县两打两建工作方案

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一、总体目标

集中半年时间，开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

二、组织机构

成立县食品药品监督管理局“两打两建”行动领导小组(下称县局领导小组）。

三、主要任务

（一）突出重点，集中开展“两打”行动

1.严厉打击药品违法生产行为

（1）打击中药违法生产行为。重点打击非法生产提取物和从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。

（2）打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

2.严厉打击药品违法经营行为

（1）打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售，对非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（2）打击药品经营企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位；打击药品零售连锁企业虚假连锁挂靠经营，重点检查零售连锁企业是否严格按照“七统一”经营管理；打击零售药店从非法渠道购进药品和不按GSP要求的经营行为。

（3）整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。对整治中发现诊所从非法渠道购进假药的一律依法从重处罚，并移送卫生行政管理部门，建议吊销《医疗机构执业许可证》。

（二）标本兼治，切实抓好“两建”工作

1．加强药品生产经营规范建设

（1）进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度，加快实施进度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，严格执行中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，严格执行委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。

（2）进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格执行互联网销售药品的管理规定，强化资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

2．加强药品监管机制建设

（1）建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

（2）建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

（3）建立健全药品安全风险防控机制。每半年一次开展对辖区内药品安全的监督评价工作，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。对发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人。

四、职责分工

药品监管股负责对药品生产企业、药品经营企业、诊所的监督检查工作；对监督检查和抽验中发现的案件进行查处，并负责案件上报工作；办公室负责新闻宣传、信息收集和报送工作。

五、实施步骤

“两打两建”行动从2013年7月下旬开始，12月底完成。分四个阶段进行。

（一）部署启动阶段（7月底前完成）

要加强领导，精心组织，周密安排，认真做好本辖区“两打两建”行动的宣传动员和安排部署工作。本局根据全县药品生产流通领域的特点和监管工作状况，制定全县“两打两建”行动实施方案，成立领导小组，召开全县动员大会，全面部署和启动“两打两建”行动。

（二）自查自纠阶段（8月1日至8月31日）

组织和督促辖区内的监管相对人对照有关法律法规和此次“两打两建”行动的有关要求，开展自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告一式二份于8月25日之前报市局注册安监科。药品经营企业及诊所自查自纠报告一份于8月25日前交本局药品监管股。

（三）集中检查阶段（8月1日－10月31日）

集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。按照上述职责分工，采取切实有效措施，集中组织对辖区全部药品生产企业、药品连锁和零售企业及诊所自2012年以来的生产经营（购销）行为进行全面检查（如发现严重违法行为，可进一步往前追溯）。对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为，严格按照《药品管理法》从严处罚，情节严重应吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议吊销《医疗机构执业许可证》的，按程序逐级上报或移送。贯彻执行《刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。对违法违规行为坚决予以曝光。县局要曝光的案件应报市局统一审查，由市局汇总后上报省局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。食品药品监管部门对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。

（四）巩固总结阶段（11月1日－12月30日）：集中检查结束后，对辖区内药品生产、经营企业及诊所自查情况、集中检查情况进行回头看和总结评估。11月1日－11月30日开展回头看，针对集中检查阶段的检查情况，进一步查漏补缺，尤其对集中检查阶段提出限期整改的企业，重点检查其整改落实的情况；根据检查情况和监管需要，制定辖区内药品生产经营监管相关制度，进一步巩固检查成果，确保“两打两建”行动取得阶段性成效。领导小组应对“两打两建”行动进行总结,并于12月5日前将总结材料报市局领导小组办公室。

总结材料应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：“两打两建”行动总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚或移送公安机关的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚或移送公安机关的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的情况统计；已制定的药品生产经营监管相关制度目录；已采取的措施和对今后工作建议等。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各股室要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，要把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务，明确工作机构和任务分工，精心组织实施。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，要本着组建、专项行动两不误的原则，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）依法履行职责。在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

（三）强化部门联动。要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依药品法规处理后通报卫生计生部门。

（四）做好宣传和信息报送。要按照新闻宣传的要求，规范信息。要建立信息报送机制，每月23日向市局领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题。发现重大线索或重要案件要及时报送市局食品药品稽查科。

（五）加强督导检查。对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，要责令改正；情节严重的，要向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，要依法依纪对相关人员追究责任。