基本药物生产监管检查方案

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一、检查目的

为进一步强化企业产品质量主体责任意识，继续推进新版GMP的实施，加强对基本药物生产质量的监管，督促企业严格按GMP要求组织基本药物的生产，完善质量保证体系，切实保障基本药物质量安全，坚决杜绝源头性重大基本药物质量安全事故的发生，根据我市基本药物中标情况和电子监管实施情况，特制定本方案。

二、检查对象

全市8家基本药物生产企业（附表）。

三、检查时间

2014年3月至11月。

四、检查安排

基本药物检查由市局统一组织协调，各辖市、区局应根据属地管理的原则，自行组织对辖区内的基本药物生产企业进行监督检查，一年不得少于二次/家（至少一次飞行检查）。市局将对各辖市、区局基本药物生产现场监督检查实施情况进行不定期的抽查和督查。

五、检点

（一）参照注射剂药品处方和工艺核查方法、步骤，及时做好新调进、增补的基本药物品种以及停产品种恢复生产前的处方和工艺核查工作。根据核查结果，按要求建立基本药物品种档案。健全基本药物中标备案制度，突出对中标的注射剂、中药及价格异常品种和企业开展飞行检查并实施监督抽样。

（二）督促辖区内基本药物生产企业认真实施电子监管，及时进行赋码、数据上传、核注核销，确保流向可追溯。各辖市（区）局要按要求登录电子监管系统，对预警及时进行处置

（三）对基本药物生产企业GMP实施过程中生产工艺控制及验证、检验和放行、基本药物委托生产等情况进行检查，要突出对高风险、低诚信的生产企业、存在安全隐患的基本药物生产过程关键环节的监管，督促企业不断提升管理理念，完善质量保证体系，提高产品质量安全保证水平。

（四）督促企业继续加强对基本药物的不良反应监测报告工作，将基本药物品种作为药品不良反应的重点监测品种，强化不良反应监测力度；同时督促企业建立健全工作制度、工作程序、不良反应信息报告和调查处置等相关文件系统，并督促有效执行。

六、检查要求

（一）各辖市（区）局应在总结2013年基本药物生产质量监管工作的基础上，结合本辖区实际情况，制定针对性强的检查方案，明确检查时间进度和检查要求。检查方案及时上报市局。

（二）现场检查时应认真及时记录所发现的问题，检查结束后填写《现场监督检查记录》，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份。

（三）对检查出的问题，要求企业限期整改并及时上报整改落实情况，并对其整改情况进行跟踪检查。

（四）在检查中发现企业有不良行为的，应及时进行登记并书面告知企业，并根据不良行为登记情况向企业发放告诫书。

（五）检查中发现企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处。对存在安全隐患的基本药物应及时采取控制措施，对已出厂的产品应监督企业召回。

（六）《现场监督检查记录》及企业整改情况应纳入企业诚信档案。

（七）各辖市、区局应于2014年12月10日前对基本药物检查情况进行总结，分析检查中发现的问题并提出下一步拟采取的监管措施，形成书面材料上报市局药品安全监管处。