全区医疗器械监管安排

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2012年全区医疗器械监督管理工作的总体要求是：以科学发展观作指导，践行科学监管理念，继续围绕“强化三个责任，确保二个安全，实现一个更有作为”的总体目标，提升自身监管能力，加强日常监管，确保产品质量，服务产业经济，促进行业发展。今年的医疗器械监管工作，主要做好以下六个方面：

一、做好日常监管工作，建立监管长效机制

认真履行法规赋予的职责，切实开展好日常监管工作。探索新形势下的科学监管方法，提升监管效果。监管层面必须达到100%。对高风险品种，增加监管频次。对我区医疗器械生产企业每季度监管一次，医疗器械批发企业每半年监管一次。对取得许可证后擅自降低经营条件，变更经营场所、仓库的，重点整治，责令其改正，限期不改的，依法从严处理。

在加强监管的同时，积极向企业做好医疗器械法规知识的宣传培训工作，指导企业做好诚信体系建设，提高生产、经营自律行为，提升“第一责任人”质量意识，帮助企业建立和完善自律机制。

建立企业诚信经营档案，开展诚信等级划分、评定、公示工作，采取多种政策措施，完善激励惩戒机制。

继续做好“光明·微笑”工程药械的监督和月报表按时上报工作。

二、做好行政审批工作，严格把好许可准入关

继续认真贯彻执行省局《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》，切实做好医疗器械经营企业申办的材料审查，现场验收、审批发证工作。按照公开、公平、公正的原则，优化办事程序，缩短办事时间，提高办事效率。

引导企业注重申办规模，注重发展规划，提升申办企业整体水平。整合经营资源，促进企业做大做强。同时，建立不合格企业退出机制，对严重违规或屡教不改的企业要依法从严查处，清理出医疗器械生产经营行业。认真做好调查摸底工作，对许可证快到期的企业，通知企业及时换证。对许可证已过期的企业要将许可证进行收缴上交，并按照《行政许可法》的要求予以注销。

切实做好一类医疗器械产品注册批准工作。解放思想，更新观念，勇于探索，破解难题，缩短注册周期，正确处理好监管与发展的关系，促进我区一类医疗器械产业健康发展。

三、做好监督抽验工作，按时完成抽验任务

按照省、市局下达的抽验计划，认真完成今年的医疗器械监督抽验任务。抽取的样品仍由我局直送省食品药品检验所，严格按要求抽样，包括抽样数量、标准索取、封样、抽样凭证的填写等。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科。抽样工作应注意广泛性、针对性、结构性，注重从生产源头及使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位不要重复。

四、做好医疗器械不良事件监测工作，努力完成监测任务

医疗器械不良事件的及时监测处置，牵涉到人民群众的用械安全有效。我局已高度重视该项工作，明确专人负责，增加监测经费，加强与生产、经营、使用单位的工作联系，指导监测单位网上填报工作。采取有力措施，将指标层层分解到有关单位，定期催报，促进该项工作全面完成。今年我区的医疗器械不良事件报告数为9件。

五、做好广告监测工作，及时上报监测报表

我局已指定专门人员加强对我区报纸、广播、电视等媒体医疗器械广告的监测力度。同时还加强了对街头巷尾小传单广告的监测。对监测到的违法广告按时上报市局，并及时移交区工商部门处理。应把广告监测工作与日常监管工作有机结合起来，与查找案源打假治劣有机结合起来。每月的广告监测情况报表，由指定人员在当月底报市局网站办公室（医疗器械科）交换站。

六、做好创业服务工作，促进医疗器械产业大发展

要以开展“创业服务年活动”为契机，进一步改进工作作风，转变服务理念，将优质服务体现在办事态度、办事时限、政策优惠等方面，主动为企业发展排忧解难，搞好帮扶指导。只要不违反大的原则，尽量缩短审批时间，缩减审批环节。建言献策，为外地向我区迁移企业、迁移品种开辟“绿色通道”。在确保产品质量、公众利益不受影响的前提下，给予企业更多更宽松的政策环境支持，尽力帮助企业做大做强，为区医疗器械产业的发展壮大作出新贡献。