药品零售使用环节监管工作总结

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一年来，县市场监督管理局严格落实“四个最严”要求和国家、省、市局关于药品安全监管工作的决策部署，以“日常监管和专项检查”为抓手，加大监管力度，严防、严管、严控药品零售使用环节安全风险，确保了药品安全监管目标的实现。

一、工作开展情况

截止11月20日,我局日常监管、专项检查药品经营使用单位837家（次）｛其中：药品连锁总部11家（次）、药品零售企业467家（次）、药品使用单位299家（次）、疾病预防控制中心1家（次）、疫苗接种单位59家（次）｝，责令改正76家、当场行政处罚（警告）10家，立案查处38家；药品监督抽样125批次；完成药品经营企业换证后现场核查17家（次）、市局委托药品经营企业许可事项现场核查29家（次）；受理投诉举报118件，办结118件。

（一）持续抓好药品零售使用环节监管

一是针对辖区内药品零售企业执业药师（药师）“挂证”现象仍未完全杜绝、未凭处方销售处方药现象时有发生，药品使用单位落实购进验收、养护义务不到位等问题，我局在强化日常动态监管的基础上，结合中药饮片专项整治工作、国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作、药品网络销售违法违规行为专项整治行动等各类专项整治行动，对药品零售企业执业药师（药师）“挂证”、非法渠道购进药品、不按规定销售处方药、销售超过有效期的药品、药品使用单位履行药品购进验收及养护义务不到位等问题进行了监督检查，累计检查药品经营使用单位787家（其中：药品零售连锁总部3家、药品零售企业476家、药品使用单位299家、药品网络销售企业7家、药品网络销售第三方平台2家），责令改正76家、当场行政处罚（警告）10家，立案查处38家（其中：处方未凭处方销售37家，销售劣药1家），罚款5.28万元，督促存在执业药师（药师）“挂证”现象的9家药品经营企业主动纠正错误，注销《药品经营许可证》，较好地纠正了不规范的行为。

二是制定印发了《关于做好病毒感染的肺炎疫情防控通知》等6个文件，对药品经营使用单位防治药品的进货渠道、质量、经营使用行为以及防疫措施等提出了具体要求，并在此基础上，对辖区药品经营企业、乡镇卫生院及以上医疗机构开展了持续监督检查，立案查处销售超过有效期的药品的药品零售企业1家，处罚金3万元，切实保障疫情防治药品质量安全。

三是加强特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂监管，将禁毒工作经常化、深入化。对辖区内4家药品生产企业、3家药品批发企业和1家注册在外地但仓库设置在辖区的药品批发企业的麻黄草、盐酸麻黄碱生产、使用、经营行为按“每月不少于1次”的频次要求开展了监督检查；按随机抽查原则，对5家县直医疗机构、21家乡镇卫生院、6家民营医疗机构特殊管理药品使用行为和220家药品零售企业含特殊管理药品复方制剂经营行为开展了监督检查，对1家违规采购含特殊管理药品复方制剂复方甘草片的药品零售企业进行了立案查处，并对其所属连锁公司总部进行了约谈告诫；以流向追查、账物核查为手段，对辖区内2家特殊管理药品批发企业分别随机抽取了121笔麻精药品和含特殊管理药品复方制剂的销售流向进行了真实性现场核查；认真摸排了药品生产企业、药品批发企业、卫生院芬太尼、复方磷酸可待因口服溶液等特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂的生产销售使用情况，最大限度地遏制了特殊药品从药用渠道流失和滥用。

（二）切实抓好疫苗质量安全监管

切实履行疫苗储存、运输以及预防接种中的质量监管职责，对辖区1家疾控中心、1家单浆采血站、59家疫苗接种单位执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法规政策情况开展了全覆盖监督检查，督促被检查单位及时整改检查中存在各类问题，规范储存、运输疫苗，最大限度消除了疫苗使用质量安全隐患。

（三）高质量完成年度药品抽样任务

按照“加强针对性、提高靶向性、扩大覆盖面”的原则，以疫情防控药品和医保集采中标品种为重点，监督抽检药品135批次，其中：疫情专项抽检10批次，监督抽样125批次（诊疗方案中涉及药品3批次，医保集采中标品种2批次，中药饮片12批次，其他药品108批次），基层覆盖率73.6%，省内药品抽检占比57.6%，100%完成年度药品抽样任务。

（四）全力提升公众药品安全满意度

一是落实“谁执法、谁普法”工作责任，对辖区内的药品零售使用单位继续宣贯《药品管理法》《疫苗管理法》及配套法规文件，形成知法、懂法、守法的社会氛围。二是开展“药品科技活动周”和安全用药月集中宣传活动，采取举办培训讲座、发放宣传资料、制作科普作品等手段抓好药品相关法律法规和安全药用宣传工作，在增强药品从业人员法律意识，规范药品经营和使用行为的同时，使广大公众了解药品监督管理的有关政策法规和安全、合理用药的科技知识，提高公众的药品科学素养及对药品监管工作的参与度。

（六）持续加强监管队伍能力建设

在以围绕药品流通环节法律法规、流通环节监管工作要点开展针对性培训的基础上，以“一带一、以会代训、工作体会交流、细化监督检查方案、适时印发工作提示”等方式“缺什么、补什么”，强化监管人员队伍建设，提升基层监管所的药品监管能力和素质。

二、存在的主要问题和不足

（一）药品经营环节

主要表现：（1）中药饮片专业知识相对匮乏（错斗、串斗现象仍有发生），陈列检查不到位（霉变、虫蛀现象时有发生）；（2）含特殊药品复方制剂销售执行专账登记制度有漏洞，错登、漏登现象仍然存在；（3）药店未凭处方销售处方药现象未完全杜绝。

（二）药品使用环节

主要表现：（1）部分使用单位药房设施设备配备不全（无温湿度调控、监测设备）且与面积与储存的药品不相适应（面积较小，无足够的药架、药柜、地垫用于堆放药品，药品直接堆放于药房地面和混放情况时有发生）；（2）部分使用单位中药房斗柜无斗谱，中药房人员的中药饮片专业知识相对匮乏（错斗、串斗现象仍有发生），中药饮片养护不到位（霉变、虫蛀）现象时有发生；（3）部分使用单位虽建有药品购进记录，但记录项目不全，无药品剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号等内容。

三、下一步工作打算

1.在细化措施的基础上，持续抓好药品日常监管、各类专项整治和监督抽检，以“零容忍”的态度，严惩药品零售使用环节违法违规行为，确保群众用药安全。

2.全力以赴做好辖区药品零售企业许可证换发工作,确保在规定时限内完成本轮换发《药品经营许可证》工作。

3.严格落实禁毒工作要求，进一步规范药品生产经营使用行为，严查严控重点人员、重点设备和重点物质，防止和杜绝产品、设备从药品生产经营使用领域流弊。