食药监管工作意见

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2012年，是食品药品监管职能调整、改革攻坚之年，更是实现食品药品监管事业跨越式发展的重要一年。全市食品药品监管工作的指导思想是：坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观深入贯彻落实科学发展观深入贯彻落实科学发展观深入贯彻落实科学发展观，全面贯彻落实全省、宜昌市食品药品监管工作会议和市七届一次党代会精神，以加快我市食品药品监管事业发展为主题，以建设食品药品安全示范市为载体，以满足人民群众饮食用药需求为基点，以做大做强食品药品实体经济为基础，大力践行科学监管理念，弘扬“监管为民”的食品药品监管核心价值观，稳妥推进监管体制改革，狠抓食品药品安全监管，切实保障人民群众饮食用药安全，夯实食品药品长治久安的坚实基础。

一、理顺体制机制，全力推动“十二五”规划实施

（一）建立适应新职能要求的监管体制机制。根据市委、市政府对食品药品监管机构改革的整体部署，进一步理顺职能职责，按照“搭架子、建队伍、履新职”的思路，做好调研，尽快拟定《市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》提交市委机构编制委员会审核，市人民政府批准，确保食品药品监管工作的稳步推进。

（二）抓好“十二五”规划实施。认真落实《国家药品安全规划(2011—2015年)》、《国家食品安全规划(2011—2015年)》、《市实施质量兴市战略“十二五”规划》等规划中食品药品监管的目标任务。拟定并报市政府印发《市食品药品安全“十二五”规划》，制定落实“十二五”规划实施方案，分解目标任务，加快组织实施。

二、大力支持和服务医药产业发展

目前，全市现有涉药单位299家，其中药品生产企业3家，药品经营批发企业4家，零售药店47家；医疗器械生产企业1家、批发企业4家，医疗器械零售企业34家；各级医疗卫生机构206家。医药产业是我市经济支柱产业，2011年，全市医药产业实现生产总值35亿元。东阳光药业、长江药业已成为全省最大制药企业，是全国最大红霉素生产基地和全国定点生产抗甲型H1N1流感战略储备药物——达菲生产基地。据此，今年着重抓好以下几个方面工作：

（一）主动服务，做好医药企业药品相关认证工作

1、积极向市、省局汇报，协助做好宜昌东阳光冬虫夏草有限公司《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证工作。2011年该公司生产冬虫夏草25公斤，2012年将可达200公斤，2013年可达1000-1500公斤。为了该公司产品向规范化专业化、产业化和现代化方向发展，我们将积极协助企业向省市、省局争取政策支持，做好基础资料的收集完善，申报材料的准备工作，力争早日通过GAP认证。同时对冬虫夏草进行产品开发利用，形成冬虫夏草系列药用产品。

2、积极做好胰岛素取得国家认证和临床试验认证的基础服务工作，力争及早拿到生产许可证，并鼓励和协助企业将产品打入国际市场，取得美国和欧盟认证，从而为胰岛素在5年内实现年产量1亿支，产值100亿元奠定基础。

3、为长江药业扩能搞好协调，促使甲硝唑车间通过认证，为其实现新增产值3亿元，总产值达到7亿元创造条件。

4、为生化制药四期工程明年完工投入生产，五期工程顺利进行创造条件，并帮助其按新的GMP验收准备资料。

5、积极做好上下沟通协调和争取工作，力争诺强企业今年取得批文并通过GMP认证，永茂医药取得许可并通过认证。

（二）政策引导，做好药品集中配送体系建设的推进工作大力推进药品直配，在加快农村药品“三网”建设中，鼓励支持药品批发企业向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节，降低药品价格，形成覆盖全面、供应及时、价格低廉、安全有效的供应网络。结合实施基本药物制度，推进药品集中配送体系建设，加快发展医药现代物流建设。

（三）加强联系，做好“一对一”驻厂帮扶工作。今年，拟派一名工作人员，常年派驻医药企业，及时了解企业需求，主动为企业排忧解难，并做好新的GMP流程监管工作，防患于未然。

三、全面落实食品安全责任体系建设

（一）签订食品安全责任状，继续实施好食品安全各级政府负责制、责任追究制。开展食品安全示范市、示范乡镇、示范社区的创建工作。

（二）加大食品安全监管综合协调力度，整合监管资源，形成监管合力。适时组织联合执法检查，对食品安全形成高压态势。

（三）建立健全市乡二级重大食品安全事故应急救援机制；基本完成突发事件的组织指挥系统、问题分析检测系统、救助系统和物资保障系统的建立健全。

四、全面提升药品医疗器械监管水平。

（一）加强药品生产监管。推进实施新修订的药品GMP，加强药品生产企业动态监管。实施基本药物、高风险品种产品年度质量回顾分析制度。全面落实注射剂生产企业生产安全监管措施，重点监管的注射剂生产企业每2月至少现场检查1次；对定点经营第二类精神药品、医疗用毒性药品及蛋白同化制剂、肽类激素的企业每季度至少现场检查1次。加强中药饮片的生产监管。

（二）加强药品经营监管。扎实开展新修订的GSP的宣贯工作，进一步规范药品市场质量。严格执行《药品经营许可证管理办法》，开展药品经营许可证管理专项检查。实施电子监管，建立完善电子档案。深入开展“示范药店”、“规范药房”争创工作。严格终止妊娠药品监管。进一步加强广告审批监测工作。落实国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》。开展药品经营质量安全信用等级第三方评定。

（三）加强不良反应监测工作。推进药品不良反应监测机构的设置和监测队伍建设，强化专业培训。大力实施药品不良反应监测工程。建立健全监测处置联合工作机制，完善监测体系，尤其注重基本药物的不良反应监测工作，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析，建立年度监测报告目标量化考评机制。

（四）加强基本药物质量监管。建立基本药物生产企业中标情况备案制度，对基本药物生产企业，全年组织监督检查不少于2次。对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗机构，全年检查覆盖率达100%，配送企业每年检查不少于2次。开展基本药物监督抽验和质量评价分析工作，对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行全品种覆盖的监督抽验。加强对经营、使用环节基本药物监督抽验。推进基本药物电子监管，在有条件的单位逐步推行所有药品的电子监管。

（五）加强医疗器械生产经营监管

1、加强医疗器械生产监管。生产企业检查覆盖率达到100%，三类产品重点企业每季度检查一次。按照上级要求，推行交叉检查。推动《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施。

2、加强医疗器械经营监管。继续开展医疗器械市场清理整顿，完善医疗器械经营退出机制，集中注销一批不具备医疗器械经营资质企业。加强体外诊断试剂经营监管，开展体外诊断试剂经营企业专项检查。

五、严厉打击食品药品违法违规行为

（一）进一步开展食品安全专项整治工作。结合我市实际，切实把食品安全工作的重心和专项整治的重点放到农村。巩固食品安全专项整治成果，针对当前农村食品安全面临的突出问题和薄弱环节，研究制订深入开展农村食品安全专项整治行动方案，认真组织实施。扎实有效地开展食品安全各个环节的综合治理和专项整治工作。着力抓好农产品、水产品污染源头治理和投入品整治，严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂违法行为。推进食品卫生监督量化分级管理、食堂餐饮业原料进货溯源和农村聚餐管理制度等。通过整治，不断提高农村食品安全保障水平。

（二）打击制售假劣药械行为。认真做好打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品医疗器械工作，严厉打击非药品冒充药品行为，依法查处利用互联网等媒体虚假广告及通过寄递等渠道销售假药行为，对药品、医疗器械违法违规行为保持高压态势。加强投诉举报工作。继续推行“购买假药先行退付”、“清理家庭小药箱”等活动。

（三）加强食品药品抽验抽检。深化药品抽验机制改革，按时完成药械抽验计划。加强对高风险药械监督抽验的力度，增强抽样针对性，提高检验质量和品种覆盖率。推进快检技术，努力提高对掺杂使假、非法添加等违法行为的技术鉴别能力。

（四）加大案件查处和违法广告整治力度。加大案件查处力度，查处一批公众反映强烈的案件。规范稽查执法行为。加强对违法广告监测，加大对相关企业和产品的整治，严厉打击违法药品、医疗器械、保健食品广告行为。

六、推进监管长效机制建设

（一）加强法规体系建设。坚持依法行政，深入开展执法监督工作，推进“六五”普法工作，大力开展普法教育宣传。全力做好行政复议和应诉案件办理工作。

（二）加强新闻宣传、政务信息公开工作。围绕监管工作的中心和重点，做好宣传策划及实施。深度挖掘宣传我市的先进典型，努力营造社会高度重视、广泛参与食品药品安全建设的良好氛围。继续实施饮食用药安全知识的公众服务工程。办好局门户网站。

七、加强党风廉政建设，弘扬“监管为民”的系统文化

（一）深入开展创先争优活动。推进学习型党组织建设，大力弘扬国家局提出的以“监管为民”为核心价值追求的食品药品监管文化。进一步挖掘、提炼和推进食药监文化建设向广度扩展，着力提高干部队伍的思想道德素质。广泛开展系列主题活动，激发职工活力、争创一流业绩。

（二）切实加强党风廉政建设。认真贯彻落实《关于实行党风廉政建设责任制的规定》。强化责任主体，落实好“一把手负总责”工程，切实履行“一岗双责”，切实把党风廉政建设责任制落到实处。加强岗位责任安全风险防控工作，切实加强对党员领导干部的监督，建立健全预警防控队伍和制度机制。加强廉政文化建设，营造风清气正的氛围。

八、加强监管队伍能力建设

以能力建设为核心，开展高效服务型机关建设，全面提升科学监管能力。加大干部对餐饮食品、保健品、化妆品法律法规的教育培训力度，推进干部职工继续教育工作，结合典型案例加强针对性培训，增强监管执法能力。建立新进人员培训制度，开展法律法规知识、法律文书制作等能力培训。组织年度行政执法大检查，规范行政处罚案卷制作和执法程序，提高依法行政水平。开展各种方式和途径的锻炼和培训，造就一批与工作需求相适应的专业人员。进一步加强社会综合管理、财务管理、人口与计划生育、机要保密、来信来访、电子政务、统计等项工作，不断提升工作质量和管理水平。