药品安全整治实施方案

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为深入推进县药品安全整治行动，确保整治行动取得成效，切实维护人民群众用药安全，根据《县食品药品安全百日大整治行动方案》的规定，特制定本实施方案。

一、指导思想

根据省市县药品安全集中整治行动统一部署，本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、百日整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，规范药械生产流通使用秩序，提升药械质量管理水平，增强药械生产经营使用质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。

二、目标任务

根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破，努力实现我县药械安全形势稳定趋好。

（一）药品生产领域

工作目标：以GMP为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质量稳定可控。

工作措施：开展药品生产领域百日整治行动，重点检查企业是否存在偷工减料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，对重点企业严格按GMP要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规行为的，按照“五个不放过”和“六个一律”要求依法作出处理。

（二）药品流通使用领域

工作目标：整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。

工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据，经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对销售假药的，一律予以公开曝光。

（三）医疗器械领域

工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无证经营行为。

工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决体外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式，对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中整治，在宣传引导的基础上集中开展专项治理，加快新申请角膜接触镜经营的许可审批。

（四）药械稽查打假

工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%，涉刑案件移送率100%，假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案件。

工作措施：开展以性保健品非法添加药物为重点的非药品冒充药品专项整治，排摸重点品种，追根溯源，捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点，开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治，加强质量抽验和不合格产品的查处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治，开展某类特效用药（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。

三、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次药品安全百日大整治行动。药械稽查科要确定专人负责报表接收、统计、上报工作。

（二）加强沟通，落实责任。发现违法的企业，一律立案查处，深查深究，一查到底；有证据证明构成犯罪的，一律通报当地公安机关，一律报告当地政府，一律依法给予法定范围的最高处罚，坚决杜绝以罚代刑、降格处理。要按照《关于在查处食品药品违法犯罪工作中加强协作配合的若干意见》精神，加强部门合作，实现行政执法、刑事司法信息互联互通，确保对药品安全犯罪行为的责任追究到位。

（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对百日整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药（械）的药品（医疗器械）生产企业，一律撤销批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）强化督查，严肃纪律。局纪检组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。对履职不到位、工作失责，造成重大药品质量安全事故的，要严格追究责任。对已经发生了的药品安全事件，根据事故调查结果，分清责任主体，按照“四不放过”原则，加强责任追究，加大处罚力度，以有效遏止类似事件的继续发生。

（五）广泛宣传，营造氛围。要通过广播、电视、报纸、宣传手册、短信等群众喜闻乐见的宣传方式，广泛开展药品安全宣传工作，普及药品安全知识和法律法规知识，使广大群众了解药品安全基本知识，增强自我保护能力。要充分发挥舆论导向作用，对大整治情况进行跟踪报道。要进一步建立完善举报投诉制度，方便群众举报，兑现举报奖励，动员全社会广泛参与此次大排查大整治行动,努力营造人人关心、重视药品安全的良好社会氛围。

（六）信息交流，上下联动。要切实加强百日整治工作信息的收集和报送工作，明确专人负责。确定施庆丰为百日整治联络人，要加强信息报送，大整治行动期间实行周报制度，每周五下午3时前，把本周的工作情况报县食安办。