药品市场监督检查计划

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为保障全县药品经营使用环节质量安全，依据《2019年市药品市场监督检查计划》及药品监管相关法律法规规定，制定本计划。

一、指导思想

以保障公众使用药品安全为中心，落实“四个最严”，严格依法监管，坚持问题导向，强化风险管理，进一步落实监管责任，加大现场检查力度，积极运用信息化手段，严厉打击违法违规行为，提高药品安全保障水平。

二、检点

（一）重点单位

1.特殊管理药品、生物制品经营企业及基本药物配送企业；

2.开展药品委托储存配送企业；

3.中药饮片经营使用单位；

4.互联网药品经营单位；

5.城乡结合部与农村地区的药店、诊所；

6.GSP认证后两年内未进行过系统检查的药品经营企业；

7.疾病预防控制机构及疫苗接种单位；

8.监督抽检不合格、有投诉举报、安全信用等级较低及有违法违规行为的药品经营使用单位。

（二）重点品种

1.麻精药品、蛋肽类药品、终止妊娠药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片等有特殊管理要求易流弊的药品；

2.降糖降压类、治疗心脑血管、肿瘤类纳入医保的药品及抗菌、抗病毒、儿童用药等高风险的处方药；

3.疫苗、血液制品、体外诊断试剂等冷藏冷冻药品；

4.阴凉或凉暗处保存的药品；

5.中药（材）饮片。

（三）重点内容

1.特殊管理药品的购进、运输、储存、销售是否按照法律法规规定执行。

2.药品购销渠道是否合法。是否建立客户档案，进行购销资质审查；药品经营企业是否从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品；是否虚构销售流向或利用互联网违法销售药品。

3.储运质量管理是否到位。设施设备养护及系统验证是否规范；运输记录、温湿度记录是否真实健全；药品委托与被委托储运业务衔接是否符合质量管理规范要求等。

4.岗位人员管理及培训是否符合要求。是否按GSP要求设置关键岗位人员，是否在职在岗履行职责，是否经过岗前培训和继续培训，是否有执业药师兼职挂证行为。

5.计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求。是否按照授权、管理制度和操作规程的要求进行数据的录入、修改、保存等操作；对效期产品、质量不合格药品的管理及运输环节管理系统是否能够满足追溯要求。

6.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否按冷链要求储存、运输疫苗。是否建立并保存真实完整的接收、购进记录。

7.夏季高温时需阴凉或凉暗处保存的药品是否按要求储存或陈列。

8.药店、诊所是否非法销售回收药品和过期药品；药店是否降低药品经营许可面积、超范围或超方式经营药品；处方药、非处方药是否分区分类陈列，是否凭处方销售处方药；诊所是否建立药品使用质量管理制度、陈列储存条件是否符合要求。

三、检查方式及频次

2019年度全县药品经营使用监督检查方式主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。

（一）日常检查。按照“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，县局药品医疗器械监管股和食品药品稽查大队主要负责县疾控预防控制中心、一级以上医疗机构、药品零售连锁总部、城区诊所的日常监督检查。各镇（街道）食品药品监管所负责各自辖区内一级以下医疗机构、疫苗接种点和药品零售企业（连锁门店）的日常监督检查。全年检查频次不少于1次，对新开办药品经营企业或增加经营范围的，对因兼并、改制、重组等原因组织机构和主要管理人员发生重大变化的，及经济效益较差易降低标准违规经营的企业，可增加检查频次。

（二）跟踪检查。包括药品经营企业GSP认证后跟踪检查和检查缺陷项目的整改复查。严格执行《省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法》等文件要求，药品医疗器械监管股负责组织实施全县药品经营企业使用单位的跟踪检查工作，负责监督企业对市局跟踪检查缺陷项目进行整改并组织现场复查。2019年县局计划组织跟踪检查药品经营使用单位50家。

（三）随机抽查。严格执行总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》有关要求，县局随机抽查的对象为跟踪检查企业以外的所有药品经营和使用单位。2019年县局随机抽查药品经营使用单位20家。

（四）有因检查。县食品药品稽查大队负责针对日常检查、风险会商、监督抽验、投诉举报、舆情监测发现的问题及线索，有针对性地开展监督检查。

四、工作要求

（一）加强领导，周密部署。各镇（街道）食品药品监管所、县局各股、室、队要提高认识，明确责任，抓住重点，防范区域性、系统性风险，统筹利用好各种检查方式，有计划、有步骤、有针对性地开展监督检查，保质保量完成年度监督检查工作任务。

（二）查严查实，防控风险。抓住市场监管的关键环节，深入开展风险分析，加大对零售企业和使用单位两个终端的检查力度。检查发现问题要追根溯源，大力开展上下游追溯的延伸检查，严防假劣药品的流入，严防渠道违法流弊事件发生。

（三）依法查处，信息公开。坚持严字当头，依法严厉查处违法违规行为，检查问题要督导整改落实到位；加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化企业依法依规经营的主体责任，形成有力震慑。

（四）应用系统，智慧监管。各镇（街道）食品药品监管所、县局各股、室、队要充分利用省局药品日常监管系统，做好监管信息基础数据录入工作。2019年所有药品经营使用单位的监督检查情况均要录入省局日常监管系统，并实现与检查计划的关联。

（五）加强宣传，形成合力。监督检查与宣传教育相结合，加强药品质量安全法律法规的宣传培训，增强药品经营使用单位的知法守法意识。同时加强与公安、卫计等部门沟通协调，开展联合检查，形成监管合力，提高监管效力。