药品安全监管计划

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**年，全市药品安全监管工作总体要求是：认真贯彻落实省局安监工作会议精神，努力践行科学监管理念，做好药品生产专项整治工作,规范药品研制、生产秩序，继续做好特殊药品监管和药品不良反应监测，突出重点，强化监管，注重实效，渡过难关，努力实现“三个明显减少和一个确保”，全面提升药品安全监管水平。

一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，确保进入市场的药品安全有效。

1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。

2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度，按照省局的统一部署和具体要求，向注射剂药品生产企业派驻监督员，同时对派驻工作及时总结，不断完善，扎实推进。

3、分类监督、突出重点，进一步加强对药品生产企业的日常监管，开展跟踪检查和专项检查，配合省局做好飞行检查，提高检查的质量和效果。

对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外，市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督，对其他药品制剂生产企业GMP跟踪检查半年一次，对原料药、医用氧、外用药GMP跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业GMP跟踪检查覆盖率达到100%。

4、深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法，依法加强医疗机构制剂日常监督管理，对全市两家持证单位进行一次检查。

5、配合省局做好环球药业等企业GMP证书到期复认证工作。

6、完善长效监管机制，强化动态监管，建立药品生产信用体系，探索开展远程监控网络建设试点工作，增强企业的守法自律意识。

7、加大对药品生产企业违法违规行为查处力度，严厉打击和查处违法违规行为。

8、加大培训力度，重点加强对基层监管人员和企业质量管理人员的培训，今年计划开展两次培训。

二、进一步推动实施GLP、GCP，规范药品研究过程，提高药品研究质量，强化药品研究监督管理

9、贯彻落实即将颁布实施的药品研究监督管理办法，全面加强药物研究监管工作。指导和监督丰原科技开发公司和蚌医附院开展实施GLP、GCP工作。继续开展药物临床试验机构资格工作，完善药物临床试验监管体系。

10、加强日常监管，加大事中监督力度，对本辖区内药物临床试验机构承担的药物临床试验项目按照20%的比例进行现场检查。按照省局部署，开展临床前研究机构登记备案工作。配合省局对药品临床前研究和临床研究过程进行随机和有因监督检查。

三、继续加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告的质量，发挥药品不良反应监测预警作用。

11、继续贯彻落实"药品不良反应报告和监测管理办法，进一步加强全市药品不良反应监测体系建设，完善和健全全市药品不良反应监测网络。

12、继续开展药品不良反应监测培训，稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量，提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量，提高药品不良反应报告可利用度。

13、进一步发挥药品不良反应监测预警作用，配合做好突发事件应急处置工作，引导和监督药品生产企业的药品不良反应监测工作。。

四、进一步做好特殊药品监督管理工作

14、进一步宣传、贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件，做好相关人员的特药管理法规和业务知识培训工作。

15、完善特药监管责任制，按照层级与下一级机构和重点监管单位签订特殊药品管理责任书，进一步明确监管部门和特殊药品相关企业的任务与职责。

16、加强日常监管，对本行政区域内麻醉药品、一类精神药品区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业至少每月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、第二类精神药品批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每季度进行一次监督检查；做好重点品种的监管工作。

17、加强对医疗用毒性药品、兴奋剂类药品经营日常监督工作，继续做好禁毒工作。

18、制定**市麻醉药品、精神药品滥用和安全管理突发事件应急预案，完善麻醉药品、精神药品突发事件的应急机制，按照省局部署，开展特药监控信息网络建设工作。

19、加强药物滥用监测网络建设，拓宽药物滥用监测的覆盖面和监测范围，深入开展药物滥用监测工作。