全区药品安全工作意见

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为全面加强我市药品安全工作，切实保障广大人民群众用药安全，按照国务院、省、济南市关于加强药品安全工作的部署要求和市政府2012年度工作安排，现就进一步加强我市药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，强化药品安全监管职责，推动药品安全工作深入开展，努力构建“政府统一领导、部门各负其责、企业诚信自律、社会广泛监督”的监管机制，着力整治药品安全各环节存在的突出问题，不断提高医药产业持续发展水平，全面提升药品安全监管能力，切实保障人民群众用药安全和身体健康，为建设富裕、和谐、幸福保驾护航。

二、重点任务

今年，市政府将创建“国家药品安全示范市”列入重点工作，把“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”作为群众健康工程内容纳入十大惠民工程。全市上下要以创建“国家药品安全示范市”为契机，紧紧围绕药品专项整治这一主线，加大工作力度，确保创建工作和惠民工程目标任务如期完成。

（一）全面加强药品安全工作。

1、积极创建国家药品安全示范市。创建国家药品安全示范市，是实施“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”惠民工程的最佳体现。各镇（街道）、有关部门务必要高度重视创建工作，特别是食品药品监管部门，要对照《山东省药品安全示范县（市）考核验收细则》，落实创建责任，加强督导检查，把创建工作做细、做实、做好，力争如期创建成功。

2、深入开展药品生产流通领域集中整治。根据国家食品药品监督管理局和省、济南市食品药品监督管理局关于开展药品生产流通领域集中整治行动工作的部署要求，结合我市实际，从2012年3月至6月底，在全市药品生产流通领域开展为期四个月的集中整治行动。通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法违规活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高。

在药品生产环节，重点整治：企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品批发环节，重点整治：企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；企业对购销方资质审查不严格；企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；含麻黄碱类复方制剂和其它特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。在药品零售环节，重点整治：进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

3、着力加强基本药物质量监管。充分发挥技术监督的作用，继续加大对基本药物抽验力度。认真落实基本药物生产企业中标情况备案制度和省际监督检查协作机制，把中标价格异常偏低的品种作为监管重点，把药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点作为监督检查的重点环节，继续做好基本药物工艺处方核查工作，逐步建立基本药物生产企业诚信档案。加强对基本药物配送企业的资质、配送条件、采购渠道、质量保障体系、抽验不合格药品处理等情况的监督检查。加强基本药物使用监管，重点监督配备使用基本药物的基层医疗机构严格按规定要求贮存、保管药品。监督指导基本药物生产经营企业搞好电子赋码、数据上传、核注、核销等工作，充分发挥电子监管的作用。

4、严格落实药品生产、流通、使用环节的规范化管理。以提升药品生产环节质量保障水平、促进医药产业升级为目标，加大推进实施新版药品GMP力度，在组织再培训的基础上，督促指导企业制定实施计划，强化分类指导，抓好示范带动。继续推进药店连锁化经营，积极引导零售药店实行信息化、电子化管理。做好现行版GSP认证、跟踪检查，按照上级要求适时开展新版GSP宣传培训和实施工作。认真贯彻落实国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，加大对医疗机构使用药品的监督检查力度，重点检查个体诊所和农村卫生室的药品购进渠道，督促其改善药品储存条件，提高药品使用质量管理水平。

（二）深化医疗器械安全监管。

1、加强医疗器械生产监管。完善医疗器械生产企业信用体系建设，继续开展二、三类医疗器械生产企业日常监督检查评级和信用等级评定工作，对近三年信用评级均为A级的企业进行通报表彰并向社会公布。继续推行三类医疗器械生产企业质量受权人制度，对远程动态监控系统使用情况、企业质检人员考核管理办法的落实情况进行集中督导。

2、加强医疗器械经营监管。定期更新高风险医疗器械远程动态监控名单，确保高风险医疗器械经营单位百分之百纳入远程动态监控系统。组织开展贴敷类产品生产经营专项检查，重点检查产品是否经过注册，产品适用范围有无夸大，产品的说明书、标签和包装标识是否规范。加强医疗器械经营企业日常监管，建立完善医疗器械经营企业退出机制。

3、加强医疗器械使用监管。配合医改工作和《济南市医疗器械使用管理若干规定》的贯彻实施，把医疗机构使用医疗器械的监管向纵深推进。以植（介）入类产品为重点，健全完善医疗机构高风险医疗器械使用管理制度。及时总结医疗机构使用医疗器械的经验和做法，通过观摩交流等形式，提升医疗器械使用规范化管理水平。

（三）完善药品监管机制体制。

1、加强药品安全风险评估。认真落实药品安全分析评估报告制度，开展药品安全状况调查，建立专家咨询机制，定期分析药品监管形势，开展风险监测、评估、预警工作，防范安全隐患。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，进一步提高监测水平，推进安全合理用药。

2、加强药品安全应急能力建设。根据新的职能和形势，制定完善药品安全突发事件应急预案，建立快速反应和处置机制，充实加强应急管理组织和工作机构，适时组织开展应急培训和演练，及时妥善处置各类突发性事件。

3、加强药品安全保障能力建设。加强药品安全相关基础设施建设，加大经费投入，改善执法装备和检验检测条件。加强监管队伍建设，组织法律法规知识和技能培训，着力提升执法队伍监管能力，调整充实监管队伍，监管重点逐步向监管薄弱环节和地区倾斜。加强食品药品监管站建设，各镇（街道）要按照《市人民政府办公室关于进一步加强基层食品药品监管站建设的意见》（章政办发﹝2011﹞76号）要求，抓好落实，使监管站真正做到办公场所、人员、办公设施到位，制度、职责、工作落实。完善农村餐饮食品、药品安全信息员制度，充分调动和发挥镇（街道）协管员、村信息员的作用，弥补基层药品安全监管力量不足的问题。

4、推进监管工作机制创新。完善发现问题、查处问题、纠正问题的工作机制，增强监管工作的系统性和实效性，努力做到不放过任何影响药品安全的蛛丝马迹，不放过任何违法违规行为，不放过任何风险隐患。组织开展药品安全监管课题研究，强化药品风险管理。增强日常监管与稽查办案的协同性，在日常监管中发现的涉案信息要做到及时移交、及时查处、及时反馈，同时，强化问题的整改落实和监督。要科学合理配置监管资源，积极推行网格化监管模式，形成与监管任务相适应的监管格局。加大药品安全宣传工作力度，增强公众安全用药意识和维权意识，动员社会力量关心、支持、参与药品安全管理工作。

三、工作要求

（一）提高对药品安全工作的重视程度。各镇（街道）和有关部门要进一步落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的工作责任制，建立并落实责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。完善药品安全事故应急预案，建立健全信息通报制度和信息反馈制度，确保政令畅通一致，应急快速有效。各职能部门要按照职责分工的要求，积极履行职能，把药品安全工作纳入重要议事日程认真研究和部署，分析存在问题，探索、创新工作思路和方法，确保药品各环节安全。特别是今年，要以药品安全示范市创建工作为契机，带动药品安全工作整体上水平。

（二）继续加大药品安全工作的宣传力度。通过电视、网络、广播、报刊等各种媒体，大力宣传各镇（街道）、各部门药品监管工作的经验做法，宣传创建工作进度情况和创建成效，适时曝光各类药品违法行为，公布重大典型案件查处结果。通过良好的舆论引导广大人民群众正确认识当前药品安全形势，增强安全用药的信心。

（三）加强药品安全工作的督导检查。药品安全事关人民群众健康，直接影响经济发展和社会稳定。各镇（街道）、有关部门要从讲政治、讲大局、讲稳定的高度，切实加强对药品安全工作的组织领导。市政府督查室将不定期地组织开展督查，重点通报创建工作进度情况。继续将药品安全工作纳入各镇（街道）、各有关部门和单位的年终目标考核体系。对因领导和工作不力、监管不到位、制度不落实或者存在其他失职渎职行为，引发或造成重大药品安全事故的，将按有关规定，从严追究有关领导和相关责任人的行政责任，决不姑息迁就；对涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。