全区器械监管安排

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根据全省医疗器械监管工作会议和全市食品药品监管工作会议精神，2012年全区医疗器械监管工作的总体思路是：坚持一个中心、把握二个服务、做三个结合。坚持一个中心：就是坚持以确保公众用械安全有效为中心；把握二个服务：即服务于医疗器械安全保障水平的提升，服务于医疗器械产业的健康发展；三个结合：日常监管与监督抽验、核换发许可证以及诚信体系建设相结合。具体抓好六个方面的工作：

一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

四、提升行政许可审批能力。要继续认真执行好省局印发的《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》。为了减轻企业负担，提高审批效率，我局将积极协助市局做好新申办《医疗器械经营企业许可证》的立项材料受理审核和换发《医疗器械经营企业许可证》申报材料的初审上报工作。在审办过程中，要做到热情服务，公开公正，耐心解答，及时办结。注重申办企业的规模、整体素质，防止低水平重复建设。要建立不合格企业退出机制，对那些擅自变更地址、质量管理人员长期不在岗、经营场所长期关闭、无正当理由规避监管的企业要责令限期改正，对坚持不改的企业要做好监管记录，建立企业诚信档案，依法从严处理，清理出医疗器械经营行业。要协助市局做好本地企业调查，摸底工作，对许可证期限快到的企业，通知企业及时换证，对许可证已过期又不再经营的企业督促其将许可证正副本上交市局，以便市局上报省局及时予以注销。同时，还要按照市局有关文件要求，规范做好Ⅰ类医疗器械产品注册证的受理审批发证工作。

五、加强医疗器械广告监测力度。我局要进一步加强对本地新闻媒体医疗器械广告监测工作。同时还要注重街头巷尾小传单、药店店堂广告的监测。对监测到的违法广告及时上报，并移送当地工商部门处理，对违法广告产品，要作出下架处理。要把广告监测与查找案源打假治劣结合起来。每月的广告监测情况表，在当月底报市局网站医疗器械科交换站。

六、切实做好政策引导，积极促进产业发展。要以市委、市政府开展“发展提升年”活动为契机，加强政务环境建设，将优质服务体现在办事态度、办事时限、帮扶指导等方面。对企业在执行相关规定过程中遇到的疑难问题及时予以解决，一时解决不了的，耐心做好解释工作，同时积极向上级反映，争取上级的支持，尽力在企业申报行政许可方面开辟绿色通道。只要对发展地方经济有利，在不违反原则的前提下，尽量缩短审批时间、缩减审批环节。对有一定市场销售份额的产品，支持企业引进生产，支持企业适时更新换代，研发新产品，扩大产品市场占有率，为企业做大做强服务好。为区医疗器械产业的发展壮大作出新贡献。