区政办食品药品安全指导意见

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为深入贯彻落实区委、区政府“一三六六”发展思路，有效落实食品药品安全工作责任，进一步提高区食品药品安全工作水平，搞好食品药品示范创建，保障公众饮食用药安全，根据《市食品药品监督管理局关于进一步深化“饮食用药安全年”活动的意见》文件要求，按照年全区食品药品监督管理工作“一三四四”的总体要求，分局党组决定今年在全局继续深入开展“饮食用药安全年”活动，现就进一步深化“饮食用药安全年”活动提出以下意见。

一、进一步深化“饮食用药安全年”活动的重要性和必要性

年，分局全面践行科学监管理念，按照“饮食用药安全年”活动要求，不断加强食品药品安全监管，全力整顿和规范食品药品市场秩序，深入实施食品药品放心工程，食品药品安全工作保持了良好的发展态势，食品药品市场秩序更加规范，企业是食品药品质量安全第一责任人的责任意识明显增强，食品药品监管体制更加完善，全区食品医药经济实现持续健康又好又快发展，人民群众的饮食用药安全和健康消费需求基本得到满足。

应当看到，经过一年多的努力，我们的工作取得了一定的成效，但也存在一些困难和问题。一方面，食品药品监管体制改革与发展仍处在重要战略机遇期，食品药品安全仍处在风险高发和矛盾凸显期，新的监管体制仍处在调整磨合期，安全形势不容乐观，安全隐患依然存在，引发安全事件的潜在因素还没有完全消除。另一方面，年是“十二五”规划开局之年，是食品药品监管系统承接餐饮服务食品安全监管职能的第一年，也是市局党组确定的“餐饮服务规范监管年”，如何加强食品药品监管，全面履行保障全市人民群众饮食用药安全职能，是对全局干部职工的严峻考验，因此，进一步深化“饮食用药安全年”活动具有十分重要的意义。

二、进一步深化“饮食用药安全年”活动的主要目标

（一）加强餐饮服务食品安全监管：摸清监管底数，签订责任书，宣传部门职责和监管法律法规，建立健全餐饮服务、保健食品、化妆品数据库；研讨数字化监管模式，年内力争将辖区特大型餐馆纳入数字化监管平台，完成监管信息的录入；积极开展餐饮服务食品安全“百千万”示范工程创建活动；制定年度监督管理计划和安全风险评估办法，开展食品监督抽验、食品安全风险监测、评估；制定重大活动食品安全保障管理办法，建立健全餐饮服务食品安全事故应急体系。辖区内无重大餐饮服务食品安全事件发生。

（二）进一步深化药品安全监管：创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物经营企业数据库；药品经营企业电子监管覆盖率达到100%。药品经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求。建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系，广泛开展药物预警宣传，诚信体系和应急处理体系健全。药品经营、使用单位100%建立诚信档案。辖区内无重大药品、医疗器械安全事件发生。

三、进一步深化“饮食用药安全年”活动的重点任务

（一）摸清底数，提升履职能力。在全区范围内开展餐饮服务监督检查，逐门逐户送达《致广大餐饮服务经营者的一封信》，采集持证单位的名称、地址、法人、类别、证号、发证机关、发证日期、有效期等基本信息，切实掌握辖区内餐饮服务单位的基本情况，建立完善餐饮服务单位基础数据库和监管档案，为推行数字化监管模式、全面开展监管工作打好基础。同时，组织全体干部职工认真学习《食品安全法》等法律法规，强化法律法规与标准规范、监管实践技能等相关知识的学习，全面系统掌握餐饮服务食品安全监管基本知识、基本技能，努力提高监管队伍的依法行政意识、能力和水平，为依法开展监管工作做好准备，为全员上一线监管奠定基础。开展餐饮服务经营者或餐饮服务食品安全管理人员培训，提升从业人员素质，规范从业行为，增强企业是第一责任人意识、自律意识。

（二）强力推进，履行监管职能。一是规范餐饮服务许可。认真贯彻落实《餐饮服务许可审查规范》，制定和细化审查标准，完善餐饮服务许可受理、审核、审批程序；二是制定日常监督管理办法。明确监管依据、监管程序、监管要点等多项内容，规范行政行为。着力抓好国庆节、中秋节、元旦春节、风筝会、鲁台会以及全国艺术生考试、中高考等重要节日和考试期间的餐饮安全监管，确保重大节日和考试期间全区餐饮服务食品安全；三是深化分级量化管理。建立并实施餐饮服务食品安全监管量化分级、分类管理制度，针对餐饮服务单位的建筑与布局、安全管理制度落实情况、安全状况、从业人员个人卫生、加工销售过程食品安全等方面的量化指标，在现场监督检查的基础上，分别确定A、B、C三个信誉等级，切实加大C级单位的监督检查力度，确保消除安全隐患。

（三）示范创建，提升行业水平。积极开展市级示范县、示范街、示范单位“百千万”示范工程的创建活动，争取3-5家餐饮服务单位完成市级创建验收，并争取通过更高层次的示范创建验收，并以此带动和促进全区餐饮服务食品药品安全水平的稳步提高。

（四）深化药械市场日常监管。加强GSP认证跟踪检查，全面推行GSP“自查互评”活动。加强高风险医疗器械监管，深化药械“互动监管”，消除监管盲区。建立完善药械经营企业诚信档案。大力整治药械虚假违法广告。

（五）深化各类专项整治活动。强化措施，加大力度，全面完成国家局为期两年药品安全专项整治行动，搞好自查评估。深入开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品、学校食堂食品安全、“小饭桌”“小餐饮”、非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、骨科材料、医用设备、齿科材料、计划生育药械等专项检查，严厉打击各类药械违法违规行为。根据专项整治监督检查发现的突出问题，在整改完善的基础上，探索建立长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，提升食品药品安全保障水平。

（六）深化药品使用质量规范化管理。在全面完成药品使用质量规范化标准确认的基础上，按照《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》的规定，加强对医疗机构药品购进、储存、调配与使用四个环节的监督管理，提高药品使用环节质量监管水平；督促医疗机构完善药品质量管理制度，落实质量管理责任制，建立质量管理的有效运行机制。

（七）深化网格化、数字化监管。严格落实《关于大力推行药品市场监管网格化稽查办案全员化实现日常监管常态化目标的意见》，在药械网格化监管基础上，进一步细化监管网格，推行“打包”管理，将所有餐饮服务、保健食品、化妆品监管单位纳入网格之中，做好“定格、定员、定标、定责”，继续打造横向到边、纵向到底的食品药品安全监管网络。准确掌握药品经营使用单位的基本信息，及时上传变更、调整信息和监督检查记录等资料，确保全面掌握动态监管信息，实现信息资源共享。在全面推进“四大类”和特殊药品电子监管的基础上，重点加快含麻黄碱类、可待因、地芬诺酯等特药成分复方制剂和基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，重点推进药品批发、零售连锁企业网上监控，实现全过程的动态监控，防止违法经营假劣药品等行为发生。

（八）深化完善应急管理体系。制定完善《区餐饮服务环节食品安全事故应急预案》、《区药品安全事故应急预案》和《区重大活动餐饮服务食品安全保障工作规范》，进一步建立完善应急体系，组建应急机构和队伍，完善相关工作制度，配备应急设备，编制应急预案实施细则，适时组织开展应急演练活动，确保发生突发事件时能够及时处置，有效应对。

四、进一步深化“饮食用药安全年”活动的要求

（一）统一思想，提高认识。多年来，党中央、国务院和各级党委政府更加重视民生工程，更加重视食品药品安全问题。最近，刑法修正案（八）草案增加条款规定:“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，玩忽职守或者滥用职权，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。”这是中国历史上第一次在刑法修正草案中单独列明了食品安全监管渎职犯罪，并加大了食品安全犯罪的刑法力度，对此，各科室（队）要高度重视，深刻学习领会，时刻绷紧“安全弦”，进一步明确监管责任，深刻认识开展“饮食用药安全年”活动的重大意义。要确保通过活动的开展，牢固树立科学监管理念，以良好的精神状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率，全面提升企业第一责任人意识，把区餐饮服务食品药品质量安全工作提高到一个新水平。

（二）加强领导，精心组织。各科室（队）主要负责人要切实履行第一责任人的职责，把进一步深化“饮食用药安全年”作为“创先争优为民服务做先锋”活动的重要组成部分，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，班子成员合力抓。

（三）深化协作，形成合力。进一步完善餐饮服务食品、药械市场监管互动机制，整合各方面的资源，实现科室联动、信息共享、协同作战，加大市场的整治力度。积极与公安、卫生、工商等有关部门的配合，进一步健全联合执法机制，增强合力，确保“饮食用药安全年”活动取得实效。

（四）提升能力，强化保障。加大干部培训教育力度，努力提高行政执法人员的开拓创新能力、依法行政能力、执法办案能力、拒腐抗蚀能力和构建和谐系统的能力，加强干部队伍的教育监督管理，强化监管责任意识和廉洁从政意识，进一步规范行政执法行为，为活动的开展提供组织保障。