药品流通规范方案

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为认真贯彻落实全省药品流通监管工作会议精神，按照全省整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体要求，结合我市药品流通领域的实际，制定**年全市整顿和规范药品流通秩序工作方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，进一步整顿和规范药品流通秩序，加强对药品流通领域的监督检查，严厉查处药品流通领域违法违规行为，强化药品流通领域的规范管理，提高药品流通企业的质量管理意识和诚信经营意识，保障公众用药安全，促进药品流通产业的健康发展。

二、工作目标

通过整顿和规范药品流通秩序专项工作，进一步提高药品经营企业质量责任意识，深刻理解GSP的精神实质，自觉按照GSP规定经营药品，完善药品质量控制体系，确保经营药品质量可控。增强药品监管部门的责任感，树立科学监管理念，提高依法监管的能力，建立和完善药品流通监管的长效机制，促进药品流通秩序明显好转。

三、主要内容

（一）严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的应当立案查处，情节严重的依法吊销许可证。

（二）强化药品批发企业、药品零售企业GSP认证后的监督检查，健全完善认证后的监督检查制度。继续做好GSP跟踪检查工作，主要是药品质量控制制度，采购渠道及药品供应商资质的合法性，有关票据的真实性合法性（随货同行、原始凭证等），各项记录的真实性，药品储存养护的规范性等。今年未列入跟踪检查的企业要结合日常检查工作进行抽查，有举报投诉的要重点检查。发现违反GSP规定的要按照《药品管理法》及《药品监督行政处罚程序规定》的有关条款给予警告和整改、停业整顿和罚款的处罚，情节严重的吊销许可证。按照省局的要求，各县局自6月份开始，务必于每月的上旬将上一个月县局检查填写的《药品经营企业日常监督检查记录》上报市局，由市局汇总统一上报省局市场监督处备案。

（三）加强疫苗流通企业的监督检查，重点是检查企业质量管理人员的配备、疫苗质量管理制度执行情况、疫苗冷链设施设备的使用和维护、疫苗购销渠道和储运管理。查处无疫苗经营范围的药品批发企业违规经营疫苗的行为。

（四）进一步整顿和规范药品广告秩序，加大药品广告的日常监管力度。一是加强对违法药品广告和相关企业的管理，建立健全违法药品广告警示制度。特别要加强对出现在媒体虚假药品广告上的零售药店的监督检查，严禁药店参与虚假广告的传播，一经发现严厉查处。对群众投诉多、具有潜在质量隐患的品种要进行监督抽验。二是做好媒体药品广告的监测，发现违法药品广告的要做好核实、取证工作，及时移送工商行政管理部门查处。三是加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，完善药品广告协查机制，形成整治违法药品广告合力，共同打击违法药品广告行为。建立药品虚假广告紧急停播、停刊工作建议制度，及时制止虚假广告的传播。四是严格执行违法药品广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。

（五）认真贯彻落实《药品流通监督管理办法》，加强药品分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗情况的检查，发现药品零售企业违规销售处方药的，要予以纠正。自5月1日起，按《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十八条规定进行处理。

（六）加强对基层医疗机构药品质量的日常监管，要对县以下医疗机构药品采购渠道、药品储存条件和药品台账记录的真实性和完整性进行检查。要加强对达标“规范药房”的监督检查，防止出现回潮现象。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区医疗服务站等县以下医疗机构的药品规范化管理。

（七）加快药品经营企业信用体系建设，建立药品经营企业药品安全长效监督管理机制。争取年内推行应用药品经营企业信用体系计算机管理系统。各县要结合专项检查做好药品经营企业信用信息的采集，对企业信用进行规范而科学地评价，促进药品经营企业提高质量意识和道德信用。

四、工作步骤

（一）组织实施。

一是检查对象：主要是药品批发企业、零售（连锁）企业、基层医疗机构、有关广告媒体。重点检查疫苗经营企业、新开办药品批发企业、GSP飞行检查中有严重缺陷项的企业、有投诉举报的企业、有加盟店的药品零售连锁企业、设置在城乡结合部的药店和近年来在日常检查中问题较多的企业。

二是检点：药品批发企业：有无挂靠经营行为；药品采购渠道及相关的合法资质，随货同行票据等原始凭证、验收复核等记录的真实性；质管人员在岗情况，新办企业一年内变更质量负责人及质量机构负责人；在库药品养护及不合格药品处理；企业有无向无证商店超市等供应药品。药品零售连锁企业：药学技术人员配备、加盟药店的配送、店堂广告、门店擅自进货等。零售药店：药学技术人员兼职挂职；出租出借柜台；药品供应商合法资质、处方药凭处方销售和登记销售、店堂广告、乙类非处方药店超范围经营处方药和甲类非处方药。基层医疗机构：向无证的机构或个人采购药品、储存条件、过期失效药品处理、有关记录、管理制度。有关媒体：广播、电视中各类有关药品广告的专家讲座。

（二）时间安排

按照全市整顿和规范药品市场秩序的总体部署，药品流通秩序专项检查从**年5月开始，12月中旬基本完成。专项工作分四个阶段进行。

第一阶段：5月至6月初动员部署，组织学习，提高认识、明确任务，布置工作。

第二阶段：7月集中开展自查自纠，各药品批发企业、零售连锁企业和药店要对照《药品经营质量管理规定》和本方案的检点进行自查，发现问题进行整改，不得回避、隐瞒。市县药品监管部门要加强指导，督促辖区内企业按时做好自查自纠。

第三阶段：8月至11月底开展监督检查，市县食品药品监督管理局要按照本方案的要求进行检查。除重点对象、重点内容外，还要对药品经营企业自查和整改情况进行检查，检查他们是否按照要求认真自查和整改，对有举报投诉的要集中力量进行核查，对敷衍了事、避重就轻、走过场的企业要提出警告。

第四阶段：12月总结提高，建立健全长效监管制度。市县食品药品监管部门要认真整理和总结专项检查工作的成果、经验、问题和教训，提出进一步加强药品流通领域监管的意见和建议，为探索和建立药品流通长效监管机制做贡献。总结报告内容：检查工作总体情况，包括企业自查情况和监督检查情况；检查工作取得的成效；药品流通领域在的主要问题；案件情况和有关违规问题处理情况；加强监管机制和制度建设的意见。

五、工作要求

1、认真学习、提高认识。市、县药品监督部门要认真学习《药品流通监督管理办法》（局令第26号），认真落实省局药品流通工作会议精神，提高思想认识，从维护人民群众根本利益出发，全力做好整顿和规范药品流通秩序专项工作。

2、加强组织领导，明确责任，落实任务。各县要结合本地实际和突出问题，加强检查工作的科学性和有效性研究，要把专项工作与GSP跟踪检查、日常监管、农村药品“两网”工作、信用体系建设、药品稽查等工作结合起来，做到统筹兼顾，整体推进，使专项检查达到预期效果。

3、强化自律意识，开展自查自纠。药品经营企业要积极开展自查自纠，做好自查自纠动员工作，使企业有关部门和人员明确目的、责任和义务。实事求是，查找内部问题，对存在的违规问题要采取有力措施及时整改，对于经营中存在的违法问题要如实上报，自觉接受有关部门处理，如有瞒报、虚报，一经查实将从重处罚。同时，要深刻认识和理解GSP精神实质，把药品质量管理落实到企业经营的各环节上，做到药品质量可控可追溯，确保所经营药品安全有效。