食药监管指导意见

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2011年，全市食品药品监管工作总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕市委市政府重要决策部署，以保障食品药品安全为中心，加快推进县区食品药品监管体制改革，积极履行餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管新职能，重点加强高风险产品和基本药物质量监管，严厉打击各种违法行为，巩固规范药械市场秩序，提高服务医药经济发展能力和水平，大力加强基础设施、技术支撑、监管队伍和机关文化建设，切实保障全市人民群众饮食用药安全，促进医药经济又好又快发展。

一、继续推进食品药品监管体制改革

（一）重点推进县级食品药品监管体制改革。加快进度，积极稳妥做好机构改革中的职能、人员、编制划转工作，按照公开竞争和干部选拔任用条例，选拔一批优秀人才充实到食品药品监管系统，配好配强干部队伍，加强机构和人员建设。

（二）完善局机关下属单位机构改革。完善市药品检验所和区、开发区事业单位改革，加强领导班子和干部队伍建设，确保食品药品监管工作得到加强。

二、着力加强餐饮服务食品安全监管

（三）严格餐饮服务许可。按照事权划分严格餐饮服务许可，认真执行餐饮服务食品安全相关法律法规，严格现场核查，切实把好餐饮服务食品安全准入关。

（四）推行餐饮服务食品安全公开承诺制度。严格执法程序，强化监督检查，建立完善监管执法档案，深入推进量化分级管理制度。大力推行餐饮服务食品安全公示和承诺制度，建立健全索证索票、进货查验、规范操作、健康查体和培训教育等相关制度。

（五）加强餐饮服务食品安全示范创建工作。尽快启动示范县(区)创建工作，每个创建县（区）在餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂等5种业态，各创建10个示范单位。鼓励有条件的县区创建示范街。

（六）开展餐饮服务食品安全专项整治。进一步加强餐饮服务环节“地沟油”、乳制品、食品添加剂等专项整治活动，以学校、建筑工地、企事业单位集体食堂和小餐馆、火锅店为重点，加大监督检查力度，严防群体性食物中毒事件的发生。在做好规定动作的同时，自选2-3个群众反映强烈的问题开展整治活动。

（七）做好重点活动餐饮安全保障工作。按照《市重大活动餐饮服务食品安全管理办法》及实施细则要求，严格落实责任，做好重大活动和重要节日餐饮服务食品安全保障工作。

三、切实抓好保健食品、化妆品监管

（八）健全监管档案。进一步摸清保健食品、化妆品监管底数，健全生产、经营企业和品种档案，做到一品一档，一企一档，一店一档。

（九）做好保健食品有关许可工作。进一步理顺保健食品生产卫生许可审批工作机制，规范许可审批程序，认真做好GMP认证申请转报的审查工作。

（十）强化日常监督。规范、细化日常监督管理方案，建立规范的监督检查记录，健全监督档案，做好保健食品、化妆品风险监测和保健食品违法广告的日常监测。

（十一）规范市场秩序。以打击保健食品非法添加药物、化妆品违法添加禁用物质和虚假宣传为重点，加强对标识标签、购进销售记录、索票索证情况监督检查，着力解决不按照批准内容、不按照保健食品GMP要求和化妆品生产企业卫生规范组织生产等突出问题，规范企业生产和经营行为。

四、继续加强药品、医疗器械日常监管

（十二）强化生产环节全过程监管。进一步完善非现场实时监控系统，重点做好丹红注射液、中药注射剂等高风险产品监管，抓好新版药品GMP的宣贯工作，加强跟踪检查和飞行检查，增加对注射剂、阿胶、无菌原料药生产企业的监督检查力度。加强特殊药品监管，严防发生流弊事件。深入实施医疗器械生产质量管理规范，重点加强高风险器械监管，在三类医疗器械生产企业中全面推行质量授权人制度。建立医疗器械生产企业管理协会，试行质量审评专家聘用制度。

（十三）强化流通环节监管。严格药械经营许可和GSP认证，加强药械广告的监测。加强抗菌药物零售管理及含特殊药品复方制剂经营监管。在巩固农村药品“两网”建设成果基础上，大力开展药品安全示范县创建活动；积极推动药品现代物流业发展，开展第三方物流试点。

（十四）深入推进药械安全风险因素分级管理。完善预警和风险干预控制机制。加强高风险和问题较多药械的分析预测，加大抽验频次和监督检查力度，防范重大药械安全事件发生。

（十五）全面强化基本药物质量监管。参加招标的国家基本药物品种今年4月1日前必须全部实行电子监管。省增补品种按规定在今年12月31日前实施到位。继续做好企业生产工艺和处方核查；开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查，对基本药物生产企业和批发企业每年至少专项检查两次；对基本药物进行全品种覆盖抽验；强化基本药物不良反应监测和评价，完善基本药物安全预警和应急处置机制。

五、做好食品药品稽查和抽验工作

（十六）提升稽查效能。进一步畅通网络和电话举报投诉渠道，建设网络稽查信息平台，强化市县联动机制，加强与公安、工商、卫生、邮政等部门合作，建立稽查工作长效机制。

（十七）抓好药品安全专项整治，继续保持打击制售假劣药品行为的高压态势。以农村和城乡结合部为重点，打击非药品冒充药品、利用互联网等媒体虚假药品信息和非法销售药品以及通过邮递销售假药等违法行为，坚决查处危害性大、影响恶劣的大案要案。认真检查评估专项整治工作成效，建立完善监管长效机制，巩固扩大整治成果。

（十八）做好食品稽查工作。加大对餐饮服务环节无证经营、违法添加食品添加剂等违法行为的打击力度，严防食物中毒事件发生。强化保健食品、化妆品日常稽查工作，规范保健食品、化妆品的生产和经营。

（十九）做好食品药品抽验工作。药品重点加强对小规模针剂生产企业生产的产品，偏远省市生产的中成药、壮阳药、补肾药以及片剂、胶囊剂高风险产品的抽验；食品抽验根据2011年省局抽检计划，结合社会关注的热点问题，认真做好抽验工作。

六、力促医药产业又好又快发展

（二十）提高服务水平，争取引进一批好的医药项目。以论坛期间签约和意向项目为重点，积极收集信息，加大投资引导力度，出台更加优惠的服务措施，争取有更多的医药项目落地，重点做好国药集团在菏建设的四大基地项目，确保2011年医药生产企业销售收入达到150亿元。

（二十一）集中精力抓好在建项目的服务工作。重点做好东药制药硫氰酸红霉素、方明30000吨牛磺酸、睿鹰先锋红霉素和棒酸项目、润泽12亿支粉针剂扩产项目、立海润生物科技7-ACA项目等医药大项目服务工作，加快项目投产进度。

（二十二）加快医疗器械产业发展。重点加大对巨野温州工业园温光公司、默瑞克医疗器械、五洲医疗器械和康寿医疗器械公司的帮扶力度，促进项目早落地、早开工、早投产、早收益。

（二十三）做好医药流通企业的服务工作。加快扶持步长等几个新医药销售公司建设，为企业在审批、立项、GSP认证等方面提供全方位服务；助推舜王城中药科技园建设；推动医药有限公司向规模化、集约化方向发展。

（二十四）力促餐饮服务、保健食品、化妆品产业发展。以餐饮服务“百千万”示范创建为契机，加大对餐饮服务业的引导和帮扶，打造地方品牌，发展连锁经营，实现全市餐饮业发展新突破。依托药品和化工产业，稳步推进保健品、化妆品企业发展壮大。

七、全面加强监管能力建设

（二十五）做好“十二五”规划编制工作。准确把握食品药品监管工作面临的形势，提出食品药品监管工作的发展目标、主要任务、重大项目和重点工程，努力争取有关部门的支持，力争将食品药品监管重大建设项目列入各级“十二五”投资计划，按时完成总体规划和专业规划的编制工作。

(二十六)加强技术支撑能力建设。加快基础设施建设进度，建设全市统一的食品药品检验中心和监测中心。县区食品药品检验所积极开展食品、保健品、化妆品的检验检测扩项，提升检验检测能力，进一步完善不良反应监测体系建设，加大人员培训培养力度，为监管工作提供更加有力的技术支撑。

（二十七）大力推进信息化建设。配合省局认真落实《信息化建设三年规划》，逐步建立起覆盖全市从药品生产、流通到使用全过程电子监管平台；有效整合行政审批、稽查办案、特药监管、诚信管理、实时监控、基本药物等管理系统，建立完善餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管信息资源库。

（二十八）加强应急能力建设。制定完善应急管理预案，加强应急信息预警和信息报送，广泛开展应急管理宣传培训，进一步提高组织协调能力、专业技术能力和风险防范意识。

八、加强监管队伍和系统自身建设

（二十九）加强学习培训。以提高业务能力和执法水平为中心，重点强化餐饮服务、保健食品、化妆品监管等方面的法律法规及相关业务知识培训。以编制“十二五”规划为契机，制定完善培训规划和年度计划，加大资金投入，提高培训效果。继续开展全市稽查执法大比武活动。

（三十）深入推进依法行政。强化依法行政理念，细化执法标准和工作规范，严格执法程序，规范执法行为，坚决杜绝有案不办、大案小办等行为，坚决防止乱罚款、乱收费、乱摊派现象。加强执法监督和执法评议考核，严格落实行政执法责任制，确保执法公正。广泛开展餐饮服务、保健食品、化妆品监管规范执法年活动。

（三十一）继续推进机关文化建设。学习借鉴外地先进经验，结合实际，进一步丰富机关文化建设的载体，规范日常行为，在提升机关软实力上下功夫。全面展现服务精神、管理理念和核心价值观，塑造好食品药品监管机关品牌，努力争创全国食品药品监管系统机关文化建设示范单位。

（三十二）加强党风廉政建设。认真贯彻落实党中央、国务院和各级纪委全会精神，继续推进党风廉政建设责任制的贯彻落实。开展反腐倡廉教育，深入推进惩治和预防腐败体系建设。加强制约和监督，进一步规范审评审批、认证检查、检验检测、稽查执法等行为。加强政风行风建设。继续组织好“市长热线”、“行风热线”和“阳光政务热线”的上线工作；积极办理人大建议和政协提案；组织开展丰富多彩的机关文化活动；把行评工作纳入目标管理考核，积极推进行风建设。

（三十三）深入开展创先争优活动。突出争创重点，丰富争创载体，将创先争优活动与监管工作紧密结合起来，充分调动干部职工的积极性、主动性和创造性。以纪念建党90周年为契机，开展创先争优活动，不断提高队伍凝聚力和执行力，始终保持昂扬向上的精神面貌、团结和谐的工作氛围。

（三十四）加强责任体系建设。积极探索食品药品安全责任体系建设，进一步明确事权划分，加强对各地工作的指导、督导、考核、评价，推动“地方政府负总责”要求的落实。认真落实领导干部问责制，切实满足全境覆盖、全岗覆盖、全员覆盖、全程覆盖“四全要求”。