药品安全监管意见

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**县、各区人民政府，**经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会，市属各委、局、办：

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔20**〕18号，以下简称《通知》)和自治区人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发〔20**〕113号，以下简称《意见》）精神，加强我市药品监管工作，确保人民群众用药安全，促进和谐首府建设，经市人民政府同意，现就进一步加强药品安全监管工作提出如下实施意见：

一、认清形势，高度重视，树立正确的指导思想

药品（含医疗器械）安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会稳定，关系和谐首府的建设。经过连续几年的药品安全专项整治，我市制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市药品市场秩序总体好转，但药品安全仍处于风险高发期和反复期，必须高度重视和加强药品安全监管工作。各区（县）人民政府、各有关部门和单位要从保证人民群众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，认清药品安全面临的严峻形势，切实增强抓好药品安全的紧迫感和责任感。要把学习和宣传贯彻《通知》、《意见》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会、和谐首府中的重要作用，准确把握今后一个时期我市药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到《通知》、《意见》精神上来。要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、健全体系，落实责任，加强药品安全监管

（一）药品安全实行区（县）政府负责制。

各区（县）人民政府要对本区域药品安全工作负总责，要把药品安全工作纳入重要议事日程，纳入政府工作目标之中，始终担负起保障本地区药品安全的责任；要从实际出发，建立完善药品安全责任体系，把本区域药品安全落到实处；要建立由政府分管领导为组长的药品安全工作领导小组，明确职责，制定措施，加强领导，把药品安全工作真正抓紧抓好；要支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监督执法；各级药品监管部门要认真履行监管职责，坚持依法行政、公正执法，切实保障各族人民群众用药安全。

（二）积极推动药品安全监管责任制落实。

各区（县）人民政府要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，扎实推进药品安全监管工作；要建立药品安全评价体系，制定药品安全状况评估分析办法，定期评估和分析本辖区药品安全状况，针对薄弱环节和主要问题，采取有效措施，认真加以解决；要严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、行政不作为、疏于监管导致发生重大药品安全事件的区（县）、责任部门，要依纪依法追究相关负责人的责任。

（三）建立健全应急机制。

各区（县）人民政府要建立健全重大药品安全事件应急机制，完善应急预案，组织应急演练，提高处置药品安全突发事件的能力，一旦本行政区域内发生重大药品安全事件，要快速启动应急预案，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；要建立健全药物警戒制度，加强市、县两级药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，完善报告、预警、再评价和应急处置机制，确保药品安全事件的早期发现、有效应对和及时处置；在处置药品安全事件过程中，要正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。

三、突出重点，加强整治，确保药品质量安全

（一）加强药品生产、流通、使用环节的整治。

认真贯彻落实《关于印发**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（乌政办〔2006〕269号）精神，深入开展药品安全专项整治，不断巩固和扩大整治成果。一是加强对药品生产环节的整治。在药品生产环节，对生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查，促使企业规范生产，确保产品质量，从源头上杜绝不合格药品流入市场；要按照《药品生产质量管理规范》（GMP）有关规定，以药品生产企业的质量管理责任落实情况、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验情况为重点检查内容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和自治区药品质量抽查中有不合格产品的企业为重点检查对象，加强日常监管和抽验，发现问题立即责令整改，坚决纠正，依法查处违法行为；要按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPT）加强对医疗机构配制制剂的管理，重点检查医疗机构制剂是否严格按照审批标准配制，对制剂原辅料的购进、质量检验情况进行检查，尤其要加强对医疗机构民族药制剂的管理，杜绝医疗机构配制的制剂进入市场销售。二是加强对药品流通环节的整治。在药品流通环节，要加强对《药品经营质量管理规范》（GSP）认证通过企业的监督检查，重点检查药品经营质量管理情况，对认证后放松质量管理，未按《药品经营质量管理规范》（GSP）组织经营活动的药品经营企业，依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，予以严肃处理；要积极推进药品分类管理工作，药品零售企业要严格处方管理，无处方不得销售处方药；要加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、磷酸可待因制剂和盐酸曲马多制剂及复方地芬诺酯片的管理；要全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品经营企业为他人经营药品提供场所、资质证明文件、票据的行为，严厉查处无证经营、从非法渠道购药和购销记录不完备等违法违规行为，坚决打击销售假劣药品的违法犯罪行为；要加大对违法药品、医疗器械广告、群众投诉多、有质量隐患品种的监督抽验力度；要积极开展药品包装、标签、说明书的专项检查，解决“一药多名”的问题。三是加强对药品使用环节的整治。在药品使用环节，要大力推进医疗机构药品规范化管理工作，加强对医疗机构药品采购和使用的管理，坚决纠正违法违规行为；要认真贯彻执行国家卫生部颁布的《处方管理办法》，规范处方和药品使用行为，不得限制处方外流；要加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，增强公众合理用药和安全用药意识，提高临床合理用药水平，及时纠正过量使用抗菌药物行为；要加强药品（医疗器械）不良反应（事件）监测和再评价工作，建立药品安全信息预警机制和控制处理机制，进一步推进药品不良反应监测网络建设，提高药品不良反应上报意识，及时处理群体性不良反应事件，为药品再评价工作提供可靠依据。

（二）推进社区、农村药品监督网和供应网建设。

各区(县)人民政府要高度重视药品安全工作，把城市社区卫生服务机构和农牧区药品供应网、监督网建设纳入政府责任目标，围绕确保城市社区群众和农牧民用药安全，健全工作机制，大力推进社区和农村“两网”建设向纵深发展；要加强城市社区医疗卫生服务站（点）用药的监管，规范进药渠道，确保用药安全；要积极推进社区医疗卫生服务机构药品规范化管理工作，通过抓好专业人员配备，硬件投入和制度建设，提升社区医疗卫生服务机构药品质量管理水平；要加强中药、民族药的监管，打击非法使用中药、医疗机构民族药制剂的行为，为社区卫生服务机构推广应用中医、民族医在安全用药方面提供保证；要鼓励大型药品零售连锁企业向农牧区延伸网点，对乡（镇）、村医疗卫生机构实行药品招标集中统一配送。要将农村药品“两网”建设与社会主义新农村建设相结合，依托“新型农村合作医疗”不断深化“两网”建设；要加强乡、村两级医疗机构的药品规范化管理，着力解决部分医疗机构进药渠道混乱、药品储存条件达不到要求、药品养护和质量管理不到位等问题，提高农牧民安全用药水平；要进一步加强药品监督协管员和信息员的队伍建设，充分发挥其在药品监管中的作用。

（三）大力推进信用体系建设。

要教育和引导企业守法经营，严格自律；要建立药品生产、经营、使用单位诚信档案，评定诚信等级，并根据信用等级评定情况对涉药单位实行分类管理，加大对违法失信行为的打击力度；要加大新闻曝光力度，形成良好的舆论导向和舆论监督氛围；要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营；要加强外埠药品销售人员的管理，依法打击假、假委托、无证兜售药品等违法行为，规范药品购销渠道，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。

（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。

要建立并落实药品监管部门与药品生产、经营企业签定“责任承诺告知书”制度，进一步强化药品生产、经营企业的质量责任意识；要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法生产经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店；要加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在生产企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度，强化企业的质量意识。

四、加强基础设施和技术能力建设，保障药品监管工作需求

各区（县）人民政府要按照国家、自治区的有关要求，加大政府投入,不断提高公众用药安全的保障水平；支持药品监管系统充分利用现有资源和基础,加快药品安全监管技术支撑体系建设,加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平；运用现代科技手段,加强药品安全信息管理和综合利用,构建地区和部门间信息沟通平台,建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用；创新监管手段,提高监管效能,使药品安全问题早发现、早整治、早解决；增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入,加快药品监管部门行政执法体系建设,改善基层监督执法条件；加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平。

五、加强制度体系建设,不断规范执法行为

强化权力监督和制约，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制；深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制；实行审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制，形成各个环节之间相互制约、相互监督、相互促进、运作流畅的工作机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生，进一步规范行政执法行为；完善行政执法监督体系，严格执行行政执法责任制和责任追究制，落实考核制度、评议制度、责任追究制度，实现权利和责任的统一；加大执法监督力度，规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为；严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为；认真做好行政复议和应诉工作，切实维护当事人的合法权益，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会的监督。

六、加强干部队伍建设，提高依法行政能力

要加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律的教育和干部队伍建设,严格教育、严格管理和严格监督,不断提高执法队伍的整体素质；要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制，扎实推进党风廉政建设和反腐败工作；建立健全良好的用人机制，对药品安全监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策,做到公开透明；要加强对重要部门、关键岗位干部选拔任用的管理，通过实行定期交流，丰富干部工作经验、提高干部综合素质、防止腐败现象的发生，促进干部队伍建设，提高依法行政能力。

七、加强协作，密切配合，提升药品监管整体水平

各区（县）人民政府要建立药品监管协作机制，健全联动体系，发挥相关部门的职能作用，充分利用行政资源，提高药品监管的效能；各有关部门要认真履行职责，相互协作，密切配合，形成监管合力，切实加强药品生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为，把行政执法与刑事司法相衔接，对制售假劣药品、破坏药品市场秩序等犯罪行为，要及时移送司法机关严肃处理，对于有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，要严肃追究相关人员的行政责任，同时，要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。通过各有关部门和单位的共同努力，促使全市药品监管整体水平得到提高，药品市场秩序进一步好转，人民群众用药安全得到保障。