食药监局监管实施意见

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进一步加强药品安全监管工作的通知》和市局党组“三个文件”，按照“一年抓规范,二年抓创新，三年上台阶”的目标要求，积极推行规范执法、和谐之法、科学监管，维护相对人的合法权益，确保广大人民群众用药安全，现决定推行以“请进来学、走出去看、坐下来听”为主要内容的科学稽查、和谐监管的新模式，实施意见如下：

一、请进来学

（一）活动目的

对有违法违规行为的单位人员，通过集中学习与药品生产、经营、使用相关的法律法规，规范管理相对人的经营行为；通过相应的考核，来检验管理相对人的学习成果，以理论指导经营行为，促使其规范经营。

（二）参加人员范围

有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。

（三）活动安排

1、学习时间：定期或不定期。

2、学习地点：市食品药品监督管理局。

学习内容：

药品生产单位：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》及《细则》，其他与药品生产相关的法律法规。

药品经营单位：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《细则》、《麻醉药品和精神药品管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》，其他与药品经营相关的法律法规。

药品使用单位：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《省药品使用条例》、《医疗器械监督管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》，其他与药品使用相关的法律法规。

（四）考核办法：采用答卷的方式进行考核。

二、坐下来听

（一）活动目的

对上述有违法违规行为的单位，采取让其“旁听”稽查人员模拟现场处理同类案件的方式，使其进一步了解执法的公正与公平，并通过稽查人员对不同情节的违法行为有不同幅度处罚的讲解，体现稽查办案的人性化。

（二）参加人员范围

有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。

（三）活动安排

1、时间：在模拟案件的合议过程中，适时邀请行政相对人参加。

2、地点：市食品药品监督管理局。

三、走出去看

（一）活动目的

通过观摩管理规范、经营良好、无违法违规行为的药品生产、经营、使用单位，树立“规范药房”、“诚信企业”的典型，以点带面，促使有违法违规行为的单位在学习法律法规的基础上，按照“规范药房”的模式，自觉改正自身不足，规范自己的行为。

（二）参加人员范围

有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。

（三）活动安排

观摩单位：本地或外地管理规范、经营良好、无违法违规行为的药品生产、经营、使用单位。

观摩时间：在法律法规学习之后安排。