药品质量管理工作意见

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为深入贯彻《省药品使用质量管理规范》（以下简称规范），进一步加强药品使用单位监管，严格规范药品使用单位药品质量管理，确保用药安全，根据省食品药品监督管理局和市食品药品监督管理局印发的《关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见》及《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行）》，并结合我市实际，决定利用2年左右的时间，在全市全面开展药品使用质量管理规范化管理工作。要求如下：

一、工作任务

认真实施《规范》，全面推进药品使用质量规范化管理是一项政策性强、涉及面广的新工作。各单位要加强领导，精心组织，结合实际，合理安排，制定切实可行的实施方案，有计划、有步骤的进行。认真做好药品使用环节的药品质量管理工作，使药品质量管理全面达到《规范》要求。

二、实施步骤

针对药品使用单位数量多、分步广、条件差异大的特点，统筹安排，分步实施。具体分为三个阶段进行。

一是宣传发动阶段：到2011年3月底前，进行工作方案部署，广泛宣传发动，使各级各类药品使用单位充分了解和掌握相关政策和标准，做好思想和组织准备。

二是组织实施阶段：2011年上半年，重点辅导二级以上医疗机构，使药房、药库达到《规范》要求。2011年底前，重点辅导一级以上医疗机构，使一级以上医疗机构（含民营医院）的药房达到《规范》要求，具备条件的其他社区医疗机构也要力争达到《规范》要求；至2012年底前，一级以下医疗机构等其他各类药品使用单位的药房全部达到《规范》要求。

各类药品使用单位对照《标准》要求，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。自查认为达到《标准》后，申请检查确认；

三是检查确认阶段：2011年四季度和2012年四季度分期进行检查确认。并根据药品使用单位的申请情况，组织力量进行现场检查确认，检查确认工作将严格标准，严格纪律，确保质量。在实施期间，对违反《省药品使用条例》规定的行为，仍使用其相应的处罚条款。

2012年12月31日后，凡是达不到《规范》要求的，将依据《省药品使用条例》第三十九条予以处罚；情节严重的，提请发证部门吊销其执业许可证。

三、几点要求

一是要增强法制意识，采取多种形式，开展《条例》及《规范》的培训工作，重点加强对药事部门有关人员的培训，使其能正确理解和掌握《标准》，进一步增强法律意识和实施《规范》的自觉性。

二是严格把握标准，确保检查质量。要按照《规范》和本通知的要求，严格掌握《标准》，扎实有效的开展药品使用质量规范化管理工作。针对不同等级和类别的药品使用单位，将采取“规范药房”、“规范药库”、“放心药房”等不同的形式和措施，督促药品使用单位认真实施《规范》，积极开展创建工作，进一步加强和规范使用环节的药品质量管理。重点规范药品采购渠道，改善药品储存条件，完善质量管理制度，解决药学技术人员缺位等问题。

三是做到“三结合”，即与医疗机构日常监管相结合，做好日常监督检查记录；与医疗机构制剂专项整治相结合，加大对制剂违法案件的查处；与诚信建设相结合，建立医疗机构药品使用诚信档案。

四是按时上报情况，确保实施进度。

请各单位于2011年4月30日前，将贯彻实施方案报市药监局市场监管科，确保完成各阶段任务。