药品安全示范县创建工作计划

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一、总体要求

认真贯彻落实党的十八届三中全会和县党代会精神，紧紧围绕“一条主线”（监管创新年），突出铸造“三个亮点”（把行政指导、诚信体系建设、社会参与等逐步打造成在市以上有影响的监管工作品牌），扎实开展“四项行动”（织网、亮剑、架桥、共治），严格落实“五项措施”，全力巩固药品安全示范县创建、药品“两打两建”以及保健食品“打四非”成果，继续确保全县无重大食品药品安全事故发生。

二、工作重点

1、培植“三个亮点”。一是推进食药诚信体系建设。分环节深入推进食品药品诚信体系建设，打造政府、企业、个人三位一体的诚信体系。以优化审批和政务公开为重点，加强政府诚信建设；以电子监管和诚信评级为核心，强化企业诚信建设；以实施奖惩机制和媒体宣传为抓手，推进诚信体系建设；以教育培训和“四比四看”为动力，深化个人诚信建设。二是深化药监行政指导工作。把说服、教育、示范、规劝、建议等柔性手段融入食品药品监管工作全过程，促进食品药品监管执法刚柔相济。针对重点、重大项目的特点和企业的需求情况，通过邮件提示、短信提醒、电话通知、上门辅导、QQ群服务等多种方式方法，对企业进行相关法律法规政策和专业业务知识的指导和服务。加强岗位的分类培训工作，明确各岗位的工作特点、工作要求、工作内容以及工作目标，增强干部职工对行政指导工作的认知度和参与度。三是实施监督管理社会共治。即充分发挥市场和社会的作用，推动食品药品安全社会共治。坚持政府主导作用。加快转变政府职能，动员社会力量参与治理，让行业协会、第三方监督机构和公众等都为食品药品安全献计出力；建议将食品药品安全专项整治行动列入政府工作重点，争取将保健食品药品动态监测等工作列入下年度县政府为民办实事项目。强化部门协同。主动争取公安、邮政等相关部门的支持配合，切实增强工作合力；依托县食品药品安全委员会工作平台，联合工商、卫生、质监、公安、文广新等部门联合开展食品药品广告非法宣传专项督查。突出企业主体责任。督促企业加强文化建设，切实负起质量安全的第一责任。发挥群众参与作用。着眼调动消费者和社会监督的积极性，建立科学有效的互动平台，让相关案件举报投诉有门、有果、有奖；在网站、报纸、电视台刊播公益广告，向社会公告和消费预警；征集150名技术人员组建食品药品普法志愿者队伍，深入开展食品药品知识进社区、进农村、进企业、进学校、进机关等活动，为监管工作的开展营造良好的舆论氛围。

2、开展“四项行动”。一是开展“织网行动”。以县镇村专兼职监督、协管工作线和远程电子监管线为“经”；以公安、卫生、工商等职能部门及行业协会为“纬”；以社区为“面”，以企业为“点”，编织纵向到底、横向到边，反应敏捷、运行自如的县域食品药品安全监管网络，致力铸造“满意型食药监”。二是开展“亮剑行动”。1月份启动以保障“两节”、县“三会”期间食品药品安全为重点的“春雷行动”；4月份启动以巩固2013年保健食品“打四非”成果，专项打击保健食品、化妆品违法生产、经营行为为重点的“正源行动”；7月份启动以巩固药品“两打两建”成果，会同公安、卫生等相关职能部门，联合开展以严厉打击食品、药品、医疗器械违法犯罪活动，力争攻克一批大要案件的“雷霆行动”；10月份联合工商、公安、文广等部门启动以严厉打击违法药品、医疗器械、保健品、化妆品违法广告为重点的“秋风行动”，奋力打造“威严型食药监”。三是开展“架桥行动”。围绕服务企业裂变扩张、跨越发展，组织人员深入药品生产经营企业开展新版GMP、GSP培训；服务启动药业公司医药产业园项目建设；跑省服务九阳生物制药公司的原料药注册跨省技术转移工作；服务吉瑞达电子有限公司新上三类医疗器械项目，全力构造“服务型食药监”。四是开展“共治行动”。开通“乡药监”腾讯或新浪政务微博、论坛，与网民互动；在《报》开设“食药在线”专栏；开通药械保化产品“违法行为曝光网”，办好案件曝光、企业曝光、产品曝光、广告曝光、消费提示等核心模块，让公众积极参与社会监督；开展“民情恳谈”活动，印制“食药安全服务监督联系卡”，组织“药监开放日”活动；开展食药安全志愿“一线服务”活动，组织执业药师和食药安全志愿者宣传食品药品安全知识走进社区、走进农村“双走进”、第四个“全国安全用药月”、社区药学服务等亲民便民惠民活动；与媒体合作，通过短信平台食药安全公益短信和预警信息，广泛动员社会社会各界参与食药安全监管，倾力建造“创新型食药监”。

三、关键措施

1、围绕转职能，探索监管新路径。一是继续做好机构改革准备。完成新的县级食品药品监管机构组建工作以及镇级食品药品监管机构设置任务。推进食品药品“网格化管理”，组建好镇（区）基层监管队伍一支队伍，整合好食品药品协管员、信息员两支队伍，充分发挥“网格”作用，实现数据化管理，进一步摸清底数，掌握动态情况。推进食品药品安全宣传，扎根基层，宣传进村到户入企，进一步提高公众饮食用药安全知晓率。开展食品生产、流通及消费市场情况调查，为全面开展监管奠定基础。建立健全食品生产、流通和消费监管机制，完善配套制度，确保监管有效。二是试点建设学校食堂“阳光后厨”。与教育部门沟通配合，在有条件的学校食堂试点建设“阳光后厨”。即在小型学校食堂厨房安装透明玻璃，大中型学校食堂操作间安装摄像头、饭厅安装显示屏，使学生、老师和家长对学校食堂后厨情况包括从业人员行为都能看到，改变传统“厨房重地，闲人免入”的状况，基本实现后厨透明化、监管社会化和网络化。并将监控设施与监管部门联网，实现监管电子化，将监控资料按期备份留存，随时可以抽查监督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清责任，保护各方面的合法权益。同时，扎实推行“四查两透明”制度，即学校食品安全管理员日检查、食品安全志愿者周检查、食品药品监管部门月抽查和学校之间学期互查制度，确保学校食堂“两透明”，即后厨操作透明和原料采购透明。三是开展“质量诊所”活动。充实调整全县食品安全专家成员库，定期组织食品安全专家深入全县食品生产、经营企业进行巡查“诊脉”，对企业的生产经营质量保证体系现场摸查会诊，帮助企业查找问题，提出整改意见，提高企业食品质量安全管理水平。

2、围绕规范化，构筑监管新格局。一是进一步争取地方政府重视与支持，加快建立食品药品安全组织、考核评价、技术支撑和制度规范体系，坚决落实地方政府负总责的要求。二是通过将规范标准通俗化公示在企业营业场所显著位置，加强日常动态等级评定，开展药品经营企业诚信点评活动，宣传指导公众扫描“诚信二维码”，加强电子监管和视频监管，加强药品安全诚信体系建设，适时组织食品药品诚信体系建设现场会，全面推开食品安全诚信体系建设。三是加大药品生产企业执行新版GMP的跟踪检查力度，全面深化质量授权人制度，推进药品生产质量管理科学化、规范化。四是大力推进新版GSP实施力度，鼓励、支持小药店加盟大型药品零售连锁企业，同时全面深化药品经营企业实施药品进销存计算机远程监管系统和店容店貌规范化建设，形成规范化经营管理全新模式。五是深入实施《省医疗机构药品使用质量管理规范》，进一步规范医疗机构药库、药房、药械的设置，特别是厂校医务室的用药管理，提高规范化管理水平。

3、围绕抓整治，建立监管新模式。一是实行“网格化、格式化、痕迹化”（“三化”）监管。网格化，即划区包干，明确监管对象和监管责任人，构建部门监管和社会监督相结合的网格化监管格局。格式化，即实施“八查八看”格式化检查，从查证照入手，看企业是否合法经营；从查管理制度入手，看企业是否规范执行各项规定。从查标识标签入手，看产品是否符合要求；从查产品有效期入手，看企业是否定期检查产品；从查资质和各种记录入手，看企业有无供货商及产品有效资质；从查购销台账入手，看企业记录是否齐全规范；从查人员健康状况入手，看从业人员是否进行健康体检，有无传染病史；从查产品及店堂宣传入手，看企业和产品是否存在违规宣传现象。痕迹化，即针对不同监管对象、不同监管内容和不同监管类别，制定不同的现场检查记录，有的放矢，留存监管痕迹，提高监管效率。二是重点推行保化品“色标”分类监管模式。建立经营企业“终身信用卡”跟踪管理制度，将企业日常检查、监督抽验和行政处罚等情况记录在“信用卡”上，采取量化积分，综合评价，由高到低将经营企业的监管等级（从重点监管到优化监管）分成红色（Ⅰ等）黄色（Ⅱ等）、绿色（Ⅲ等）三个等级，实施分类差别监管。三是探索建立“一体执法、两轮并驱、三向并重”的“123”食品药品稽查机制。一体执法，即确定“人员向大要案集中，政策向大要案倾斜”的工作思路，及时处理举报投诉，全力开展严厉打击危害食品药品安全犯罪专项行动等有效措施，加大对制售假劣药械、违法添加食品添加剂等重大违法违规行为的查处力度。两轮并驱，即部门合作和政企合作齐驱。加强与公安、卫生、工商、质监等有关部门以及省、市、县际间的交流与协作，不断强化系统内外稽查工作信息的分享互动。建立电话、信函、电子信箱、来人等多种渠道投诉举报受理途径，对举报制售假劣药品等违法行为进行奖励，鼓励企业提供打假线索，寻找制假贩假“窝点”，建立群众参与的联合打假机制。三向并重，即注重能力提高、注重严格监管、注重规范执法。

4、围绕促发展，谋求监管新作为。根据县委提出的开展“四比四看”活动要求，坚决践行“四零”承诺：一是审批“零障碍”。为企业行政许可审批实行“一站式”服务，对受市局委托的行政许可审批项目，提供各种申报材料范本，实行一次性告知制度，并严格按规定工作日完成审批或材料受理工作。二是执法“零干扰”。今后所有赴企业“四品一械”质量安全等例行检查一律严格履行报批程序，须经县政府、县优化办或局长室批准后方可安排，否则一律不得擅自进行；影响企业正常生产经营的，追究相关人员责任。三是服务“零距离”。为企业提供新版GMP、GSP等质量规范员工培训；帮助企业协调解决其他生产经营、项目建设中的实际问题。四是监管“零自由”。取消一切不必要的检查、评比、达标、升级活动。进一步优化审批项目和程序，实行审批时限承诺制和超时审批默许制度。实行领导挂点和一线工作法，加大对中药材、保健食品、化妆品产业和科技含量高企业政策咨询、技术指导力度。同时，依托洋马中药材种植基地，大力发展当地药材发展，着力构建起以洋马为中心，大力支持菊花、丹参、栝楼为核心的中药材生产加工基地。

5、围绕提能力，争取监管新效率。一是提升检验检测能力。完成药品、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全快检室建设，配备快速检验设施设备，强化快检技术，做好技术支撑。二是提升食品药品安全应急能力。修订完善《县重大药品、医疗器械安全事故应急预案》和操作手册，出台餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品安全事故应急预案和操作手册，开展应急演练和培训。建立完善风险评估制度，落实风险排查机制。三是提升依法行政能力。全面推行行政执法责任制，强化行政执法程序化，规范行政执法行为，继续推行行政指导工作；开展执法案卷评查，提高案卷质量；进一步完善行政审批制度；以食品药品安全信息为重点，推进政府信息公开工作；在保健食品、化妆品监管领域全面实行行政指导，改变以往在药品和医疗器械单一监管领域实施行政指导的局限性，实现行政指导工作在监管业务范围的“全覆盖”。四是提升全员监管能力。开展食品药品知识“大讲堂”、食品药品监管“金点子”征集、驻企跟班培训服务、局企联姻等活动，内强素质，外树形象。