保健食品原料监管工作方案

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为进一步规范我市保健食品生产企业原料采购、检验、使用和管理行为，深入做好保健食品非法添加和滥用食品添加剂整治工作，制定本工作方案。

一、工作目标

通过对保健食品原料的专项检查，督导保健食品生产企业认真落实原料采购、检验、使用和管理等各项管理制度，依法打击保健食品非法添加和滥用食品添加剂行为，确保保健食品质量安全，切实保障人民群众身体健康和使用安全。

二、工作措施和时间安排

采取动员企业自查和监督检查相结合、全面检查和重点监管相结合的方式进行。为加强监管的有效性，结合我市实际，将海参、蜂胶、珍珠粉、灵芝、红景天、芦荟、螺旋藻、红曲、褪黑素、辅酶Q10、大豆磷脂、甲壳素、大豆异黄酮、鱼油、大黄、何首乌、决明子、硒铬微量元素、海狗油、海狗鞭等安全风险高、使用量大、价格昂贵、产量有限、动植物提取物、标示进口原料、缺乏特征性控制指标等原料列为重点监管对象，将注册文号多、生产量大、涉及重点原料品种的紫光生物有限公司、文登博力生物工程有限公司、健人食品科技有限公司、好当家海洋发展股份有限公司荣兴食品厂、昂仕集团有限公司、荣成百合生物技术有限公司列为重点监管的保健食品生产企业。对以上品种和企业实施重点监管，增加日常检查频次。

具体时间安排为：

（一）企业自查阶段（6月20日前）

督导辖区内保健食品生产企业严格按照国务院和国家局、省局的通知要求，对保健食品原料管理和使用情况开展自查工作。各企业要认真进行自查自纠，自查内容包括：

1、是否与原料供应商签订采购合同，原料采购合同是否明确了质量责任、是否包括原料质量控制要求、质量指标和检验方法；2、是否对原料供应商进行审查，包括资质审核、重点原料定期现场核查，是否做好审查记录，建立审查档案；3、原料进厂检验制度是否落实，是否对原料按标准进行检验，并建好档案，留档备查；4、是否建立原料采购档案、索证索票制度是否落实，能否做到所有原料来源可追溯；5、是否购买和使用与产品配方无关的物质，是否添加非核准的成份用于保健食品生产，是否存在非法添加和滥用食品添加剂行为。食品添加剂购进、储存、使用与管理是否规范，索证索票、专帐记录、专区存放、专器计量、专人负责落实情况。

（二）开展专项检查（6月-8月）

对辖区内保健食品生产企业进行全面检查，市局、市食品药品质量监督所会同企业所属县局共同参与检查。除重点检查企业自查内容外，重点检查以下几方面内容：1、原料、生产工艺是否与批准内容一致，减肥类、缓解体力疲劳类和降糖类等易发生违法添加行为产品是否违法添加与声称功能相关的药物。2、贵细原料（蜂胶、海参、珍珠等）、动植物提取物、预混料、标识进口原料、缺乏特征性控制指标等原料的来源和验收情况。3、企业建立完善检验制度情况，自身不具备的检验能力实行委托检验的，是否签订委托检验合同，是否报市食品药品监管局备案。

三、工作要求

（一）保健食品原料直接关系到保健食品产品的质量，关系到企业的生死存亡，关系到保健食品产业的健康发展，各保健食品生产企业应当充分认识加强保健食品原料采购和使用管理的重要性，严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，确保保健食品质量安全。

（二）监管部门要高度重视，加强监管，对检查中发现的违法违规行为，尤其是非法添加药物、滥用食品添加剂和使用假冒伪劣原料生产保健食品的，一律移交稽查部门依法严厉查处，涉嫌犯罪的，及时移交公安部门；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。

各保健食品生产企业要认真填写《保健食品生产企业原料自查情况表》（详见附件），加盖企业公章与电子版本于6月20日前上报到市局餐饮保化科。