药品经营使用监督检查工作计划

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一、工作目标

以新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立新发展理念，认真贯彻“四个最严”要求，全面落实企业主体责任，按照药品分类监督管理的原则，坚持问题导向，强化风险防控，针对药品流通环节存在的突出问题，进一步加强事中事后监管，规范药品经营秩序，严厉打击药品流通环节违法违规行为，保障公众用药安全。

二、检查任务

(一)日常监管工作。各县（市、区）局要结合辖区实际情况，组织开展药品零售企业（含零售连锁门店）、药品使用单位日常监督检查；对辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位和疫苗运输（配送）单位日常监督检查覆盖率要达到100%。

(二)专项整治工作。开展以中药饮片和处方药为重点专项整治；继续开展网络销售药品专项检查；开展严厉打击药品经营使用环节违法违规行为专项整治行动，对城乡结合部和农村药店诊所销售过期药品问题进行全覆盖检查。

（三）随机检查工作。市药品稽查分局组织对全市药品零售企业（含零售连锁门店）、药品使用单位进行抽查，每县（市、区）抽查数量不少于15家。

三、检点

1.开展以芬太尼和第二类精神药品等特殊药品为重点的使用环节专项检查。对销售流向进行跟踪核查，及时发现风险隐患，严防套购流弊案件发生。加强冷链药品的监督管理，强化对含可侍因复方口服溶液制剂的日常监管，确保药品在合法渠道流通。

2.药品零售企业（含连锁门店）执行《药品经营质量管理规范》情况，以含特殊药品复方制剂、中药饮片和处方药为检点，查处执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、非法渠道购销药品和未按要求储存药品等违法违规行为。

3.药品零售企业（含连锁门店）销售退热类、止咳类药品及治疗病毒感染肺炎药品情况，重点检查企业是否严格按照《省药品监督管理局关于加强零售药店疫情防控防护管理工作的通知》（吉药监药流通﹝2020﹞28号）要求做好疫情防控期间的防控防护管理工作。

4.中药饮片经营企业和使用单位的日常管理情况，以中药饮片购销渠道为重点，加强经营企业和使用单位监管，杜绝购销来源不明中药饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药饮片，中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，经营企业是否存在分包装饮片、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药饮片等违法违规行为，确保中药饮片流向清晰可追溯。

5.药品使用单位药品的药品采购、储存和使用情况，重点检查药品采购渠道、药品储存条件是否符合规定，是否存在使用过期失效药品等行为。

6.疾病预防机构和接种单位的疫苗储存、运输、使用条件是否符合规定要求，冷链实时监测温度数据是否真实、完整，温度监测记录是否按规定保存。

7.配合省局做好流通环节药品监督抽验工作，加强重点环节、重点品种和高风险产品的抽验，坚持抽验与监督相结合，加大对不合格产品的核查和查处力度。

四、工作分工

(一）市局药品监督管理科。负责制定全市药品流通监督检查计划；组织开展全市药品零售企业(含零售连锁门店)、药品使用单位专项检查；对县（市、区）市场监管局药品监管工作进行督导检查。

（二）县（市、区）市场监督管理局。负责辖区内药品零售企业(含零售连锁门店)、药品使用单位日常监督检查；负责辖区内疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查。

（三）市局药品稽查分局。组织开展全市药品经营使用环节监督抽查和查办大要案工作。

五、工作要求

（一）加强组织领导，落实主体责任。各地要强化组织领导，全面落实监督检查计划，保证检查工作质量。要结合实际，科学制定辖区监督检查计划，明确监管类别、检查任务、检点、检查分工等内容，将日常检查与跟踪检查、飞行检查、专项整治、药品抽检等工作相结合，统筹安排现场检查人员，确保各项检查任务落实到位。

（二）坚持问题导向，严格检查标准。针对药品流通环节存在的风险隐患和群众反映强烈的突出问题，有针对性开展监督检查和风险隐患排查，以药品经营企业集中区、城乡结合部、农村为重点区域，严厉查处从非法渠道购进药品、销售假劣药品、票货帐款不一致等违法违规行为，构成犯罪的，及时移送公安机关依法追究刑事责任。

（三）加强督导检查，确保检查工作落到实处。市局要利用暗访检查、调研督查等方式，推动各地工作深入开展。各单位监督检查工作总结在2020年11月15前上报市局药品监督管理科，在监督检查工作中的重要问题和建议，请及时与市局药品监督管理科联系。

（四）加强协调配合，形成监管合力。各地药品监管部门要加强与公安机关、卫生健康等相关职能部门的信息互通和协作配合，健全沟通协作机制，加强行政执法与刑事司法的衔接，依法严惩违法犯罪行为，共同做好药品流通、使用环节监管工作。

（五）强化舆论宣传，畅通举报渠道。充分发挥舆论宣传作用，加大对辖区药品经营企业和使用单位的宣传教育力度，提升企业合法经营、使用药品的自觉性。利用调查摸底、专项整治活动等时机，深入宣传药品相关法律法规，公布举报电话，畅通举报渠道，引导正确消费。