食药监局监督检查计划

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为加强我县尿毒症免费血透救治用耗材的监督检查，确保尿毒症患者的安全用械安全，根据省食品药品监督管理局《关于加强我省尿毒症免费血透救治用耗材监督管理的通知》的要求。特制定我县尿毒症免费血透救治用耗材（以下简称耗材）的监督检查计划。

一、要高度重视，切实加强耗材的管理

自2011年12月15日起，我省在全省范围内为经济贫困的尿毒症患者启动免费血透救治行动。这是继“光明·微笑”工程、儿童“两病”救治之后，我省推出的又一项重大民生工程。为把这一好事办好，实事实办，各科室要站在执政为民的高度，切实加强对我县内尿毒症免费血透救治用耗材中标供应商以及定点医疗机构的监督检查，确保耗材使用安全有效，确保此项行动的顺利实施。

二、监督检查范围、重点环节

此次对尿毒症患者实施免费血透救治，涉及的主要耗材有一次性使用透析器、可重复使用透析器、一次性使用动静脉痿穿刺针、血液透析管路、血液透析浓缩A液和B液等产品。

对耗材的中标供应商（生产企业）监督检点：生产企业原材料采购与验收、生产过程控制、灭菌控制、产品出厂检测、产品及记录的可追溯性、医疗器械不良事件报告及其处理等环节。

对耗材的中标供应商（经营企业）监督检点：企业是否在核准的注册地地址经营、质量管理人员是否在职在岗、仓储条件是否符合产品贮藏要求、是否留存产品有效的合法性证明文件、质量管理制度执行情况、质量管理记录是否满足可追溯性要求、医疗器械不良事件报告情况。

对定点医疗机构监督检查的重点：产品采购、验收记录、仓储条件是否符合产品贮藏要求、是否留存产品有效的合法性证明文件、质量管理制度执行情况、医疗器械不良事件报告制度执行情况。

三、其他工作要求

1、确保每季度对辖区内耗材的中标供应商以及定点医疗机构监督检查不少于一次，监督检查覆盖率达到100%。

2、发现违法违规行为依法从严查处。

3、每个季度结束后的10个工作日内，将对耗材生产、经营企业和定点医疗机构监督检查的情况上报。检查中发现的重大问题及时上报。

4、尿毒症免费血透救治用耗材纳入每年的医疗器械监督抽验品种目录，加强对其质量的监控与评价。

5、省局将不定期对耗材中标生产、经营企业和定点医疗机构进行飞行检查，及时通报飞行检查情况。若耗材范围、定点医疗机构、耗材中标供应商发生变化，请依据省卫生厅网站的信息及时进行调整。