药品化妆品监督检查工作计划

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一、指导思想

以新时代中国特色社会主义思想为指导，以注重防范化解药品、化妆品经营使用环节风险为根本，强化风险治理，加强监督检查，创新监管方法，深化责任落实，打击违法违规，守住安全底线。

二、工作分工

1.县局负责制定年度监督检查方案，指导各市场监管所制定辖区年度监督检查方案；对各市场监管所药品化妆品监督检查工作进行调研督查；对县级医疗机构、疾病预防控制机构、药品批发企业开展日常监督检查和专项检查。

2.各市场监管所负责制定本辖区年度监督检查方案；对辖区内预防接种单位疫苗储存、运输是否符合规范要求进行全覆盖监督检查；对辖区内药品零售企业（重点是单体药店）、医疗机构（重点是个体诊所）药品开展全覆盖检查，并将记录及时录入省行政执法平台；对化妆品经营使用单位开展监督检查。

三、检点

4.药品批发企业：执行《药品经营质量管理规范》情况；药品追溯体系建设和执行情况；销售药品票账货款一致性、数据真实性；以芬太尼等为重点的麻醉药品和以曲马多、含可待因复方制剂等为重点的第二类精神药品；特殊管理药品和含特殊药品复方制剂购销渠道合法性；疫苗、冷链药品储存、运输管理情况。

5.药品零售企业检点：执行《药品经营质量管理规范》情况；药品追溯体系建设和执行情况；违规销售第二类精神药品、含可待因复方口服液体制剂和处方药不凭处方销售；从非法渠道购进药品；非法销售假劣和回收药品；超经营方式和超范围经营药品；执业药师“挂证”。

6.医疗机构检点：从非法渠道采购药品；不按药品说明书要求储存养护药品；使用过期失效药品；公立医疗机构药品采购未执行“两票制”。

7.疾病预防控制机构和预防接种单位检点：疫苗冷链储存、运输是否符合规定要求；实时监测温度数据真实完整情况；超温疫苗的报告和处置是否符合规范要求。

8.化妆品经营使用单位检点：特殊用途化妆品及美白、祛斑、抗皱、祛痘／抗粉刺、染发和去头屑6类易使用禁、限用物质的品种；化妆品经营使用单位进货渠道和执行索证索票情况；所经营的化妆品标识和宣传是否符合规定；有无经营假冒伪劣、过期等产品。

四、专项检查

9.开展对疾病预防控制机构和预防接种单位疫苗储存、运输专项检查（结合宣贯《疫苗管理法》于5-11月份开展此项工作）。

10.开展对药品零售企业销售以曲马多、含可待因复方口服液体制剂等为重点的第二类精神药品，生物制品，中药饮片专项检查。

11.开展对个体诊所药品来源合法性、票账货款一致性专项检查。

五、工作要求

12.各市场监管所要认真按照《省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》，结合对医疗机构药品安全监督检查，持续推进“规范药房（库）”创建达标工作。今年须完成本辖区公立医疗机构“规范药房（库）”创建达标率100%的任务。

13.各市场监管所要结合实际，科学制定年度综合监督检查方案，按照以月保季、以季保年的要求有序推进各项工作任务。

14.各市场监管所要按照要求，每月25日前向县局报送药品监督检查月报表；监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位药品（疫苗）存在问题的，要及时上报，由县局通报同级卫健主管部门。

15.各市场监管所要采取有效措施，认真组织开展药品经营使用和化妆品安全风险隐患排查治理工作，要突出本工作计划明确的重点单位和重点品种，做到边检查、边排查、边研判、边治理。对存在的问题要制定整改措施，监督企业（单位）整改到位，对排查发现的重大隐患，特别是不能保证安全的相关企业要责令停业整顿。