药品安全监管工作意见

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为了认真贯彻落实《国务院办公室厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，结合我市实际，就整顿药品市场秩序，保证药品质量安全，推动药品监管工作的改革和发展提出以下意见：

一、牢固树立科学监管理念

树立和践行科学监管理念是党中央、国务院对药品监管工作的新要求，科学监管理念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政、科学民主决策；根本目标是保障公众用药安全，促进经济社会协调发展。要牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，解决好“为谁监管、怎样监管”的问题，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让我市人民群众用上安全有效的药品。

二、落实药品安全监管责任

各区县人民政府要切实加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，建立健全药品安全监管“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，完善重大药品安全事件应急机制，定期评估和分析辖区内药品安全状况，严格落实行政领导责任制和责任追究制。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

三、进一步加大药品安全专项整治力度

各区县、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》的要求，抓住关键环节和突出问题，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。

进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。

高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。各区县政府要把农村药品监督网和供应网建设做为农村药品安全监管的重要工作任务，列入政府目标责任进行考核。药品监管和卫生行政部门要结合新农村建设，加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。

四、加强基础设施和技术能力建设

结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，加快市食品药品监督检验大楼建设，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

五、完善药品安全监管制度保障

要结合国务院《全面推进依法行政实施纲要》的贯彻落实，加快药品安全监管制度的制订、修订工作，规范监督执法行为。要尽快建立结构合理、配送科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，积极推进行政务公开，提高服务质量和行政效能，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞，防止滥用权力和以权谋私现象发生。

六、加强队伍建设

加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。

加强对药品安全监管重点岗位干部的选拨任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。

七、加强部门协作

各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。