药监局政务信息化建设计划

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当今世界经济和社会信息化的迅猛发展，给政府系统政务信息化带来了前所未有的机遇与挑战。加快政府系统政务信息化建设的进程，是适应国民经济和社会信息化发展的迫切要求。政府系统政务信息化是政府机关转变管理职能、工作方式、工作作风，进一步提高工作质量和效率，建立清正廉洁、办事高效、运转协调、行为规范的行政管理体制的重要环节；是我国加入世界贸易组织，树立政府新形象，使企业和公众足不出户就能享受政府部门提供的各种服务，应对挑战的一个重要手段。

食品药品监督管理工作是社会发展的重要方面，是关系到广大人民群众身体健康和日常生活的一件大事，维护人民身体健康和用药安全有效的合法权益，是保护社会稳定，促进我国食品、药品事业健康发展，保障改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻党的十六大精神，做好食品药品监督管理工作是坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针的体现，是我国社会稳定和经济发展的重要保障。

食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设既是食品药品监督管理，确保人民群众饮食用药安全的需要，又是贯彻落实《药品管理法》，建立良好的药品、医疗器械市场秩序，促进医药产业正常发展的要求，更是当前国际形势发展和国家信息化建设发展的要求。它是一项系统工程，是创新食品药品监管方式的依托，也是加快提高食品药品监管效力的重要措施。由于信息化建设具有战略性、长期性、整体性的特点，因此，必须从全局出发，统筹兼顾，发挥系统优势，应将食品药品监督监管部门的信息化建设规划作为政府总体规划的重要组成部分，加快实施步伐，实施管理信息资源共享，为制定政策措施和实施有效监管提供可靠依据，提高监管的科学性、有效性，提高现代化管理与服务水平，提高监管工作质量和效率，更好地为企业和社会公众提供全面及时的食品药品监管信息服务，为实现我省医药产业“快跑”，人民群众饮食用药安全提供强有力的保障。

制定《*省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设“十一五”规划》（草案），其目的就在于统一思想，统一行动，充分调动各级食品药品监督管理部门的积极性，共同努力，使我省的食品药品监督管理系统信息化建设沿着正确的方向发展并提高到一个新的水平。

一、基本现状

1*9年年初，*省药品监督管理局正式组建，并实行省以下垂直管理。省药品监督管理局作为省政府主管药品监督的行政执法机构，负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。20*年机构改革，我省自省到市、县成立了食品药品监督管理局，并被赋予了“食品安全的综合监督，组织协调，依法组织开展重大食品安全事故的查处”的新的职能。在新的形势下，将信息化技术引入到行政工作中来，是人民群众生命安全、社会经济有序发展的重要保证。近几年来，省食品药品监督管理局一直高度重视系统电子政务及信息化建设。特别是自20*年以来，在电子网络基础设施建设和电子政务系统开发建设等方面做了大量工作。

（一）网络和应用系统建设

20*年初，我局着重加强了电子政务网络基础设施建设。按照国家和省政府的有关要求，本着内外网分离的原则，建成了连接互联网的外网和日常办公的内网，内外网之间物理隔离。同时，建设了符合标准的计算机房，将所有网络设备安置其中。整个网络接入端口200个，已基本满足目前和将来办公对网络接入的需要。20*年到20*年底，我局积极探索各种投资途径，寻找合作伙伴，为全省各市、州食品药品监管局建设了办公计算机局域网，各市、州局通过VPN专网同省局网络连通，形成覆盖全省的食品药品办公计算机监管网络。

在电子政务网络应用方面，我局外网通过环新发高速网接入互联网，机关工作人员可以实现浏览互联网站和收发电子邮件等常用功能。内网已接通省政府专网、省政务大厅和国家食品药品监督管理局业务专网。目前在内网运行的应用系统主要有《药品注册申请受理管理系统》、《药品及医疗器械许可证管理系统》、《互联网药品信息服务审批系统》、《药品、医疗器械广告申请审查系统》，业务已覆盖整个机关工作的50%左右，形成从企业申报到政务大厅受理、局机关办理再到国家局审批的完整业务流程。

（二）信息资源开发利用

我局在20*年6月开通并运行“*省食品药品监督管理局政务信息网”和“*省食品药品监督管理局电子邮局系统”。20*年改版后该信息网完全按照《*省人民政府部门互联网站评议考核暂行办法》（吉政办发[20*]58号）的要求建设。该网站除具备政务公开等基本功能外，还将我局掌握的信息资源进行整合并向社会公开。目前建设有药品及医疗器械数据库8个，数据20000余条，药品行业信息1600余条。社会各界可通过该网站查询*省所有药品及医疗器械相关信息，扩大了社会对药品监管信息的了解，降低了公众获取信息的成本，为社会提供了快捷、方便的服务。

“*省食品药品监督管理局政务信息网”在20*年*省人民政府部门互联网站评议考核中以总分第三的成绩，获得优秀政府网站称号。

（三）信息安全保障体系建设

信息安全是网络管理的首要大事。我局在信息安全保障体系建设方面做了大量工作。首先，建立健全信息安全保障制度。制定了《*省药品监督管理局网络安全管理制度》、《信息、审核、登记制度》、《信息监视、保存、清除及备份制度》、《网站运行管理应急预案》等相关制度。其次，在网络设备方面，实施了内外网物理隔离；互联网接口加装防火墙；所有计算机安装防病毒软件，确保了网络运行安全。

（四）资金投入情况

从网络基础建设到维护运行及提供信息开发服务等，投入的硬件设备、软件、人员及必要的信息资源采用等近200多万元，全部以有条件的合作方式分期分批给予解决。

二、存在的主要问题

与食品药品监管工作面临的形势和任务要求相比较，全省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设还存在着以下几方面突出问题：

1、围绕食品药品监督、管理和服务的核心业务的信息化程度较低，网络信息技术的运用明显不足。

2、电子政务及信息化建设的硬件和软件都较匮乏，不适应履行监管工作职责，提高监管效能的需要。

3、系统内电子政务应用水平不均衡。地区之间、部门之间差异较大。

4、相关法律法规尚不健全。电子签名暂时无法取代传统印章。

5、电子政务网络运行总体效益还没有显现出来。

6、身份认证问题。电子政务由于涉及到政府对社会公共资源监管、社会经济活动的监管、安全监管、政府信息的和查询、政府的网上办公、与大众的信息交流等对社会的服务工作，为使网上处理的业务可靠、具有与书面处理一样的法律效力，需要对服务对象的网络身份进行确认。但目前还没有有效办法来实施身份认证。

7、网络安全还存在隐忧。

三、2006-2010年*省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设初步设想

（一）工作方针

以党的十六大精神为指导，适应改革开放和现代化建设对食品药品监督管理工作的要求，转变政府职能，提高食品药品监管效率，更好地服务人民群众；以需求为导向，以应用为中心，通过积极推广和应用信息技术，增强食品药品监管工作的科学性、协调性和民主性，全面提高依法行政能力，加快建设“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的食品药品监督管理体制，确保人民用药安全有效和饮食安全，确保全省医药产业持续、健康、快速发展，为振兴*老工业基地建设贡献力量。

（二）主要建设目标

“十一五”期间，我局将加强全省食品药品监管系统电子政务及信息化建设，努力完成和实现如下主要建设目标：

1、建立标准统一、功能完善、安全可靠的与我省食品、药品监督管理改革与发展相适应的食品药品监督管理信息网络平台；

2、重点业务系统建设取得显著成果，基础性政务信息库建设取得重大进展，基本实现全省食品药品监督管理系统内部信息资源共享；

3、在信息平台建设的基础上，充分利用系统内信息资源，逐步建立和形成事前监管为主的信息预警机制；

4、为实现部门间食品安全信息沟通、信息管理与信息综合利用机制与平台建立奠定基础。

（三）主要任务

1、建立和完善三个平台：一是食品药品监管系统办公网络硬件平台建设。在2年内，将*省食品药品监管电子政务系统建设到48个县级食品药品监管局，使整个系统覆盖全省。二是安全支撑平台。构建入侵检测系统、防火墙系统、防病毒系统、内外网络隔离系统等网络基本安全保障环境，逐步建设信任体系、备份容灾系统。三是应用支撑平台，用来承载业务系统的建设与运行，为信息资源共享和业务系统之间的互联互通互操作提供服务。

2、逐步建立以下四大应用系统：

一是行政准入管理系统。包括药品准入系统、医疗器械准入系统、市场准入管理系统、执业药师管理系统。以法律、法规赋予省局的所有行政许可为切入点，初步实现对行政相对人的有效监管。

二是综合执法管理系统。包括行政检查执法和辅助执法系统，其中行政检查执法系统包括药品抽查抽验系统、药品稽查管理、药品专项治理、案件处理管理系统；辅助执法系统包括举报投诉管理系统、执法公告系统、执法指挥中心系统等。

三是食品药品重大事件快速反应系统。主要建立以省局应急指挥中心为领导的，市县应急反应指挥中心对重大事件进行预防与控制、报告、检查监督与评估的重大事件快速反应体系。

四是食品药品医疗器械检验监测系统。主要包括产品质量快速检测系统、产品抽检抽验系统、重点产品（地区）集中监控系统、产品标准管理系统、质量信息管理系统等。

3、建立和完善监管数据中心。监管数据中心连接各个相关单位，实现跨部门、跨区域信息上传下达和交换枢纽，是保存、更新、分发、存证、容灾、备份等全局性政务信息服务的基础环境。

4、推进行政办公系统的应用，开发适合本系统的办公业务系统软件，实现所有办公业务通过计算机网络办理。重点开发和完善《药品注册受理系统》、《医疗机构制剂品种注册管理系统》、《直接接触药品的包装材料与容器注册管理系统》、《保健食品注册管理系统》、《药品、医疗器械生产、经营许可网上申报审批系统》、《医疗器械产品注册网上申报审批系统》、《药品、医疗器械、食品广告网上受理审批系统》、《特殊药品网上监督管理系统》、《药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测中心监管网络系统》、《食品安全信用体系建设信息化系统》、《药品、医疗器械认证信息管理系统》、《药品、医疗器械审评信息管理系统》等。

5、加强政府门户网站建设，规划和整合重要食品药品监管信息资源，积极推进公共服务。包括逐步增加和丰富政务公开和公共服务信息内容，扩大服务范围，提高服务质量；开展意见征集、信息咨询、网上监督等服务，方便百姓与政府之间的沟通与联系；加强与行政管理相对人的双向互动和网上办事，拓宽为相对人的服务领域，增加服务项目，提高网上综合监管服务能力等。

6、加强全系统信息化知识培训和网络操作人员的工作培训和考核。

（四）主要保障措施

1、组织措施。全省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设应作为“一把手”工程，加强领导，科学规划，明确发展战略。必须在省政府信息化建设领导小组的统一领导下，按照国家食品药品监督管理局的信息化建设规划要求，坚持“集中精力，先易后难，重点突破，早见实效”的工作思路，由省局信息化建设领导小组统一部署，稳步推进。

2、制度建设。为确保信息化建设顺利推进，还必须不断建立完善各项有关信息化建设的制度规定，指导和规范建设行为，并保障电子信息网络系统安全正常运行。

3、人才培养。在信息化建设过程中，需要大量的熟悉食品药品监督管理的信息化专业人才，首先应加大对信息化人才引进的力度，通过创新人才管理机制、人才竞争机制、人才激励机制、人才约束机制、人才保障机制、人才实用评价机制，充分发挥信息化人才的作用，调动积极性和创造性。其次应根据国家局和省所规定的公务员信息技术知识与技能的培训标准和培训计划，以及全省系统根据系统内部信息化发展需要而制定的队伍培训计划，强化信息化知识培训，并以严格的考核制度监督实施，保证信息化的顺利推进。

4、资金保障。“十一五”全省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设所需资金预算为：9372万元。具体包括：

（1）省、市、县三级电子网络平台硬件基础建设：1300万元

（2）《药品注册受理系统》、《医疗机构制剂品种注册管理系统》、《直接接触药品的包装材料与容器注册管理系统》、《保健食品注册管理系统》、《药品、医疗器械生产、经营许可网上申报审批系统》、《医疗器械产品注册网上申报审批系统》、《药品、医疗器械、食品广告网上受理审批系统》、《特殊药品网上监督管理系统》、《药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测中心监管网络系统》、《食品安全信用体系建设信息化系统》、《药品、医疗器械认证信息管理系统》、《药品、医疗器械审评信息管理系统》等办公业务软件开发及信息系统平台建设7982万元。

（3）系统维护，包括设备维护、网络线路租金等日常费用70万元。

（4）人员培训20万元。

为解决以上建设资金，将积极采取以下措施：一是多方位加大信息化建设资金的投入力度，缓解信息化建设资金总量不足、供需矛盾突出的问题。二是确定投资的重点、范围和投资主体，区分和界定哪些是政府应投资的，哪些是可以市场化运作融资的。通过政府采购、招标等方式，保证项目公开、透明和有效。三是多渠道筹措信息化建设资金。努力争取国家局、*省等各级财政的资金支持。四是尽快适应投融资体制改革的新要求，逐步向投资主体多元化、投资方式多样化方向转变。按照市场经济的规律，谁投资、谁受益的原则，鼓励各个企事业单位投资建设。利用政府投资带动社会投资。

食品药品监督管理系统信息化建设是一项复杂的、综合的系统工程，是直接涉及公共安全、群众身体健康和切身利益的社会公益性重大建设项目，必须自上而下、统一规划、统一实施、上下联动、整体推进。