药监管理工作计划

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**年工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六届六中全会、全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议、全国、全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，围绕保证公众饮食用药安全这个中心任务，牢固树立科学监管理念，全面推进依法行政，积极开展食品安全专项整治，整顿和规范药品市场秩序，加强监管能力建设，不断提高食品药品安全保障水平。

一、全面整顿和规范药品市场秩序

一是加强药物临床试验管理，规范医疗机构制剂行为。加大对临床试验机构及研究项目的监督检查力度，对临床试验机构资质、受试者权益保障、试验用药的管理和试验记录等重点环节实施重点检查；引导和规范医院制剂工作，从严查处无证、无批准文号违法配制、使用医疗机构制剂违法行为。

二是加强药品生产监督管理，维护国药准字公信力。加大药品GMP飞行检查力度，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，重点检查关键岗位的人员变动、物料来源、生产工艺、出厂检验等环节。倡导企业自愿申请，由法定检验机构检验的方式进行质量监督。对医疗器械生产企业参照药品生产企业监督管理，着力促进企业规范生产和发展。

三是加强药品流通领域监管，打造安全用药消费环境。强化经营企业的动态监管，全面检查企业的物流、商流等环节。强化重点环节和重点品种的监管，教育并引导企业质量负责人、驻店药师提高管理和服务水平。对零售药店实施信息化管理，今年启动零售药店监管信息监管网络建设。

四是加强药品不良反应监测，不断提高病例报告的质量。继续扩大ADR监测的覆盖面，逐步将监测网络延伸至城市社区和乡村卫生室；将ADR监测纳入到县局目标考核中去，在保持病例报告数稳定增长的同时，重点抓好报告的质量，同时认真做好报告的收集与分析。建立健全医疗器械不良事件的监测网络，逐步开展医疗器械不良事件的监测工作。

五是加强虚假药械广告监测，规范药械广告市场秩序。严格履行药品、医疗器械广告监管责任，对违法药品、医疗器械广告的行为严密监测、及时移交，对违法广告的品种加大抽验力度。加强与工商、卫生等部门的联系，协调新闻媒体建立虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。

六是加强药械信用体系建设，建立健全长效监管机制。与药械生产企业签订质量责任书，明确企业是质量第一责任人。在零售药店开展以“诚信承诺”为内容的争创“诚信守法药店”活动。建立信用信息公布制度，对辖区内重大违法案件、失信企业名单、违法药械广告、假劣药品等向社会通报，促使企业规范生产，守法经营。

七是加强药品稽查，创新工作模式。组织开展专项检查活动，重点查处中成药非法添加化学药、假冒的民族药品和性功能障碍药品、擅自改换包装说明书增加适应症等违法行为。进一步健全稽查、药检联合抽验制度，加大抽检力度，充分发挥药品快检车的作用，提高针对性。以省局稽查软件系统为平台，探索创新稽查工作机制和制度，完善案件文书的内审制度，健全执法文书案审办法。

八是落实治理商业贿赂各项措施，巩固治理商业贿赂工作成果。按照省局和**市治贿工作的总体部署，以建立和完善治理药械企业商业贿赂长效机制为重点，督促药械企业落实治贿的各项整改措施，发挥监管部门在治理药械企业贿赂工作的牵头作用。

二、强化食品安全专项整治

一是落实食品放心工程三年规划和2005—**年食品安全目标管理责任书，突出农村食品安全整治，对各县区、各食品安全监管部门进行综合评价、总结，全面推进食品放心工程深入开展。

二是制定《**年全市食品安全专项行动方案》，明确工作重点，发挥综合监督作用，按照监管环节督促各部门落实工作职责和任务。巩固豆制品整治成果。牵头协调有关部门齐抓共管，解决1到2件群众普遍关心的热点和难点问题。

三是加强重大食品安全事故应急体系建设，进一步完善应急报告、应急处置、应急保障。

四是总结信用体系试点工作经验，全面推进食品安全信用体系建设。加快食品安全信用制度建设步伐，鼓励食品生产经营企业通过努力，不断提高食品安全信用水平。充分发挥行业协会作用，强化对食品企业的信用监督。

五是加大食品安全宣传力度，充分发挥专家委员会对食品安全综合监管工作的科学保障和专业指导作用。开展食品安全专家进社区、进机关、进企业和进农村活动，通过专家宣传讲座普及食品安全知识，指导食品安全行动计划的实施。

三、深化农村“两网”建设

一是提升“两网”运行质量，探索“两网”建设长效机制。巩固农村药品监管网络，对协管员和信息员实行积分动态管理，建立激励机制，发挥监管效能。结合新型农村合作医疗制度改革，加强与卫生部门协调配合。围绕“减少流通环节、降低药品价格、方便农民购药”的目标，支持市、县药品批发企业与农村卫生医疗机构合作，进一步规范农村药品供应网络。

二是组织“规范药房”专项检查，促进农村药品规范管理。对乡镇卫生院、村卫生室达标的“规范药房”进行专项检查，扩大“规范药房”的覆盖面，提高农村医疗机构药房规范化建设水平，保证农村药品质量。

三是加强农村“两网”宣传培训，夯实农村“两网”建设基础。开展农村药品“两网”建设宣传到乡进村活动，普及安全合理用药知识。不定期组织协管员、信息员培训，提高协管员、信息员素质，增强工作能力。

四、提高系统基础保障水平

一是加强基础建设。未完成基础设施建设的县局要积极主动地向当地党委、政府请示汇报，争取支持。严格执行国家基本建设程序和财经制度，按照《食品药品监管系统基础设施建设项目管理办法》，规范项目管理，精心使用资金，确保项目顺利实施。

二是组织资产清查。按照《安徽省食品药品监督管理系统资产清查工作实施方案》的部署和要求，按时完成全市系统资产清查工作，摸清家底。

三是加快电子政务建设。进一步完善市局网站功能，丰富网站内容，提供公共服务，提高行政效率。加快市局局域网建设，打造以内部管理、行政执法、行政许可和药品检验数据库为基础的综合数据实时处理、查询平台。进一步完善药品生产企业监督管理系统，开发药品经营管理系统，提高信息化管理水平。

四是加强应急管理体系建设。要进一步健全食品药品突发事件应急预案及其实施方案，确定主管部门和领导，明确人员、落实职责、分工合作，确保突发事件发生后，应急反应快，人员到位快，查处行动快，处置效果好。

五是强化新闻宣传。按照省局“全系统办信息”的要求，举办新闻宣传讲座，进一步提高系统新闻宣传能力。改革宣传信息考核办法，把责任落实到人。加强新闻宣传的计划性与主动性，充分利用电视、广播、报刊、网络等新闻媒体，广泛宣传系统职能与监管成果，及时食品药品安全信息。

五、加强系统自身建设

一是提高干部管理能力。重点抓好“一改、二推、三加强”工作：改革干部培训方式，尝试对口培训、体验式培训等干部培训教育新模式，加大干部培训力度。推进干部交流，实行轮岗任职、上挂任职和下派任职相结合；推进事业单位人事制度改革，在药检所试行全员聘用新机制。加强人才服务，加强绩效考核，加强人事基础工作，提高队伍总体水平。

二是提高依法行政能力。按照市局“五五”法制宣传教育规划和法律进机关活动的要求，完成年度工作任务；进一步划分机关各科室的工作职责，梳理执法岗位，明确工作职责；加强行政执法督查，按照省局统一部署，开展执法效能督查年活动；围绕监管重点，组织人员针对我市实际开展专题调研，攻克监管难点。

三是提高拒腐防变能力。认真开展党风廉政教育，增强廉洁自律意识。继续开展社会主义荣辱观和“八个方面良好风气”教育，提高实际效果。建立健全监督制约机制的基本框架，大力推进制度机制创新，完善“八项规范”。突出对重点部门、重点环节、重要工作、重要时刻监督检查，确保权力正确行使。

四是提高服务发展能力。深化行政审批制度改革，完善行政服务中心食品药品服务窗口建设，优化行政许可事项的办理程序；深化政务公开，充分利用市局网站和市食品网公开行政事务；强化行政监察，保证政令畅通；完善机关效能建设综合考评，适应机关效能建设改革的需要，建立效率优先兼顾公平的考核体系。

六、统筹兼顾做好其他事宜。继续按照“五个不变”的原则，做好地方政府交办的有关事宜。加强计划生育工作，履行避孕药械监管职责，落实人口与计划生育工作责任。做好社会治安综合治理、安全生产等工作。