食药监局最新工作思路

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一、总体目标

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，紧紧围绕县委县政府“经营山水、统筹城乡，全面建设长三角休闲旅游名城”发展战略和全力建设“建设全省乃至长三角区域乡村休闲旅游的引领区、生态富民的示范区和科学跨越的先行区”的工作要求，坚持“为民监管、依法监管、有效监管、全程监管、和谐监管、清廉监管”，立足食品药品安全的新形势和实际，严格依法行政，严格监管，严格自律，力争食品安全协调有力，药品和医疗器械生产质量安全可靠、经营秩序规范有序、使用安全有效，不发生重大食品药品安全事故，努力推动我县食品药品监管工作再上新台阶，为确保公众的饮食用药安全当好忠诚卫士，为促进医药经济快速发展当好先锋，以优异成绩迎接党的十八大召开。

二、具体工作

2012年既是我县十二五规划承上启下加快经济发展的关键一年，又是我局机构改革和履行餐饮、保健品、化妆品监管新职能的一年。为顺利完成食品安全监管职能交接，药品监管工作进一步深化和加强，确保食品药品安全，服务于县委县政府中心工作，我们要进一步增强责任心和事业心，振作精神，认真履行好食品安全、药品安全和医疗器械产品的各项监管职责。

（一）食品安全监管工作

1、市食品安全工作会议后召开县食品安全工作会议，层层落实食品安全监管职责。

2、继续做好食品安全综合监管的各项工作，机构改革到位前，主动牵好头，确保机构改革期间食品安全工作有人抓、有人管，工作不乱，不发生重大食品安全事件，力争餐饮食品评价性抽验合格率保持在85%以上。

3、对我局五年来的食品安全综合监管工作进行总结，相关档案整理完毕，为下步机构改革后的职能调整、工作移交作了准备，确保工作移交后综合监管工作的连续性。

4、进一步发挥农村食品安全监督员职责，加强教育培训和考核，保障网络常态运行。

5、重点开展严厉打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作；加强“地沟油”整治和餐厨废弃油脂的监管；继续开展“鲜猪肉”整治及开展“瘦肉精”和含“瘦肉精”饲料清查收缴工作；开展保健食品专项整治，严厉打击保健食品中添加化学药物的行为；严厉打击通过聚众宣传、虚假宣传销售保健食品的行为。

6、有计划、有步骤地做好《食品安全法》、保健品、化妆品的行政许可监管和法律法规的业务培训和能力储备，组织力量对卫生部门原有的餐饮保化监管工作经验进行学习调研总结，实现食品安全监管职能顺利交接。确保机构改革后，履行好新职能。

（二）药品、医疗器械监管工作

1、严抓源头，确保药品、医疗器械生产质量安全有效

进一步完善药品生产企业“双风管理机制”和医疗器械生产企业GMP改造。“以抓服务、提升部门为企业保驾护航能力；抓诚信、提升企业自律能力；抓创新、提升企业抵御风险能力”三个方面为重点，全面推进新版GMP硬件、软件改造和提升工作，力争我县医药工业企业不出现较大和群体性安全事件。

（1）强化新版药品GMP检查。全力做好新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的宣传、培训以及实施工作。一是全方位组织好培训工作。组织人员参加检查员培训工作；开展药品生产企业生产及质量管理人员新版药品GMP的培训工作。二是加强药品认证体系和能力建设，按照国家局实施新版《药品生产质量管理规范》的规定，制定具体工作措施，对我县药品生产企业开展GMP检查，对照新版GMP要求，从组织机构、质量管理体系、生产各环节等方面开展督促和帮扶工作，促进产业升级和规范生产。三是继续实施驻厂联络员制度，加强对药品生产企业在产药品生产现场的监督检查和跟踪帮扶。对检查发现的问题，督促企业按照新版药品GMP要求进行整改。

（2）强化基本药物生产监管。一是全面加强基本药物生产现场监管，对基本药物生产原料、辅料，实际投料及物料平衡，检验放行等进行全面检查。二是检查中发现的非该企业品种所需物料、中间品、成品，应确实弄清来源和用途，对未经批准的产品生产，应立即责令停止生产，清理产品，涉嫌生产假药的，立即组织调查。三是确保中标基本药物生产使用电子监管码，按照省市局的统一布置，加强基本药物电子监管工作，在2012年2月底之前，督促惠康药业完成开塞露（基本药物）电子赋码工作。四是促企业认真完成电子监管使用的核注、核销工作。

（3）加强诚信体系建设。以解决企业问题为目的，务真求实、大胆实践，进一步理顺监管和被监管之间“三位一体”的工作关系，重点抓好企业产品质量信息通报制度包括生产过程的偏差报告、市场产品质量报告、年度产品质量报告等。一是加强国家法律法规的宣传，倡导诚信生产。二是通过监管和行政手段引导诚信生产。三是对有违法违规行为以及质量公告有不合格药品的企业，应列为非诚信企业。

（4）开展医疗器械GMP检查。以实施《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）为契机，按照《省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》要求，认真参与省医疗器械生产企业监管信息管理系统运转，推动医疗器械生产企业质量管理水平的提高。按照GMP要求对双剑医疗器械有限公司等进行监督管理，上半年对相关企业开展一次达标检查，对采购控制、净化系统、过程确认、质量检验等重点环节进行重点检查，对存在问题督促企业进一步落实整改措施，同时督促企业积极准备，争取在10月底前通过《规范》检查。

2、规范流通，维护药品、医疗器械市场经营秩序

（1）加强基本药物监管。全面实施基本药物电子码监管，提高基本药物检测力度，为我县医改工作的进一步深化保驾护航，确保基本药物安全有效。

（2）深化信用体系管理。与县人劳社保局、卫生局等部门加强协作，严格实施信用等级管理制度，在进行分类管理的同时，对信用等级低的企业建议有关部门取消其定点医保资格。

（3）开展电子监管。在2011年25家零售企业购进品种在线监管的基础上，2012年全面推行零售企业药品购进在线监管，建立覆盖全县的药品经营、使用全过程的远程实时监控平台，提升监管效能。

（4）严格准入条件。按照药品零售企业新的准入条件开展行政审批工作，鼓励有实力企业开展连锁经营，不断提高连锁经营比重。

（5）开展处方药销售专项治理，以药品零售企业处方药分类管理为重点，加强对抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

（6）有效开展药械不良反应监测。根据《省政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见》文件精神，要抓住省委省政府将不良反应监测工作列入到加强和创新社会管理、“全面小康六大行动计划”重要内容的机遇，建立和完善县、乡二级涉药单位的不良反应监测组织网络，规范报告程序和机制。力争药品不良反应监测报告数达140份，医疗器械不良事件监测报告数达15份，同时提高报告质量，群体性严重不良反应处理率达到100％。

（7）开展药品安全示范乡镇创建。以农村药品“两网一规范”建设成果和2011年药品安全示范乡镇试点工作为基础，着手开展十个以上乡镇的药品安全示范乡镇（街道）创建活动，并力争通过验收，为2013年我县创建药品安全示范县打下坚实的基础。

3、突出重点，确保药品、医疗器械使用环节安全

（1）继续贯彻落实《省医疗机构药品医疗器械使用监督管理办法》（省政府令238号）。梳理2011年医疗机构检查情况，根据信用等级，有重点、有针对的开展药械使用检查工作，确保县级医疗机构2次以上，其它医疗机构1次以上的监督检查次数。

（2）加强特殊药品的监管。严格落实《省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》的规定，进一步加强与公安局的联系沟通，做好网上动态监控，督促企业按照要求实时录入进销数据。逐步引导医疗机构开展在线管理，确保不出现流弊事件。

（3）深化对植入（介入）类医疗器械经营企业的监管。一要全面介入医疗机构的监督检查，检查面要达到100%，检查内容全年要有一次全面、全过程的检查。二要加强对骨科植入器械使用的监管。计划先抓点，然后以点带面，通过2-3年的努力，解决好这个问题。今年先抓2家医疗机构的规范使用，重点是要改过去先使用后登记的操作流程为先验收登记后上台使用的操作流程，保证使用的产品供货渠道合法、产品质量合格，病人使用安全有效。加强对产品售后的质量跟踪和不良事件监测上报工作。

（4）在2011年取得二家医疗机构医疗器械使用规范化试点的基础上，在21家医疗机构推行医疗器械使用规范化建设。

（5）遵循“渠道规范，冷链购进，产品追踪”的原则，对疫苗的购进、储存、运输、销售、使用以及冷链管理、温度监测等环节进行一次全面检查，确保疫苗在流通环节的安全。

（6）强化对口腔门诊医疗机构的监管，巩固2011专项检查成果。

4、净化市场，严厉打击药品、医疗器械违法行为

打击药械违法行为是我们的重要工作，也是净化市场的关键环节。我们将坚持“对问题未查清不放过、来源渠道及流向未查清楚不放过、违法行为未得到依法处理不放过、监管相关责任人的责任未得到追究不放过”四不放过原则，加强药械市场整治。

（1）深入开展药品安全专项整治，继续保持高压态势。重点严厉打击八种情形的违法行为。一是普通食品、保健品中非法添加化学物质。二是编造或套用批准文号制造假药、假保健食品、假化妆品。三是以祖传秘方名义非法生产销售“专科特效药”。四是利用互联网虚假药品信息非法销售药品。五是医药代表违法私设仓库，现货销售。六是挂靠过票走票行为。七是巩固体验类医疗器械经营企业专项检查成果。重点检查擅自改变仓库用途，缩小经营场所面积，质管人员不在岗，销售凭证不规范等问题，对涉嫌非法行医、夸大宣传、非法营销等违法行为的，积极配合有关部门做好查处工作。八是加强广告监管工作。认真做好职能调整后广告监管工作，坚持一手抓监测一手抓查处，不断规范广告市场秩序，力争广告市场违法发生率保持在全市较低水平。

（2）加大检测力度，完成药品评价性抽验50个批次，监督性抽检50个批次，快检150个批次，力争覆盖面85%以上、药品评价性抽验合格率保持在92%以上。

（三）服务社会经济发展

我县医药经济基础薄弱，但发展潜力很大。在服务医药经济方面，重点做好四项工作。（1）紧密配合经济商务局、卫生局、农业局等中药产业发展部门的工作，推进我县中药材产业发展。发挥药学会的专业力量，经常到各基地进行技术指导。引进引导药品生产企业通过企业+基地+农户的形式，在我县建立中药材基地。加强对百亩以上规模中药材种植基地的质量监管，探索中药材基地的GAP管理。（2）开展多途径的药械、餐饮培训，通过面授、知识竞赛、学术讲座等方法，对县、乡、村三级监管人员开展培训及考试，提高监管人员的业务水平。（3）加强与经济商务局、发改局等部门的沟通配合，利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻落实国家食品药品产业政策，大力推进产业结构调整，着力增强医药企业自主创新能力。（4）在餐饮、药械经营企业行政许可前，提前介入，为企业提供无偿技术指导服务，使其硬件投入符合法律法规要求，使企业节约成本和时间。（5）通过开展风险评估风险管理工作，推进我县药械生产企业的转型升级。针对2015年前我国所有制药企业需全面完成并通过2010年版GMP（药品生产质量管理规范）改造和医疗器械生产企业GMP（医疗器械生产质量管理规范）的实施。要以“进村入企”为载体，为企业排忧解难，开展“送技术到企业、送培训到车间”活动，将服务关口前移，加强对企业的现场检查和指导，努力引导企业开展技术创新和关键风险点技术改造。在企业实施技改期间，主动参与设备选型、生产线改造、图纸会审等工作，避免企业走弯路，确保药械生产企业通过GMP认证。

（四）加强宣传教育

1、贴近实际。我县地处浙西南山区，社会经济相对落后，与之相适应，我县食品药品产业生产力水平、安全监管水平也相对落后。为此，必须紧紧围绕县委县政府的发展战略，在促进药械工业经济发展和转型升级，以及确保旅游六大要素之一的餐饮食品安全水平的提升和规范加强宣传教育，形成全社会理解、关心、支持食品药品安全工作的良好氛围。

2、贴近生活。一是加强食品药品安全法律法规的宣传，特别是机构改革后单位职能的宣传，让社会各界举报投诉食品药品安全问题“走对路、找对人”，提高处理问题的工作效率。二是发挥药学会、食品行业协会的作用，加强对食品药品安全科普知识的宣传。在针对性上下功夫，在6月份以预防食物中毒为主题，启动餐饮食品安全宣传月活动；在9至11月份以非药品冒充药品、滥用抗生素、处方药危害为主题，启动合理用药宣传活动。开展针对聚众宣传、违法广告的“反宣传工作”，提醒广大市民“拒绝违法药械广告，维护自身用药合法权益”，努力提高广大市民对违法广告的认知度和鉴别力。

3、贴近群众。一是积极争取新闻媒体的支持，做到“电视有画面、电台有声音、报纸有文字”。二是结合新职能的调整，对局政务网进行改版，建立完善局官方微博。三是在深入性上下功夫，开展餐饮药品科普现场咨询“九进”活动，做到进社区、进学校、进机关、进农村、进新华书店、进餐饮单位、进菜市场、进医院、进公园。设点现场宣传讲解咨询不少于8场次，发放宣传资料不少于3000份。四是严格执行政府信息公开的各项规定，做到凡应该公开的事项全部依法公开。

三、保障措施

（一）严格依法行政，确保公众的合法权益

在机构改革后，结合单位职能调整，对所有行政许可事项进行一次重新疏理，建立“阳光审批”制度，严格政务公开，确保两集中两到位，主动接受纪委对审批工作的在线监督。要不断强化程序意识、时限意识、证据意识、公平公正意识，推进依法行政和政务公开工作，自觉维护法制的统一权威。要使执法干部做到知法善用，进一步加大对干部队伍的法律法规培训工作，做好新职能执法资格准备，及时组织系统干部进行执法证考试和换证工作，保证执法的合法性。要做到执法有度，落实行政执法责任制，严格依法定程序执法、依法定标准办案、规范自由裁量权，严格执行查案和审案人员相分离、处罚与收缴相分离制度，落实重大案件集体讨论制度，强化执法监督制度，主动接受人大、政协、局行风监督员、新闻媒体及社会各界的监督。要做到普法为民，加大对食品药品安全法律法规的宣传，在机构改革后对新职能的行政执法依据进行一次重新梳理，并向社会公布。

（二）强化廉政建设，确保队伍安全

持之以恒的加强系统干部作风建设，全面落实党风廉政和惩防体系建设，确保“两个安全一起抓”。要通过开展多种形式的党风廉政教育，牢固筑建干部反腐倡廉的思想防线。进一步深化党风廉情预警机制建设，一要增强干部岗位廉政风险防控意识。对2011年排查出的科室和个人存在的风险点、风险等级、防控措施进行分析汇总，做到警钟时时敲。同时，结合机构改革，通过定岗、定职、定责，进一步深化机关效能建设，完善机关效能责任追究制度。二是健全岗位廉政风险预警机制。健全廉政风险信息收集渠道，聘请党代表、人大代表、政协委员、药械生产经营企业负责人、医疗机构负责人、行风监督员等担任信息收集员，采取综合考核、信访举报和投诉、发问卷调查、座谈会、当面征求意见、三书两报告等方式，广泛收集信息。建立风险评估小组，定期组织评估分析工作，对可能存在的风险作出前瞻性的判断。三是落实防控处置措施。综合运用信访约谈、戒勉谈话、限期责任整改、组织处理等措施，达到控制风险、化解风险的目的。要大力弘扬艰苦奋斗的作风，反对铺张浪费。

（三）加强队伍建设，确保行政效能

（1）主动配合，积极争取，扎实推进系统机构改革工作。要发挥食品药品安全工作“地方政府负总责”的优势，主动沟通，勤于汇报，争取县委县政府更大的支持，把食品药品监管工作纳入到地方政府的重要议事日程，作为维护民生和经济社会发展的重大问题来总体规划，统筹安排，尽最大努力争取使机构“三定方案”做到最佳科学化，以适应繁重而艰巨的食品药品监管任务。机构改革后，要建立完善机关内部管理制度和个人岗位责任制，确保机关高效运行。（2）全面加强机关党的建设。认真组织全体党员干部深入学习党的十八大精神，扎实开展“争先创优”活动，使全体干部进一步认清并牢固树立“六个监管”的科学监管念，始终把“为民监管、服务发展”作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，确保在机构改革中干部队伍思想不乱、劲头不松、工作不断。（3）加强干部教育培训，全面开展餐饮、保化业务知识全员培训工作，以适应新的监管职能需要。为技术干部提供更多的学习深造机会，努力提高干部的专业知识水平。（4）加强工作督查。根据县委县政府和省市局的工作部署，制定《县食品药品监督管理局2012年绩效考核细则》。将全年工作细化为各项工作目标，明确相应考核办法，量化工作业绩。同时成立工作督查组，由局长亲自担任组长，局办公室负责具体的协调工作。每月召开一次局长办公会议，对局各科室的月工作完成情况进行政务督查。