县两打两建行动实施方案

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为贯彻落实国家总局和省局关于全面开展以打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动要求，（以下简称“两打两建”），全面规范药品经营使用秩序，根据市“两打两建”行动动员会议部署，结合我县实际，特制订本实施方案。

一、工作目标

按照上级“两打两建”行动的具体要求，针对我县药品经营和使用环节存在的突出问题，按照风险管理理念，深挖药品安全隐患，严查各类违法违规行为，进一步规范药品经营使用秩序，完善药品监管机制，提升药品监管水平，保障公众用药安全。

二、“两打”主要内容

（一）严厉打击药品经营环节违法行为

1、开展药品批发企业专项整治。重点整治是否存在出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票；从不具有合法资质的企业或个人等非法渠道购买药品；经营非法加工的中药饮片；将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位的行为。

2、开展药品零售企业专项整治。重点整治超方式、超范围经营药品；擅自变更经营地址等许可事项经营药品；出租、出借许可证照和柜台；药学技术人员虚聘、挂职或兼职；从不具有合法资质的企业或个人等非法渠道购买药品行为；采购药品票账货不符或未按照GSP要求索取并留存合法票据及产品检验报告书；不执行药品分类管理规定，采购并销售终止妊娠药品、蛋白同化制剂等禁销品种，未按规定经营含麻制剂、含可待因复方制剂麻黄碱类等特殊药品复方制剂；经营非法加工的中药饮片；以非药品冒充药品销售，参与虚假药品广告和销售假劣药品的行为。

3、开展互联网销售药品专项整治。重点整治已取得互联网药品信息服务或药品交易资质的网站是否存在虚假药品信息及违法销售药品行为；未取得资格违法销售药品行为；打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售行为。

（二）严厉打击药品使用环节违法行为

开展诊所、专科门诊、医院专项检查。严厉打击从非法渠道购进药品；购销假劣药品；违法配制制剂；不按规定做好药品购进验收和储存管理等行为。

三、“两建”工作重点

（一）加强药品经营使用规范建设

1、加强药品经营规范建设。药品经营企业应对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。严格落实新修订的药品经营质量管理规范，提高药品经营质量控制水平。严格执行互联网销售药品的管理规定，落实资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。积极配合药品信息化监管体系建设，药品购销存数据及时上传，基药核注核销率100%。

2、加强药品使用规范建设。诊所、医院要加大规范药房建设投入，设立药事管理机构（乡镇以上医疗机构），建立健全药品安全管理制度，提升药房药库规范化管理水平，保障药品使用安全。

（二）加强药品监管机制建设。

1、建立健全社会监督机制。本局将进一步加强药品监管信息公开工作，增加消费者获得药品质量安全信息的途径，积极探索建立药品质量安全赔偿机制，通过经济手段使企业切实承担起药品安全的首负责任。进一步完善12331投诉举报系统和落实举报奖励制度，营造群众参与药品监管的工作机制。发挥媒体监督作用，完善新闻制度，努力构建药品安全社会共治格局。

2、建立健全企业分级分类监管机制。本局将按照市药品零售企业诚信扣分办法要求，根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，严格实施药品经营企业诚信等级评定，实行分级管理，对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

3、建立健全药品安全风险防控机制。本局将定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，将及时约谈企业负责人。

四、实施步骤

“两打两建”专项行动从2013年8月初开始到12月底完成，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（8月6日前）：确定工作重点，成立组织机构，制定“两打两建”工作方案。召开辖区内药品经营企业和医疗机构动员大会，传达国家总局、省、市局对“两打两建”专项行动会议精神，对专项行动进行动员部署。

（二）自查自纠阶段(8月7日至8月31日)。各药品经营企业、医疗机构要对照药品管理有关法律法规和“两打两建”行动要求，迅速开展自查自纠工作，8月25日前将自查报告上交我局办公室，药品批发企业自查自纠报告一式两份上报市局流通科。

（三）集中检查阶段（8月7日至10月31日）。县局将组织力量对辖区内药品经营企业、医疗机构自2012年以来经营（购销）行为进行全面检查，对查实的违法行为，严格按照《药品管理法》从严处罚，违法行为可能导致吊销证照的，将及时上报市局处理，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报药品行政许可事项，并加大对其监督检查频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入。

（四）巩固总结阶段（11月1日至12月30日）县局将针对集中检查情况开展回头看，进一步查漏补缺，尤其对提出限期整改的企业或单位，重点检查其整改落实情况。同时对专项行动工作进行总结验收。

五、工作要求

1、务必提高思想认识。“两打两建”系全国性的统一行动，各药品经营使用单位务必提高认识，加强组织领导，按照国家、省、市、县食品药品监管部门的相关要求抓好药品质量管理工作，密切配合食品药品监管部门的监督检查和依法抽验工作，确保专项行动取得实效。

2、迅速开展自查整改。要按照方案要求，迅速展开自查自纠工作，及时找准存在的问题，分析问题产生的原因，扎实抓好整改落实工作。

3、依法依规抓好管理。“两打两建”坚持“严”字当头，检查严格、处罚严厉。对专项行动中查出的违法违规行为，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成含麻制剂、含可待因复方制剂及特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销药品的，该吊销证照的一律依法吊销证照，该公开曝光的一律公开曝光，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。各药品经营使用单位务必严格要求，实事求是查实问题，扎扎实实抓好整改，依法依规落实药品质量安全管理，确保公众用药安全。

4、严格监督执法行为。严格监督执法人员依法行政活动，及时举报执法人员执人情法、办人情案和索拿卡要行为。