有关药品安全突发事件信息以及采取的应对措施。

第五章后期处置

第十一条调查评估和总结：药品突发重大安全事故处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

第十二条责任与奖励：对在药品突发安全事故的预防、报告、通报、调查、控制和处置过程中，在玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照法律、法规，行政处分，触犯刑律的要追究刑事责任。

第六章附则

第十三条药品突发重大安全事故，是突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件，严重药品不良反应事件，严重医疗器械不良事件、重大制售药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事故。

第十四条本预案由**食品药品监督管理局负责解释。