医疗器械不良监测意见

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为部署和指导20****年全省医疗器械不良事件监测工作，根据国家局的相关要求，在20****年我省医疗器械不良事件监测工作数据分析的基础上，结合我省监测实情，就20****年医疗器械不良事件监测工作提出如下指导意见。

一、工作思路

在科学监管理念的指导下，坚持以人为本，以确保人民群众使用医疗器械安全、有效为中心目标，坚持重点监测和全面监测相结合，进一步提高可疑报告的数量和质量；坚持监测人员队伍建设，进一步完善监测网络；坚持不良事件监测奖励机制，开展全省不良事件监测先进单位评比；配合国家局出台医疗器械不良事件监测法规的具体时间，开展宣传培训工作。在巩固20****年全省医疗器械不良事件监测工作成绩的基础上，创新工作思路，精心部署规划，加强监测力量，提高监测效率，使20****年全省医疗器械不良事件监测工作再上一个台阶。

二、重点监测品种

1、角膜塑形镜和角膜接触镜

2、心血管内支架

3、心脏瓣膜

4、骨科植入物相关产品（包括外科植入物关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等）

5、人工晶体

6、心脏起搏器、胰岛素泵等植入型电子医疗器械

7、麻醉镇痛泵

8、宫内节育器

9、体外循环及血液处理设备（包括人工心肺机、氧合器、人工心肺设备辅助装置、血液净化设备和血液净化器具、血液净化辅助装置、体液处理设备等）

10、伤口敷贴

11、电疗、磁疗、光疗、热疗等物理治疗设备

12、定制式义齿

13、一次性使用输液器、注射器、静脉输液针

三、工作措施要求

1、加强组织领导，加大督察力度，奠定监测基础。

近年来，我省各级食品药品监管机构日益重视医疗器械不良事件监测工作，各市均已成立了医疗器械不良事件监测的领导机构，部分市局与当地卫生管理部门通力配合协作，已形成高效、默契的合作模式。但目前县级医疗器械不良事件监测的组织领导机构尚不健全，人员配置有待进一步完善。各市应在所辖县明确负责医疗器械不良事件监测的领导机构和人员，明确监测职责，充分开展监测工作。此外还应在生产、经营和使用单位明确医疗器械不良事件监测工作分管负责人和相关责任部门或责任人，建立和完善医疗器械不良事件监测工作制度，并使其有效运转。省中心应加强对市级监测机构的指导，各市级中心加强对县级监测机构的指导，通过制定规范性制度程序，明确各级监测部门和报告单位开展医疗器械不良事件的工作职责、上报程序、报告内容和信息通报等要求，形成逐级负责、高效运转的医疗器械不良事件报告体系。省局今年将联合省中心对各市局的医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查和督导，及时发现问题总结经验，并将各市医疗器械不良事件监测工作开展情况列入年终考核内容。

2、建立医疗器械不良事件监测工作考评机制，开展全省医疗器械不良事件监测工作先进评比。

20****年将延续去年对医疗器械不良事件监测先进单位进行表彰奖励的做法，按照20****年各市所监测的医疗器械不良事件可疑病例报告上报情况确定我省20****年度医疗器械不良事件监测工作先进单位，并进行表彰和奖励。同时省中心将制订医疗器械不良事件监测工作年度考评实施细则，按照各市医疗器械不良事件监测工作开展情况、病例报告上报数量、病例报告上报的准确率以及高风险品种所占报告的比率等方面明确全省医疗器械不良事件监测工作考评量化标准，每年对各市局的医疗器械不良事件监测工作进行全面考评，将年度考评工作制度化、标准化。

3、完善监测网络，拓展监测深度，坚持重点监测和全面监督相结合的原则，突出对高风险品种的监测。

各监测机构应在药品不良反应监测网络的基础上，充分利用各级食品药品监管网、供应网的覆盖网络，针对医疗器械不良事件发生的特点，完善与健全医疗器械不良事件监测网络。各市在加强监测网络建设中还应注意吸纳社区卫生服务机构为监测成员单位，将医疗器械不良事件监测网络拓宽到社区服务站、卫生所、保健站等，纵向网络建设上应在加强县级使用单位的监测力度的基础上，将监测网络延伸到县以下乡、镇卫生院，努力建立一个纵向到底、横向到边的有效运行的监测网络。要结合医疗器械生产企业和经营企业的监督管理，促进其落实完善医疗器械不良事件监测人员和制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入其质量体系管理中。在监测方法上以本指导意见所提出的重点监测品种为重点目标，兼顾其它有关医疗器械品种，按照重点监测和全面监测相结合的原则，突出对高风险医疗器械品种的监测，特别是对植入类医疗器械和三类医疗设备类产品不良事件的监测，提高上报病例报告中高风险品种所占比例，为医疗器械再评价提供有确切意义的数据支持。

4、加强医疗器械不良事件报告的质量要求，进一步提高可疑报告的上报率和准确率。

各监测机构应按照“可疑即报”的原则，在提高医疗器械不良事件上报率的基础上，注重报告的质量和规范性要求，通过分析将医疗器械不良事件报告与医疗器械质量事故、非正常使用造成的事故报告区分开，提高上报报告的准确度和采用率，减少漏报、错报和不规范报告的数量。省级和市级监测中心应加强报表的审核工作和与报告相关信息的收集，对报表中的不规范情况应督促报告单位补充资料或深入现场调查核实加以完善，保证上报报表信息的完整性和可跟踪性。省中心和各市级中心应在报表收集的基础上，对有关监测数据进行分析、评价，通过分类汇总和总结分析，定期相关医疗器械不良事件监测数据分析报告，为医疗机构安全使用医疗器械发挥预警作用。

5、根据国家局医疗器械不良事件监测法规制定出台的时间进度,围绕法规做好相关宣传培训工作。

根据国家局20****年规章制定计划，今年将制定《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》。根据该法规出台的具体时间，我省将做好相应的宣传培训工作。一是配合国家局医疗器械不良事件的法规出台，采取集中培训、巡回培训和以会代训等形式，对监测人员和医疗器械生产、经营企业、医疗机构举办法规培训班，提高有关人员的依法监测意识和能力，从而培养一批从事医疗器械不良事件监测的技术和管理骨干；二是利用省局网站的有关栏目和《****省药品不良反应监测通讯》等刊物，广泛组织稿源，组织大家对法规条款进行探讨和学习，并定时医疗器械安全信息；三是大力开展安全用械宣传咨询活动。各市应通过广播、电视、报纸等媒介和向群众发放宣传资料等形式，向社会公众进行广泛宣传有关医疗器械不良事件监测知识，提高人民群众对医疗器械不良事件的关心度和认知度。