区示范药企评定工作方案

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为加强药品、医疗器械监管，促进诚信体系建设，建立长效监管模式，区药监局、区药品质量管理协会在全区药品、医疗器械生产、经营企业中开展“示范药企”评定活动。通过此活动树立宣传典型，引导药企自觉规范生产、经营活动，形成比学赶帮超的氛围，确保全区人民群众用药用械安全。

一、评定范围与名额

全区取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》，并正常运行一年以上的药品、医疗器械生产、经营企业（连锁企业以门店为单位），企业能守法自律，诚信经营，且2013年度药品医疗器械安全信用等级评定被评为守信等级的，每监管片区1-5家，金沙镇、高新区可适当增加名额。

二、评定原则

评定工作坚持公开、公平、公正的原则，参考企业远程监管工作执行情况，结合日常监管、集中整治等检查结果，在企业自主申报，所在地政府审核，监管组推荐，由区药监局和药品质量管理协会共同组织评审确定。

三、评定标准

1、企业负责人熟悉相关法律、法规，对所生产、经营药械的质量负责，依法、诚信经营，无不良行为记录。

2、企业质量管理严格按质量管理规范执行，远程监管数据及时、真实、准确上传。

3、质量负责人切实履行职责，能够指导合理用药用械、提供咨询服务。

4、不采用有奖销售、附赠礼品销售的方式销售药械。不以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药械。

5、店堂内外广告、灯箱、张贴画、宣传材料等符合规定，不以任何形式作误导消费者的宣传。

6、明码标价，无价格欺诈行为。销售药械时按要求出具销售凭证。

7、店堂整洁、明亮，设置便民服务设备。

8、积极参加公益活动。

9、具有良好的口碑，受到群众好评。

四、评定程序

1、企业申报（4月30日前）：由企业向区药监局提交“示范药企”申报资料（见附件）。

2、验收评定（5月15日前）：区药监局各科室负责人为组员的评定领导小组，对初审合格的单位，领导小组组织人员进行综合评定并汇总结果。

3、授牌公布（5月25日前）：区药监局和药品质量管理协会对被评为“示范药企”的单位，在新闻媒体进行公布，组织媒体宣传，颁发“示范药企”标牌。

五、具体规定

1、对被评为“示范药企”的企业，除专项检查和举报检查之外，免于日常监督检查和监督抽样，在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。

2、对“示范药企”实行动态管理，每年进行一次复评，并在新闻媒体进行公布。被评为“示范药企”的企业，出现下列情况之一者，将取消“示范药企”资格：

（1）弄虚作假骗取“示范药企”荣誉称号的；

（2）放松管理，评审通过后达不到“示范药企评定标准”要求的；

（3）被药监部门处以行政处罚的；

（4）被消费者投诉举报或媒体曝光，经查情况属实，情节严重的；

（5）被其他相关部门依法处罚且情节严重的；

（6）对药监部门提出的整改意见未及时整改的。

3、由区药品安全委员会组织授牌，具体工作由区药监局和药品质量管理协会负责。