无菌和植入性医疗器械监督检查总结

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为进一步落实主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平，确保医疗器械安全有效，根据《2020年市无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》要求，组织开展了无菌和植入性医疗器械监督检查工作，现将工作情况总结如下：

一、基本情况

此次专项检查，共收到辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位70家（其中：经营企业8家、使用单位62家）提交的自查表，并在汇总分析自查表的基础上，组织执法人员监督检查无菌和植入性医疗器械经营企业78家、使用单位123家（其中：县直医疗机构5家、乡镇卫生院45家、民营医院9家、疾病预防控制中心1家、单浆采血站1家，其他类型医疗机构62家），责令限期整改问题单位11家，当场行政处罚（警告）9家。

二、工作开展情况

（一）高度重视，明确职责

立足监管实际，制定了切实可行的专项检查方案，明确了检点、细化了责任措施、落实了监管责任，并严格按照工作方案对辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展了检查。

（二）重点突出，成效明显

1.组织企业开展自查。严格按照工作方案要求，组织辖区内无菌和植入医疗器械经营企业和使用单位自查，主动纠正存在的问题，并按时向提交自查表。自查期间，共收到70家无菌和植入性医疗器械经营使用单位的自查表。

2.经营环节监督检查。对辖区内78家无菌和植入性医疗器械经营企业执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规执行情况进行了监督检查，对检查发现存在问题的6家单位责令限期整改，对4家存在严重问题的单位给予警告处罚。

3.使用环节监督检查。对辖区内县直医疗机构、中心级卫生院、民营医院、疾病预防控制中心、单浆采血站等123家无菌和植入性医疗器械使用单位执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规的情况进行了全覆盖监督检查，对检查发现存在问题的5家使用单位责令限期整改，对5家存在严重问题的使用单位给予警告处罚，有效强化了使用单位的责任意识，提高了使用单位无菌和植入医疗器械的质量管理水平。

三、存在的主要问题

（一）经营环节

部分经营单位未严格履行进货查验义务，购进无菌医疗器械（医用口罩）未按要求留存供货方资质证明材料（未留存或留存资料内容不全）、产品合格证明，也未做到真实、完整、准确地记录进货查验情况，个别经营单位甚至未建有无菌器械进货查验记录。

（二）使用环节

1.部分使用单位履行无菌医疗器械进货查验义务有缺项，主要体现在：（1）未留存供货方资质证明材料、购进票据和产品合格证明文件，且未建有进货查验记录；（2）疫情期间，部分医疗机构接受捐赠医疗器械（医用口罩、防护服）时，因捐赠方未提供捐赠医疗器械的相关合法证明材料，导致受赠方履行进货查验义务存在客观上的困难。

2.部分医疗机构使用植入器械时，未建立使用记录或虽建有使用记录，但记录内容不全，甚至将粘贴器械标签当作使用记录。

3.个别卫生站未按要求进行贮存无菌医疗器械，将无菌医疗器械直接堆放于地面，存在质量安全隐患。

四、下一步工作打算

（一）持续加强监管力度。无菌和植入医疗器械风险高，监管责任大，高度重视，将持续开展无菌和植入医疗器械经营使用单位执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规情况的监督检查。

（二）强化宣传，提高企业质量意识和社会责任。通过宣传，让无菌和植入医疗器械经营使用单位增强法律意识，增强执行相关法规政策的自觉性。

（三）坚决查处违法违规行为。对无菌和植入医疗器械经营使用单位违规行为“零容忍”，坚决依法查处，切实维护和保障群众的健康权益。