全市兽药管理指导意见

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2012年，我市兽药管理工作的总体思路是：全面贯彻落实中央、省、市畜牧工作会议精神，以科学发展观为指导，大力推进兽药GSP建设和认证，全面落实兽药生产企业GMP管理，创新完善工作机制，进一步规范兽药使用行为，突出抓好重大动物疫病疫苗监管，深入开展兽药市场专项整治，强化兽药抽检监督工作，力争兽药监管责任网络化更加完善，兽药监管水平显著增强，兽药产品质量明显提升，兽药行业整体实力有新的提高，促进畜牧业健康发展。根据《农业部兽药经营规范年行动方案》和《市畜牧兽医局2012年兽药管理工作意见》，结合我市实际，特制定我市兽药管理工作实施意见。

一、加强组织领导，落实监管责任

为进一步加强兽药监督管理，保证兽药产品的质量安全，成立由局长任组长，分管局长任副组长，市兽药监察所所长和各动监站站长为成员兽药市场专项整治工作领导小组，办公室设在市兽药监察所，市兽药监察所所长兼任办公室主任。严格按照“属地管理，分级负责”的原则，层层签订兽药监管工作目标责任状，进一步落实监管责任。市兽药监察所对全市兽药生产、经营企业的监管负总责，各动监站具体负责辖区内兽药经营、使用单位的监管，每位兽药监管人员具体负责兽药经营、使用单位的日常监管。兽药市场专项整治工作领导小组每季度、每半年、年终对各动监站和兽药监管人员进行一次全方位的考核，定期或不定期地将考核结果以书面形式进行通报，并把考核结果综合纳入单位和个人年度岗位目标考核，作为年终评先树优的重要依据。

二、健全网络化机制，推行“两图一卡三档三书”制度

对全市的兽药生产经营企业，继续实行微机化动态管理，全面推行“两图一卡三档三书”（“兽药生产经营使用监管网络图”、“兽药生产经营使用监管示意图”、“兽药生产经营使用企业监管联系卡”、“兽药购入和使用台帐档案”、“养殖档案和监管档案”、“养殖场监管工作责任书”、“安全用药保证书”、“安全用药告知书”）管理模式。市兽药监察所负责全市“两图一卡三档三书”的制作和发放。具体操作一是市兽药监察所专人负责全市兽药生产、经营企业的电子档案，各动监站确定专人负责辖区内兽药经营、使用单位的电子档案，实行动态微机化管理；二是各动监站站长对辖区内兽药监管工作负总责，并确定一名懂业务、素质高、工作能力强的人员具体负责辖区内兽药监管工作；三是各动监站根据辖区内兽药经营、使用单位的数量，按照每名兽药监管人员监管3—5处企业的原则开展日常监管工作，对具体的监管单位实行兽药经营条件日常监督，是否经营、使用假劣、违禁兽药、原料药和人用药品，是否履行“兽药经营质量承诺书”规定的内容，兽药进货、销售和使用记录是否完整等监管工作；四是通过“两图一卡三证三书”，实行动态管理，可以直观地了解每名兽药监管人员监管的区域、兽药经营企业的分布、数量和监管工作开展情况。（各动监站于5月30日前报市兽药监察所各站负责兽药管理人员名单和每位监管人员所监管企业名单）。

三、兽药管理工作的重点和要求

（一）加强兽药生产企业的管理

1、继续落实对兽药生产企业每月3次的巡查制度，确保兽药GMP得到全面执行。检点是：原辅材料库、成品库、标签库、生产车间、实验室、各种记录、规章制度或故意生产假劣兽药等行为。

2、加强兽药GMP培训。积极组织企业生产、检验负责人及兽药监管执法人员参加省、市局组织的兽药GMP知识培训，特殊岗位必须按省、市局要求考核合格后备案上岗。

3、积极配合农业部、省、市的日常检查和飞行检查，要突出重点，对列入本年度农业部、省局重点监控企业和兽药质量抽检不合格通报企业以及经常出现问题的企业，要重点检查，对存在的问题限期整改，监督销毁不合格的库存产品，监督企业召回并销毁已售出的产品，减少农业部的违规通报和飞行检查的次数。

4、加大对兽药GMP复检指导服务工作。今年，我市有1家兽药生产企业要做农业部兽药GMP复检，市兽药监察所要认真履行职责，安排人员对企业进行指导和服务，指导他们做好规划和培训，改造和配齐仪器设备，编制好各种文件，完善各种规章制度。

5、不断完善兽药生产企业质量档案、诚信档案制度。依据农业部兽药质量抽检不合格产品通报和飞行检查结论，省、市监督抽检结果、发现的违法行为和兽药产品不良反应等信息，完善兽药生产企业质量档案、诚信档案，分类监管。

（二）大力推行兽药GSP建设和认证，积极开展兽药经营规范年行动，进一步规范兽药经营行为

1、根据农业部“兽药经营质量管理规范”和“省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，我市下步实施兽药GSP工作，将按照市局《关于转发农业部办公厅贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》要求，继续加快推进，争取到今年年底，全市乡镇驻地骨干兽药经营企业、兽用生物制品经营企业全部达到GSP标准；到2011年12月底，全市所有兽药经营企业达到GSP标准,通过监督检查,将未通过GSP的经营单位彻底清退出市场,兽药市场得到有效净化，比全市统一部署的时间提前完成兽药经营实施GSP工作。各动监站、市兽药监察所要把贯彻实施兽药GSP工作作为当前和今后一段时间的一项重要任务来抓，切实抓出成效。一是要对实施兽药GSP的重大意义再认识、再提高。实施兽药GSP是依法规范兽药经营活动的重要举措，标志着对兽药经营活动监管进入规范、有序、依法管理的新阶段。二是要认真做好兽药GSP宣传培训工作。我市兽药经营企业面广量大，而且水平参差不齐，兽药GSP建设必须从宣传培训开始，既要营造声势，更要注重实效，使兽药经营者熟悉了解兽药GSP的内容和要求，赢得兽药经营者的理解、支持和配合，形成良好的社会氛围，特别要注意避免与此有关的上访事件发生。三是要加强对兽药GSP企业的后续监管工作。对取得兽药GSP合格证的经营企业，分批、分期进行检查，要求其严格按兽药经营规范进行经营活动。一旦发现违规行为，暂扣其《兽药GSP证书》进行整顿，情节严重的建议省局吊销其《兽药GSP证书》。

2、加大兽药市场整治力度。各动监站每月一次对辖区内的兽药经营企业进行全方位的监管，并如实填报兽药经营单位监管记录（各动监站每月5日前上报上月监管记录，见附件2），市兽药监察所每季度组织开展一次拉网式执法大检查，检点是：（1）是否具有《兽药经营许可证》，对无证经营者一律取缔；（2）是否经营禁用药物，对发现经营禁用兽药的要一律收缴，集中销毁；（3）是否经营非GMP企业产品和假劣产品，对发现的非GMP企业产品和假劣产品，一律收缴销毁；（4）是否经营原料药，发现拆零销售或违反原料药销售使用规定的，予以收缴；（5）是否经营走私进口兽药，发现未经注册许可的走私进口兽药进行收缴销毁；（6）是否有台账记录。对出现上述情况的，要依据《兽药管理条例》相关规定实施处罚。同时，要做好水产养殖用药和宠物医院用药的检查，确保不出现责任事故。

3、加大兽药使用环节监管力度。对中等规模以上的畜禽养殖企业实行每周一次的巡视监督制度。每月一次上报兽药使用单位监管记录表（每月5日前上报上月记录，见附件3）。检点是：兽药购进记录、使用记录、不良反应记录和休药期规定执行情况。防止使用违禁药物、滥用药物、不按休药期停药的现象发生。严厉查处直接使用原料药、人用药以及来历不明、标签说明书内容不全的兽药，严查代购代销兽药、与畜禽种苗搭配销售等违法行为。

4、切实抓好兽用生物制品监管，整顿兽用生物制品市场秩序。经省畜牧兽医局批准我市只有市畜牧兽医工作站和市兽医药械站是兽用生物制品合法经营单位，市畜牧兽医工作站负责国家强制免疫用兽用生物制品的分发工作，必须做好分发和领取登记，坚决杜绝买卖行为；市兽医药械站负责非国家强制免疫用兽用生物制品的经营，实行一级销售合同制度，允许经我局批准的18处兽用生物制品直供点进行直供。不断完善各种规章制度和冷链设施，坚决打击、取缔无证经营兽用生物制品的行为，确保全市兽用生物制品的质量和免疫数量。

四、加大兽药产品抽检力度，完成兽药抽检送检任务

根据市畜牧局下达的兽药抽检任务，按兽药抽检范围及时足额完成兽药样品的抽检送样，一是突出抽检重点，对2012年兽药抽检质量通报中列入重点监控企业的产品；二是抽样与监督检查结合进行，把兽药抽检活动作为监督执法行为，在抽样的同时对被抽样单位实施监督检查，发现违规行为依法及时查处；三是要强化抽检结果的使用，农业部、省、市每一期抽检通报后，要组织执法人员和被通报企业认真学习文件，对抽检结果进行分析，找出原因，迅速进行整改。要提高行政执法工作效率，确保在短时间内完成行政处罚，并按时上报查处情况，确保假劣兽药查处工作成效。

五、深入开展宣传与培训教育工作，提高社会知名度和兽药从业人员的素质

宣传与培训教育工作非常重要，要进一步加大力度，把这项工作向广度深度推进。一是要按照“兽药经营规范年行动”方案、兽药GSP贯彻实施通知等工作的部署要求，及时反映工作中的重要问题、重要情况和重要工作动态。二是要加大对社会公众的宣传力度。广泛宣传兽药管理法律法规、监管措施、行业发展成就以及发挥的重要作用，发挥新闻媒体的舆论监督作用，正确引导舆论导向，提高全社会对兽药行业管理工作重要性认识。三是要进一步加强培训教育工作。要采取多种方式做好培训工作，提高兽药从业人员的素质，今年我局将举办和参加多期兽药GMP、GSP培训班，不断提升业务素质和执法水平。