医疗器械管理意见

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各市、县食品药品监督管理局：

《****省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》）将于今年3月1日起施行。这是省委、省政府贯彻科学发展观，实施以人为本战略，落实民生工程的一项重要举措，对建设和谐****、全面建设小康社会具有重大的现实意义和深远的历史意义。《办法》在很多方面进行了制度创新，需要全省各级食品药品监督管理机构积极贯彻，主动实践，不断开创监督管理工作新局面。各级食品药品监督管理机构在贯彻实施过程中要积极地向当地党委、政府汇报，主动与本地有关部门联系，努力争取相关的政策支持，为《办法》实施创造良好的外部环境。

为了更好地贯彻实施该《办法》，经研究，现就贯彻落实《办法》部分条款提出如下实施意见。

一、关于《办法》第七条的实施。各级食品药品监督管理部门要在进一步加强农村药品“两网”建设的基础上，积极引导、支持、配合有关部门通过招标、竞标等形式确定3-4家药品配送企业，对农村药品使用单位统一配送药品。

同时，支持、鼓励具有现代物流基础设施及配送能力的大中型药品批发企业构建农村药品配送网络，支持、鼓励零售连锁企业向农村延伸网点，逐步形成以“药品直配”模式为主、“连锁经营”等模式为辅的现代农村药品流通业态。

二、关于《办法》第八条的实施。各地食品药品监督管理机构要主动研究，积极探讨，制定有效办法和措施，加强对本地使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。

三、关于《办法》第十四条的实施。省局将与省卫生行政等部门在充分调研论证的基础上，针对不同类型的药品和医疗器械使用单位下发“规范药房”的条件和标准。

四、关于《办法》第十八条第二款的实施。省局将组织有关专家统一编写教材，内容涉及药学法律和专业知识，保证“村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所”等使用单位的有关人员培训学习质量。培训工作由各地根据本地实际自行安排。具备条件的市、县局可率先争取有关部门的支持，把这项工作开展起来。

五、关于《办法》第二十七条的实施。省局正在起草药品和医疗器械监督检查记录有关管理制度，内容涵盖使用环节的监督检查记录，并统一设计有关监督记录表式样，在征求各地意见后下发各地执行。

六、关于《办法》第二十八条的实施。请各市、县局及时公布本单位的举报电话和电子邮件地址，制定举报事项的记录、受理、核实、处理、答复、转交、告知等管理制度和程序规定，并主动与有关部门联系，确保部门之间的密切配合与衔接。

七、关于《办法》第二十九条第一款的实施。请各市、县局参照《****省药品批发企业药品安全信用分类管理办法（暂行）》，结合实际，及时制定本地使用单位的使用药品和医疗器械安全信用分类管理办法。省局将在总结各地做法的基础上，制定全省药品和医疗器械使用的信用管理制度，扎实推进全省药品和医疗器械安全信用体系建设。

关于《办法》第二十九条第二款的实施，请各市、县局参照《****省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案》制订和完善相关预案。